FDA aprovat Johnson &Johnson Invega Hafyera (6 mesos Paliperidone Palmitate): 2 injeccions a l'any!

Janssen Pharmaceuticals, una subsidiària de Johnson &Johnson (JNJ), ha anunciat recentment que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha aprovat l'antipsicòtica d'acció llarga Invega Hafyera (palmitate paliperidona de 6 mesos, palmitat de paliperidona de 6 mesos, PP6M) Aquesta és la primera i única injecció que s'injecta dues vegades a l'any per al tractament de l'esquizofrènia adulta. Proporcionarà un control dels símptomes a llarg termini amb el menor nombre de tractaments a l'any, el que ajudarà a millorar el compliment del tractament i millorar el pronòstic.

Invega Hafyera és una teràpia d'injecció d'acció llarga que és un medicament receptat que s'injecta a l'àrea superior de les natges del pacient cada 6 mesos per un proveïdor d'atenció mèdica. Invega Hafyera es dissoldrà lentament a la sang després de la injecció, proporcionant tractament continu i control dels símptomes durant 6 mesos. Els resultats de l'estudi de no inferioritat de fase 3 van mostrar que més del 92% dels pacients no van tenir recurrència durant el període de tractament de 12 mesos.

Cal assenyalar que abans de la transició a Invega Hafyera, els pacients han d'utilitzar Invega Sustenna (palmitat de paliperidona d'1 mes, PP1M) durant almenys 4 mesos de tractament adequat, o utilitzar Invega Trinza (3 mesos Pallid Peridone palmitate, PP3M) es tracta adequadament durant almenys un cicle d'injecció de 3 mesos.

L'aprovació d'Invega Hafyera està recolzada per l'eficàcia i la seguretat de la combinació de fàrmacs injectables d'esquizofrènia injectable de Janssen durant gairebé 20 anys. Aquesta aprovació es basa en els resultats de l'estudi de la Ruta 6. Es tracta d'un estudi global de fase 3 aleatoritzada, doble cec i no inferioritat de 12 mesos, que va inscriure 702 pacients adults (18-70 anys) amb esquizofrènia de 20 països.

Els resultats mostren que Invega Hafyera no és inferior a Invega Trinza en termes del punt final primari del temps per tornar a recaure per primera vegada al final del període de 12 mesos de l'estudi. Les dades van mostrar que el 92,5% del grup de tractament Invega Hafyera i el 95% del grup de tractament Invega Trinza no van tenir recurrència als 12 mesos. La recurrència es va definir com l'hospitalització per psicosi, un augment en la puntuació total de l'escala de síndrome positiva i negativa ,un augment en la puntuació d'un sol element PANSS, autolesió, comportament violent o ideació de suïcidi / homicidi.

En aquest estudi, la seguretat observada és consistent amb estudis previs d'Invega Sustenna i Invega Trinza, i no han sorgit nous senyals de seguretat. Les reaccions adverses més comunes (≥5%) en l'assaig clínic Invega Hafyera van incloure infecció del tracte respiratori superior (12%), reaccions al lloc d'injecció (11%), augment de pes (9%), mal de cap (7%) i malaltia de Parkinson (5%).

Dades clíniques de no inferioritat d'Invega Hafyera

Gustavo Alva, investigador de l'assaig clínic Invega Hafyera i director mèdic d'ATP Clinical Research, va dir: "Durant molt de temps, hem cregut que la recaiguda és una part normal de la vida dels pacients amb esquizofrènia, i la investigació continua demostrant que un major compliment de fàrmacs significa millors resultats dels pacients. Els resultats de l'assaig de fase 3 proporcionen proves convincents que Invega Hafyera pot proporcionar un control de símptomes a llarg termini amb el menor nombre de dosis per any, el que pot ajudar a millorar el compliment del pacient".

L'esquizofrènia és una malaltia cerebral crònica complexa. Els seus símptomes i la possibilitat de recurrència (o recurrència dels símptomes) afecten molts aspectes de la vida diària del pacient. De mitjana, un pacient adult amb esquizofrènia experimentarà 9 recaigudes en menys de 6 anys, generalment a causa de dosis de medicaments perdudes. Els pacients adults amb esquizofrènia i els seus familiars s'enfronten a càrregues funcionals, emocionals i financeres constants. A més, els pacients amb majors taxes de recurrència poden tenir més hospitalitzacions, el que resultarà en majors costos mèdics per als pacients, els sistemes hospitalaris i els pagadors.

Les injeccions d'acció llarga (LAI) permeten l'alliberament lent de fàrmacs al torrent sanguini, i han existit i s'han estudiat durant més de 50 anys. En comparació amb els medicaments orals, els antipsicòtics lai tenen molts avantatges potencials, incloent la necessitat de recordar prendre la medicació cada dia, millorar el pronòstic del pacient, augmentar la satisfacció del pacient i del metge, i reduir les taxes de recurrència. Recentment, la Comissió Nacional de Salut Mental i l'Associació Americana de Psiquiatria han actualitzat les directrius i directrius per al tractament de l'esquizofrènia, ampliant l'ús recomanat de LAI per a pacients adults apropiats amb esquizofrènia.

La combinació de teràpia d'injecció d'acció llarga de Janssen Pharmaceutical per a pacients adults amb esquizofrènia proporciona la gamma més àmplia d'opcions de dosificació i el tractament més durador per a l'esquizofrènia. La seva cartera de productes inclou Risperdal Consta (risperidona), Invega Sustenna (1 mes de palmitat paliperidona), Invega Trinza (3 mesos paliperidone palmitate), Invega Hafyera (6 mesos palipet Peridone palmitate), tots aquests medicaments són administrats per professionals mèdics en un entorn clínic.