La FDA aprova una nova indicació per a la somaglutida per reduir el risc cardiovascular en pacients diabètics

Fa uns dies, Novo Nordisk va anunciar que la FDA dels Estats Units ha aprovat la nova indicació de 0. 5 mg o 1 mg d'injecció d'Ozempic (semaglutide, Somalutide) per reduir els principals símptomes dels pacients adults amb diabetis tipus 2 i malalties del cor conegudes. Risc d’esdeveniments cardiovasculars adversos (MACE), com ara un atac de cor, un ictus o la mort. Es van afegir detalls addicionals sobre l’anàlisi de l’endpoint primari de PIONEER 6 a Rybelsus (semaglutida oral) 7 mg o comprimits 14 mg.

Somaglutide és un analògic similar al pèptid-1 (GLP-1) similar al glucagó. És una hormona que indueix la secreció d’insulina i es comercialitza com Ozempic. El formulari d'injecció una vegada setmanal va ser aprovat per la FDA en 2017 per al tractament de la diabetis tipus 2 . Per millorar el compliment i millors resultats a llarg termini, Novo Nordisk ha desenvolupat Rybelsus, una forma de dosificació oral de somaglutida, que va ser aprovada per la FDA el setembre 2019.

La malaltia cardiovascular (CVD) és la principal causa de mort i discapacitat en pacients amb diabetis tipus 2 . Els adults amb diabetis tipus 2 tenen entre 2 i 4 vegades més probabilitats de desenvolupar CVD que els adults sense diabetis.

L’aprovació de la FDA per Ozempic es basa en els resultats del SUSTAIN 6 Cardiovascular Outcome Test (CVOT), que avalua la seguretat cardiovascular d’afegir Ozempic o placebo al tractament estàndard per a adults amb diabetis tipus 2 i cardiovasculars diagnosticats. malaltia. En el {{1 6}} - any SUSTAIN 6 assaig, Ozempic va reduir significativament el risc de mort cardiovascular, atac cardíac no fatal o punt final MACE de tres components no ictus no fatal. En comparació amb el placebo, la reducció estimada del risc relatiu a MACE va ser 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0, { {10}}], no inferioritat, temps d'observació mitjà {{1 6}}. 1 anys, p 0010010 lt; 0. 001) i la el resultat compost principal es va produir a 6. 6% de pacients amb Ozempic i 8. 9% de pacients tractats amb placebo. Durant l’assaig, la incidència d’esdeveniments adversos gastrointestinals en el grup Ozempic va ser més alta que en el grup placebo. La majoria d'esdeveniments adversos gastrointestinals es van produir durant les primeres 30 setmanes.

Novo Nordisk també va anunciar que ha actualitzat la secció 14 (estudis clínics) de la informació de prescripció de Rybelsus per incloure l’anàlisi de l’objectiu primari de l’assaig CVOT de PIONEER 6 , que mostra la relació de perillositat amb els tres primers components. MACE time (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

El 2019 de juny, Novo Nordisk va iniciar un assaig de SOUL CVOT de 9, 642 adults amb diabetis tipus 2 identificats per tenir malalties cardiovasculars per avaluar encara més els efectes cardiovasculars de Rybelsus. L’assaig està investigant l’efecte de Rybelsus en la incidència de MACE en comparació amb el placebo a més dels tractaments estàndard.