Gilead Lenacapavir (GS-6207) entra a la revisió als EUA i a la UE!---1/2

Gilead ha anunciat recentment que l'Agència Europea del Medicament (EMA) ha acceptat l'aplicació d'autorització de comercialització (MAA) de lenacapavir (GS-6207), que és un inhibidor de la càpsida del VIH-1 d'acció llarga. La indicació proposada és: Combinat amb altres fàrmacs antiretrovirals (ARV) per al tractament d'adults vih-1 resistents a múltiples medicaments (MDR) que actualment estan sotmesos a un programa fallit d'ARV a causa de la resistència als medicaments, intolerància o consideracions de seguretat.

Si s'aprova, el lenacapavir es convertirà en el primer inhibidor de la càpsida i l'únic règim de tractament del VIH-1 que s'administra dues vegades a l'any (una vegada cada 6 mesos). El lenacapavir és un inhibidor de la càpsida del VIH-1 d'acció llarga potencialment de primera classe sense cap resistència a fàrmacs superposats amb la teràpia antiretroviral (ART) actualment aprovada. El fàrmac té una forta activitat antiviral, i una sola injecció subcutània pot reduir ràpidament la càrrega viral.

Al juny d'aquest any, Gilead va presentar una nova aplicació de medicaments (NDA) per al lenacapavir a la FDA dels ESTATS Units per al tractament de persones infectades amb VIH-1 resistents a múltiples medicaments (MDR) que prèviament han rebut múltiples tractaments amb experiència (HTE). Al maig de 2019, la FDA dels Estats Units va concedir la designació de fàrmac innovador lenacapavir (BTD), combinat amb altres medicaments antiretrovirals, per al tractament de la infecció per VIH-1 HTE MDR.

Actualment, el lenacapavir s'està desenvolupant en combinació amb altres fàrmacs antiretrovirals per al tractament de nens i nenes que actualment estan rebent teràpia antiretroviral fallida a causa de consideracions de resistència als fàrmacs, intolerància o seguretat, i pesen més de 35 kg. Persones infectades per L'MDR adult VIH-1. El lenacapavir inhibeix la replicació del VIH-1 interferint amb múltiples passos importants en el cicle de vida del virus, incloent l'absorció d'ADN proviral del VIH-1 mediat per càpsida, l'assemblatge i alliberament de virus i la formació de nuclis càpsids.

Merdad Parsey, director mèdic de Gilead, va dir: "El lenacapavir és una innovació innovadora que té el potencial de tenir un impacte transformador en les persones amb VIH multiresistent. L'acceptació de l'EMA de la MAA del fàrmac és el nostre compromís amb un avanç centrat en el pacient per ajudar a totes les persones infectades pel VIH a aconseguir i mantenir la supressió de càrrega viral, independentment del seu historial de tractament anterior".

estructura química del lenacapavir (GS-6207)