Erleada va ser aprovada a la Xina per obtenir una nova indicació per al tractament del càncer de pròstata sensible a la teràpia endocrina metastàtica

El 14 d'agost de 2020, Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., filial de Johnson& Johnson, a la Xina, ha anunciat avui que el seu inhibidor de receptors d’andrògens de nova generació Erleada® (apalutamida) per a noves indicacions ha estat aprovat per l’Administració nacional de productes mèdics per al tractament de pacients adults amb càncer de pròstata sensible a la teràpia endocrina metastàtica (mHSPC). Al setembre de l'any passat, es va aprovar Erleada® per al tractament de pacients adults amb càncer de pròstata no resistent a la castració (NM-CRPC) amb un alt risc de metàstasi. Al febrer d’aquest any, la indicació mHSPC d’Erleada®&# 39 es va tornar a concedir el" Priority Review" estat per l’Administració nacional de productes mèdics. S'espera que l'aprovació d'aquesta indicació satisfaci les necessitats mèdiques urgents dels pacients amb càncer de pròstata avançat a la Xina.

En l'última dècada, la incidència del càncer de pròstata a la Xina ha augmentat i s'ha convertit en el tumor del sistema genitourinari més freqüent en homes xinesos, situant-se en el quart lloc entre els tumors masculins. S'estima que hi ha 56.600 nous casos de càncer de pròstata al meu país cada any amb més de 60 anys. Amb l'envelliment de la població del nostre país, s'espera que la incidència del càncer de pròstata continuï augmentant.

El càncer de pròstata també s'ha descrit com un&"GG assassí en silenci". No és fàcil de detectar en la seva etapa inicial. La majoria de pacients a la Xina ja es troben en una fase avançada quan se’ls diagnostica i el 54% dels pacients ja han desenvolupat metàstasis òssies quan consulten un metge. La majoria dels pacients amb càncer de pròstata metastàsic recentment diagnosticats a la Xina es troben a la fase mHSPC. mHSPC es refereix al càncer de pròstata que s’ha estès a altres parts del cos i respon al tractament de castració (inclosa la castració quirúrgica i el tractament de castració mèdica). Els pacients en aquesta fase de la malaltia tenen un major risc de mort, i el pronòstic del tractament i la qualitat de vida no són optimistes.

El professor Ye Dingwei, de l’Hospital del Càncer de la Universitat de Fudan, va assenyalar: “Un cop s’ha fet metàstasi del càncer de pròstata, la dificultat del tractament augmentarà significativament. Cal optimitzar encara més la teràpia endocrina tradicional que s’utilitza actualment. Segons l’estudi TITAN, per a pacients amb mHSPC, Erleada® combinada amb teràpia de privació d’andrògens (teràpia ADT) pot aportar beneficis de supervivència a pacients amb càncer de pròstata metastàtic. Fins i tot si s’ha trobat metàstasi, els pacients no han de perdre confiança. Tractament precoç i benefici precoç. El tractament actiu pot ajudar a retardar la progressió de la malaltia, a prolongar la supervivència i a millorar la qualitat de vida."

L’estudi TITAN és un assaig clínic de fase 3 multicèntric, aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo. Els resultats de l’estudi van mostrar que, en comparació amb placebo combinat amb ADT, Erleada® combinada amb ADT pot prolongar significativament la supervivència global dels pacients amb càncer de pròstata sensible a la teràpia endocrina metastàtica (mHSPC) i reduir el risc de mort en un 33% (HR=0,67; 95)% CI, 0,51-0,89; P=0,0053), el risc de progressió per imatge o mort es va reduir un 52% (FC=0,48; IC del 95%, 0,39-0,60; P<>

Basant-se en l'eficàcia i seguretat exactes demostrades per l'estudi TITAN, les directrius de l'Associació Europea d'Urologia (EAU) i les directrius de la Xarxa Nacional del Càncer Integral (NCCN) enumeren el nou fàrmac antiandrogènic apatamida combinat amb l'ADT com una de les opcions de tractament recomanades per a l'MHSPC . Amb l’actualització d’aquestes directrius internacionals, mHSPC ha entrat en l’era de la nova teràpia endocrina.

El doctor Peter Lebowitz, cap de teràpia oncològica global de la investigació i el desenvolupament de Janssen, va assenyalar: pacients amb càncer de pròstata, ajudant-los a retardar la progressió de la malaltia i a prolongar la supervivència. Aquesta fita demostra el compromís de Janssen amb els pacients xinesos. Ens comprometem a millorar contínuament l’estat del diagnòstic i tractament del càncer de pròstata i continuem desenvolupant solucions innovadores per a pacients en totes les etapes del curs de la malaltia."

El Dr. Li Zili, cap del Centre RGG Àsia-Pacífic Yangsen Àsia-Pacífic, va dir: "Sabem que no tots els càncers de pròstata són iguals. Per tal d’afrontar els desafiaments del tractament del càncer de pròstata en diferents etapes de la malaltia, continuem explorant el potencial clínic de solucions innovadores. Els pacients xinesos amb càncer de pròstata aporten una altra nova opció de tractament important per satisfer les seves creixents necessitats de tractament."

Asgar Rangoonwala, president de Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., va dir: "Cultivat profundament a la Xina durant 35 anys, Xi'an Janssen sempre ha prestat atenció a les necessitats mèdiques dels pacients en totes les etapes del càncer de pròstata. Erleada® i Zeke® (comprimits d’acetat d’abiraterona) han ajudat a canviar el tractament del càncer de pròstata. Millorar la qualitat de vida dels pacients. En el futur, continuarem treballant amb els departaments governamentals i totes les parts de la indústria per millorar l’accessibilitat de medicaments innovadors, complir el nostre compromís amb els pacients xinesos i fer més ràpids tots els avenços en investigació i desenvolupament de nous medicaments. La terra beneficia tots els pacients."

Erleada® és la segona solució innovadora de Xi'an Janssen per al tractament del càncer de pròstata. Anteriorment, Zeke® es va aprovar el 2015 i el 2018, respectivament, per al tractament del càncer de pròstata resistent a la castració metastàsica (mCRPC) en combinació amb prednisona i en combinació amb prednisona o prednisolona per al tractament de la nova teràpia endocrina metastàtica d’alt risc diagnosticada. càncer de pròstata sensible (mHSPC).