GSK / Teràpia d'injecció intramuscular amb efecte de creixement fort CAB / RPV s'aprovarà aviat: es pot injectar una vegada al gener o febrer.

ViiV Healthcare és una empresa de recerca i desenvolupament de medicaments contra el VIH / SIDA controlada per GlaxoSmithKline (GSK) i Pfizer i Shionogi. Recentment, l’empresa va anunciar que el Comitè per a Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha publicat una revisió positiva suggerint que Vocabria (cabotegravir, CAB) es combini amb Rekambys (rilpivirina, RPV) a llarg termini. El programa complet, que s’injecta mensualment o cada dos mesos, s’utilitza per tractar adults infectats amb VIH-1, específicament: rebre un programa antiretroviral estable ha aconseguit una supressió virològica (VIH-1 RNA< 50="" còpies="" ml),="" -inhibidors="" de="" nucleosídics="" de="" la="" transcriptasa="" inversa="" (nnrti)="" i="" inhibidors="" de="" la="" integrasa="" (ini)="" per="" a="" adults="" infectats="" amb="" vih-1="" que="" no="" tenen="" evidències="" de="" resistència="" al="" virus="" actuals="" o="" anteriors="" i="" no="" tenen="" antecedents="" de="" fracàs="" virològic.="" a="" més,="" abans="" de="" l'inici="" del="" programa="" de="" llarga="" durada,="" vocabria="" (comprimits="" de="" cabotvir)="" i="" edurant="" (comprimits="" de="" ripivirina)="" també="" van="" rebre="" opinions="" positives="" per="" a="" l'aprovació="" de="" la="" recomanació="">

El programa de llarga durada CAB / RPV va ser desenvolupat per ViiV i Johnson& Johnson&# 39, Janssen Pharmaceuticals. El medicament es compon de cabotegravir (CAB, cabotwe) i amplificador Johnson GG; Rilpivirina de Johnson&# 39 (RPV, rilpivirina). Entre ells, la rilpivirina és un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleòsid d’acció prolongada i el cabotegravir és un inhibidor de la transferència de cadena de la integrasa del VIH-1 d’acció prolongada.

Si s’aprova, la combinació d’injecció de cabotegravir i injecció de rilpivirina serà el primer règim complet d’acció llarga un cop al mes o cada 2 mesos, que es pot utilitzar per tractar persones infectades pel VIH-1 que han aconseguit supressió virològica a tot Europa. Aquest mètode de tractament proporcionarà una opció de tractament per a pacients infectats pel VIH, amb una freqüència de dosificació significativament reduïda i una eficàcia equivalent a la teràpia oral diària. La injecció de cabotegravir i la rilpivirina s’administren com dues injeccions intramusculars (IM) per un professional sanitari durant la mateixa visita a una clínica professional. Abans de començar la injecció, es prenen comprimits orals de cabotegravir i rilpivirina durant aproximadament un mes (almenys 28 dies) per avaluar la tolerància del medicament.

L'opinió del CHMP és l'últim pas del procés d'autorització de comercialització abans que l'aprovi la Comissió Europea (CE). Ara, les opinions del CHMP es presentaran a la CE per a la seva revisió, que normalment adopta les opinions del CHMP i pren una decisió de revisió final en un termini de 2 mesos. Si s’aprova, les injeccions i comprimits de cabotegravir es vendran amb la marca Vocabria i es combinaran amb l’ampli Johnson GG; Rekambys de Johnson&# 39 (injecció de ripivirina) i Edurant (comprimits de ripivirina).

Al març d’aquest any, Health Canada ha aprovat un règim de dosificació mensual de cabotegravir / rilpivirina. Les dues injeccions es vendran en el mateix paquet amb la marca Cabenuva per al seu ús en adults amb infecció pel VIH-1 estables i suprimits virològicament. Substituïu el programa antiretroviral (ARV) actual. Health Canada també ha aprovat els comprimits orals de Vocabria (cabotegravir). Al juliol d’aquest any, ViiV Healthcare va tornar a presentar una nova sol·licitud de medicament (NDA) per a cabotegravir / rilpivirina a la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA per al pla mensual de cabotegravir / rilpivirina i va presentar una sol·licitud a altres organismes reguladors el món, que actualment està en revisió.

Deborah Waterhouse, directora executiva de ViiV Healthcare, va dir:" L'opinió positiva d'avui&# 39 del CHMP marca un pas important per proporcionar una nova opció que canviarà l'experiència de tractament de les persones que viuen amb el VIH a tot Europa. Injecció de Vocabria combinada amb Rekambys Potencial per reduir la càrrega diària del VIH, des del tractament oral durant 365 dies fins a 12 o 6 injeccions per any. A través de la nostra innovadora investigació i desenvolupament, ara estem lluny de proporcionar a les persones infectades pel VIH a Europa una nova via d’administració i tractament en comparació amb altres teràpies. L’objectiu del règim de dosificació és un pas més a prop. Estem orgullosos de proporcionar diferents opcions de tractament per satisfer les diferents necessitats de la comunitat del VIH."

L’aplicació d’autorització de comercialització (MAA) per a les injeccions i comprimits de cabotegravir es basa en dades de la fase 3 ATLAS clau (teràpia antiretroviral com a teràpia inhibidora d’acció llarga), FLAIR (el primer règim d’injecció d’acció llarga) i ATLAS-2M. L’estudi ATLAS i FLAIR va incloure més de 1.100 participants de 16 països. Els estudis han demostrat que el cabotegravir i la rilpivirina s'injecten al múscul del maluc un cop al mes per mantenir la supressió virològica durant el període d'estudi de 48 setmanes, que és tan eficaç com continuar la teràpia oral diària. En els estudis ATLAS i FLAIR, aproximadament el 90% dels pacients que van canviar al règim d'acció prolongada de cabotegravir i rilpivirina van preferir el règim d'acció prolongada en lloc de la teràpia oral diària anterior.

En aquests dos estudis, entre els pacients tractats amb cabotegravir i rilpivirina, les reaccions adverses més freqüents (graus 1 a 4) que es van produir en ≥2% dels pacients van ser reaccions al lloc de la injecció, febre, fatiga, mal de cap, dolor musculoesquelètic, nàusees, trastorn del son , marejos, erupcions cutànies i diarrea. Durant el període d'estudi de 48 setmanes, un total del 4% dels pacients va suspendre el tractament amb cabotegravir i rilpivirina a causa d'esdeveniments adversos.

Les dades de 48 setmanes de l’estudi clau ATLAS-2M també s’inclouen al MAA per donar suport a l’ús de cabotegravir i rilpivirina cada 2 mesos. Els resultats van mostrar que durant les 48 setmanes de l’estudi, entre les persones adultes infectades pel VIH-1 suprimides virològicament, el règim d’acció prolongada de cabotegravir i rilpivirina injectat un cop cada 2 mesos va tenir una activitat antiviral i una seguretat que no era inferior a la d’un injecció mensual. A l’estudi ATLAS-2M, la taxa d’abstinència (12/522 [2,3%]) causada per esdeveniments adversos greus (SAE, 27/522 [5,2%]) i esdeveniments adversos (AE) durant el període de 48 setmanes va ser molt baixa . El primer grup va ser similar (SAE: 19/523 [3,6%], taxa de retirada deguda a AE: 13/523 [2,5%]).

Les dades de resultats reportades pels pacients de l’estudi ATLAS-2M van mostrar que la satisfacció i l’acceptació del tractament eren molt elevades. En comparació amb el tractament oral diari (administració oral), el 98% (n=300/306) dels subjectes van rebre administració oral a l’atzar Després de la introducció, tendeix a administrar-se cada 2 mesos. Els resultats mostren que la freqüència i la comoditat de la dosificació són els motius més habituals de la primera elecció del tractament cada 2 mesos.