Lybalvi (olanzapina/samidorphan) es llança als Estats Units: tractament de l'esquizofrènia i el trastorn bipolar I!

Alkermes és una empresa biofarmacèutica irlandesa totalment integrada dedicada al desenvolupament de fàrmacs innovadors per al tractament de malalties i tumors del sistema nerviós central (SNC). Recentment, la companyia va anunciar el llançament de Lybalvi (olanzapina/samidorphan) al mercat nord-americà, que és un nou fàrmac antipsicòtic atípic una vegada al dia per al tractament de: (1) pacients adults amb esquizofrènia; (2) Pacients adults dobles amb trastorn de fase I. El llançament del fàrmac oferirà una nova opció de tractament important per als pacients amb esquizofrènia o trastorn bipolar I.

Lybalvi va ser aprovat per la FDA dels EUA per a les dues indicacions anteriors a finals de maig d'aquest any. Pel que fa a la medicació, en pacients adults amb trastorn bipolar tipus I, Lybalvi es pot utilitzar com a monoteràpia de manteniment, com a monoteràpia o com a teràpia adjuvant amb liti o valproat per al tractament agut de mania o episodis mixts.

Lybalvi és una pastilla de dues capes feta d'un fàrmac antipsicòtic comercialitzatolanzapinai una nova entitat molecular samidorphan (un nou antagonista selectiu del receptor μ-opioide). L'augment de pes i els problemes metabòlics relacionats clínicament són efectes secundaris comuns dels antiesquizofrènics atípics. L'olanzapina és un fàrmac antipsicòtic molt eficaç, però el seu ús clínic està limitat per la seva alta incidència d'augment de pes. Lybalvi està dissenyat per proporcionar els potents efectes antipsicòtics de l'olanzapina alhora que redueix els efectes secundaris sobre el pes corporal i el metabolisme, millorant així la seguretat del tractament.

L'esquizofrènia i el trastorn bipolar I són malalties cròniques complexes i encara es necessiten nous fàrmacs segurs i efectius. Lybalvi és un nou fàrmac antipsicòtic atípic oral, una vegada al dia, dissenyat per proporcionar l'eficàcia deolanzapinaalhora que redueix l'augment de pes causat per l'olanzapina. Lybalvi té 4 combinacions de dosis fixes, compostes per dosis de 10 mg de samidorfan i diferents dosis d'olanzapina (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Ingredients farmacèutics actius Lybalvi

En el projecte de desenvolupament clínic ENLIGHTEN, Lybalvi va demostrar que l'eficàcia, la seguretat i la tolerabilitat antipsicòtiques, inclòs l'augment de pes dels pacients amb esquizofrènia que van rebre tractament amb Lybalvi a l'estudi ENLIGHTEN-2 va ser estadísticament significativament inferior al grup de tractament amb olanzapina. Els resultats de l'estudi fonamental d'eficàcia ENLIGHTEN-1 i l'estudi de pes ENLIGHTEN-2 del projecte ENLIGHTEN s'han publicat en revistes revisades per parells.

La FDA va aprovar Lybalvi a través de la via reguladora 505 (b) (2). L'aprovació es basa en dades de 27 estudis clínics, inclosos 18 estudis que avaluen Lybalvi, 9 estudis que avaluen el samidorfan per separat i la FDA'olanzapinatractament de la bifàsica Es va trobar una investigació sobre la seguretat i l'eficàcia dels trastorns de tipus I i l'esquizofrènia. Les dades mostren que l'augment de pes relacionat amb l'olanzapina no té res a veure amb la malaltia.

ENLIGHTEN-1 és un estudi de fase III aleatoritzat i doble cec de 4 setmanes en pacients amb esquizofrènia que pateixen exacerbacions agudes. Va comparar l'eficàcia antipsicòtica, la seguretat i la tolerabilitat de Lybalvi amb placebo. Els resultats van mostrar que l'estudi va assolir el punt final principal: en comparació amb el grup placebo, les puntuacions de l'escala de símptomes positius i negatius (PANSS) del grup de tractament Lybalvi' van mostrar una reducció estadísticament significativa respecte a la línia inicial. L'estudi també va incloure un grup de tractament amb olanzapina, però no per comparar l'eficàcia o la seguretat de Lybalvi i olanzapina. Les dades de la investigació van mostrar que, en comparació amb el grup placebo, el grup de tractament amb olanzapina va tenir una millora similar en la puntuació PANSS des de la línia de base.

ENLIGHTEN-2 és un llibre de 6 mesos, un estudi de fase III doble cec realitzat en pacients amb esquizofrènia estable per avaluar els efectes de Lybalvi i placebo sobre el pes corporal. Els resultats van mostrar que l'estudi va assolir el punt final primari comú, cosa que indica que en comparació amb elolanzapinagrup de tractament, el grup de tractament Lybalvi va tenir un augment de pes mitjà més baix respecte al principi al sisè mes de tractament i al sisè mes de tractament. La proporció de pacients amb un augment de pes ≥10% és menor.