Gilead Epclusa ha estat aprovat per la FDA dels Estats Units per a ús en nens ≥3 anys.

Gilead Sciences ha anunciat recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha aprovat l’ampliació de les indicacions pediàtriques del fàrmac contra l’hepatitis C Epclusa (sofosbuvir/ velpatasvir) per incloure pacients pediàtrics amb hepatitis C crònica d’edat ≥3 anys, independentment del tipus de gen VHC o de la gravetat de la malaltia hepàtica.

La FDA ha aprovat una nova formulació granular oral d’Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir, 200mg / 50mg, 150mg / 37,5mg), especialment desenvolupada per a nens petits que no poden empassar-se comprimits. Pel que fa a la medicació, la dosi recomanada d’Epclusa en nens ≥3 anys es basa en el pes corporal i la funció hepàtica.

Val a dir que Epclusa és l’únic programa de tractament contra el VHC pan-genotip lliure d’inhibidors de proteases aprovat per al tractament de pacients amb hepatitis C de tan sols 3 anys. Als Estats Units, fins al 2018, aproximadament entre 35 i 40 mil nens s’han infectat amb el VHC i la incidència augmenta. La transmissió de mare a fill és la causa més freqüent d’infecció per VHC en nens. Del 2009 al 2017, la transmissió de mare a fill ha augmentat un 161%. En les dones en edat fèrtil, el consum de drogues per via intravenosa és el principal motor de la infecció pel VHC.

Epclusa és el primer pla de tractament de l’hepatitis C oral, panogenotip i monotabular, complet al món &, un cop al dia per als 6 genotips (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Tractament de pacients amb hepatitis C. El medicament es compon del medicament Sovaldi (hepatitis C) de Gilead (sofosbuvir) i un altre fàrmac antiviral, el velpatasvir. Entre ells, el sofosbuvir és un inhibidor de la polimerasa analògica dels nucleòsids i el velpatasvir és un inhibidor del pan-genotip NS5A. Cal assenyalar que l’etiqueta del medicament Epclusa va acompanyada d’una advertència de caixa negra, que indica que el medicament té el risc de reactivar el virus de l’hepatitis B (VHB) en pacients amb coinfecció d’hepatitis C / hepatitis B (VHC / VHB).

Epclusa es va aprovar per a la seva comercialització el juny del 2016. Amb aquesta última aprovació, el medicament és adequat per a nens i adults d’edat ≥3 anys amb infecció crònica del genotip 1-6 del VHC: (1) Epclusa en monoteràpia durant 12 setmanes, amb pacients amb hepatitis C sense cirrosi o amb cirrosi compensada (Child-Pugh A); (2) Epclusa combinada amb ribavirina (RBV) durant 12 setmanes per al tractament amb pacients amb hepatitis C.

Aquesta aprovació es basa en les dades d’un assaig clínic de marca lliure de fase II. L'assaig va incloure 41 nens de 3 a 6 anys que van ser tractats amb Epclusa durant 12 setmanes. Els resultats van mostrar que 12 setmanes després de la finalització del tractament, segons el genotip del virus, la taxa de curació virològica del règim de 12 setmanes d’Epclusa (SVR12): 88% (28/32) per a la infecció per VHC tipus 1 i 50 per al tipus 2% d'infecció per VHC (3/6), 100% (2/2) d'infecció per VHC tipus 3 i 100% (1/1) d'infecció per VHC tipus 4. Entre els 7 pacients no curats, tots els pacients van deixar el tractament en un termini d'entre 1 i 20 dies després de començar el tractament.

En aquest estudi, la seguretat d’Epclusa en nens menors de 3 a 6 anys és bàsicament coherent amb els resultats dels assaigs clínics en adults. El 15% i el 10% dels pacients pediàtrics es van produir problemes de vòmits i d’ús de productes (escopir drogues), respectivament; aquestes reaccions adverses van ser lleus (grau 1 o 2) i van provocar que 5 nens (12%) interrompessin el tractament.

La doctora Merdad Parsey, cap mèdica de Gilead, va dir:" Gilead es manté fermament compromès a donar suport a l'eliminació del virus de l'hepatitis C (VHC). La decisió de la FDA d'avui d'ampliar la cura per als nens infectats amb VHC representa un progrés cap a aquest objectiu. Aquesta aprovació afegeix una forta evidència clínica per donar suport a la seguretat i l'eficàcia d'Epclusa en una àmplia gamma de pacients, inclosos aquells amb malaltia renal en fase final i totes les etapes de fibrosi."

Gilead: productes d’hepatitis C de quarta generació, tots homologats per incloure’ls a la Xina

Gilead ha desenvolupat quatre generacions de productes per a l’hepatitis C, que han estat aprovats per a la seva comercialització a la Xina:

——El 25 de setembre de 2017, Sovaldi (sofosbuvir, Comprimits de 400 mg) es va aprovar, combinat amb altres medicaments, per al tractament de les infeccions del virus de l’hepatitis C de genotip complet (1-6) en adults i adolescents de 12 a 18 anys. Aquesta aprovació fa de Sovaldi el primer medicament per al tractament de l’hepatitis C aprovat oficialment per Gilead a la Xina;

——El 30 de maig de 2018, es va aprovar Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir, comprimits de 400 mg / 100 mg) per al tractament d’adults amb genotip 1-6, infecció crònica mixta i desconeguda per VHC. Aquesta aprovació permet que Epclusa (Bingtongsha) es convertís en el primer programa de tauleta única VHC pan-gene de la Xina&# 39.

——El 4 de desembre de 2018, Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) es va aprovar per al tractament d’adults amb infecció crònica del virus de l’hepatitis C (VHC) de tipus 1-6 i adolescents de 12 a 18 anys.

——El 18 de desembre de 2019, es va aprovar Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, 400mg / 100mg / 100mg) per utilitzar-lo en una teràpia antiviral d’acció directa (DAA) que ha fallat i ha fallat. Re-tractament d’adults amb cirrosi o infecció crònica pel virus de l’hepatitis C (VHC) amb cirrosi compensada.

Entre els quatre tipus de fàrmacs contra l’hepatitis C esmentats, Sovaldi es coneix comunament com" Jiyiyi" Harvoni es coneix com a" Jiji segona generació" comunament conegut com" Jiji tres generacions" ;, i Vosevi es coneix comunament com" Jiji quatre generacions" ;. Entre ells," Ji 4a generació" Vosevi és el primer comprimit únic al dia mundial&aprovat com a teràpia de rescat per a pacients específics d’hepatitis C, i també és el final del gasoducte antiviral d’acció directa (DAA) basat en SOF de Gilead. .

Val a dir que a les etiquetes dels quatre medicaments dels Estats Units hi ha una advertència de caixa negra que indica que el medicament pot causar el risc de reactivació del virus de l’hepatitis B (VHB) en pacients amb hepatitis C / hepatitis B (VHC / VHB) ) coinfecció.