Tractament de pacients específics amb càncer de pulmó no de cèl·lules petites, l’inhibidor alemany de Merck MET rep una revisió prioritària de la FDA

EMD Serono, filial de Merck KGaA a Alemanya, va anunciar que la FDA dels Estats Units ha acceptat la nova sol·licitud de medicaments (NDA) per a l’inhibidor oral de MET tepotinib i li ha concedit una revisió prioritària. Està indicat per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó metastàtic de cèl·lules no petites (NSCLC) amb mutacions saltades a l’exó 14 de MET (METex14). Actualment, aquesta aplicació s’està revisant en virtut del projecte pilot de revisió oncològica en temps real (RTOR) de la FDA&# 39, que té com a objectiu crear un procés de revisió més eficient i oferir tractaments segurs i eficaços als pacients el més aviat possible.

El càncer de pulmó és el tipus de càncer més comú al món i la principal causa de morts relacionades amb el càncer. Cada any hi ha 1,9 milions de morts per càncer de pulmó a tot el món. NSCLC representa aproximadament el 85% del nombre total de pacients amb càncer de pulmó. Els canvis en la via de senyalització de MET, inclosos els canvis en l'exó 14 MET (METex14) i l'amplificació MET, es produeixen en un 3% a un 5% dels casos de NSCLC.

El tepotinib és un inhibidor de MET oral dissenyat per inhibir la senyalització del receptor MET oncogènic causada per mutacions en el gen MET. La FDA dels Estats Units ha concedit la designació de teràpia d’avanç. Al març d’aquest any, va ser aprovat pel Ministeri de Salut, Treball i Benestar japonès (MHLW) per tractar pacients amb NSCLC no resecables, avançats o recurrents amb salts METex14. Aquest és també el primer inhibidor del MET que obté l’aprovació reguladora a tot el món.

L'aplicació es basa en els resultats de l'assaig clínic fonamental VISION de fase 2. Els resultats de l’assaig van mostrar que, inclosos els pacients amb metàstasis cerebrals i pacients avaluats per biòpsia líquida (LBx) i biòpsia de teixits (TBx), la taxa de remissió i l’activitat antitumoral duradora de les diferents línies de tractament són consistents. Les dades de l’anàlisi preliminar de l’estudi VISION es van publicar al New England Journal of Medicine (NEJM) el 29 de maig de 2020 i es van anunciar al Programa de ciències virtuals ASCO20 de la Societat Americana d’Oncologia Clínica (ASCO). La taxa de resposta global (ORR) dels pacients avaluats pel Comitè de Revisió Independent (IRC) va ser del 46% i la durada mitjana de la resposta (DOR) dels pacients va ser d’11,1 mesos.