Per al càncer de pulmó de cèl·lules petites, la introducció de nous fàrmacs de Luye Pharma està aprovada per a ús clínic a la Xina

El 27 d’agost de 2020, el Centre d’Avaluació de Drogues (CDE) de l’Administració Nacional d’Aliments i Drogues de la Xina va anunciar que la sol·licitud d’assaig clínic de Luye Pharma presentada a la Xina per l’innovador medicament antitumoral lurbinectedin introduït sota la llicència de PharmaMar ha obtingut un llicència implícita. El tractament del càncer de pulmó de cèl·lules petites (SCLC) després que fracassi la quimioteràpia de platí. Val a dir que el medicament s’ha aprovat per a la seva comercialització als Estats Units el juny d’aquest any per al tractament de pacients adults amb SCLC metastàsic que han estat sotmesos a quimioteràpia basada en platí o la malaltia dels quals ha progressat després de la quimioteràpia. L'aprovació clínica del medicament&# 39 a la Xina significa que aviat entrarà a l'etapa clínica a la Xina.

La Lurbinectedina és un inhibidor de l'ARN polimerasa II. No només pot inhibir selectivament el procés de transcripció d’oncògens en què depenen molts tumors, sinó que també inhibeix el procés de transcripció de macròfags associats al tumor, i la regulació a la baixa és essencial per al creixement del tumor. La producció de citocines. Al juny d’aquest any, la droga va rebre una aprovació accelerada als Estats Units.

L’aprovació es basa principalment en les dades clíniques d’un estudi obert, multi-centre i d’un sol braç de monoteràpia amb lurbinectedina per a 105 casos de pacients adults SCLC (inclosos pacients sensibles al platí i resistents) que han progressat després de la quimioteràpia basada en platí. . Els resultats de l'estudi van mostrar que la taxa efectiva total (ORR) avaluada per l'investigador va arribar al 35% i la durada mitjana de la resposta (DoR) va ser de 5,3 mesos; el comitè de revisió independent (IRC) va avaluar que la ORR va arribar al 30% i la DoR mitjana va ser de 5,1 mesos.

A més d’haver estat aprovada als Estats Units, la lurbinectedina també ha aprovat recentment un mecanisme especial d’accés per donar prioritat als pacients d’Austràlia i Singapur. A més, el medicament ha obtingut successivament qualificacions de medicaments orfes per al tractament del càncer de pulmó de cèl·lules petites als Estats Units, la Unió Europea, Suïssa i Austràlia.

L’abril de 2019, Luye Pharma i PharmaMar van arribar a un acord de cooperació autoritzat R& D, que va obtenir el dret exclusiu de desenvolupar i comercialitzar lurbinectedina a la Xina, incloses totes les indicacions de càncer de pulmó de cèl·lules petites, i poden sol·licitar a PharmaMar que realitzi la transferència de tecnologia. de la droga. Luye Pharma es fabrica a la Xina.

L'aprovació clínica de lurbinectedin&# 39 a la Xina significa que aquest producte està a punt d'entrar en l'etapa de desenvolupament clínic a la Xina. Aquest és també un altre nou progrés en el desenvolupament clínic de Luye Pharma. Anteriorment, s’ha acceptat l’aplicació clínica de l’empresa&# 39 per a una nova generació d’inhibidors NTRK amb drets de propietat intel·lectual independents a la Xina.

El càncer de pulmó és un dels càncers amb major incidència i major taxa de mortalitat del món. Entre ells, el càncer de pulmó de cèl·lules petites és un tipus de càncer de pulmó més agressiu i difícil de tractar, que representa aproximadament el 15% de tots els pacients amb càncer de pulmó. En el passat, la quimioteràpia sistèmica basada en el platí era el principal tractament per al càncer de pulmó de cèl·lules petites. Tot i que el càncer de pulmó de cèl·lules petites és molt sensible a la quimioteràpia basada en el platí, la taxa de remissió del pacient&# 39 pot arribar al 50% -90%, però la recurrència i la progressió ràpida de la malaltia són molt freqüents.

En els darrers anys, l’aparició d’algunes noves teràpies ha donat més opcions als pacients amb càncer de pulmó de cèl·lules petites. A més de la lurbinectedina, s’han aprovat molts inhibidors de la PD-1 per tractar pacients amb càncer de pulmó de cèl·lules petites a tot el món. A més, s’estan estudiant algunes noves teràpies contra el càncer de pulmó de cèl·lules petites, com ara inhibidors de l’ARN polimerasa II, inhibidors de CDK4 / 6, inhibidors del punt de control dirigits a TIGIT, Lag3, CTLA-4 i OX40, etc.