Novartis va arribar a un acord amb la FDA nord-americana per iniciar una fase III de prova clínica-antimalàrica: fàrmacs antipalúdics per tractar els hospitalitzats.

Actualment, el brot de una nova pneumònia coronària a països estrangers encara s'està estenent ràpidament. Segons Baidu, 0010010 # 39; s 0010010 quot; Informe en temps real de dades grans sobre situació epidèmica de pneumònia nova coronavirus 0010010 quot ;, a partir de 24 : 00 d’abril el 20, 20 20, hi va haver més de 2. 43 milions de casos diagnosticats a nivell mundial, més de 2. 35 milions de casos diagnosticats a l'estranger i més de 162, 000 morts. Als Estats Units, més de 677, 000 casos han estat diagnosticats i 40, 000 morts.

La situació de la nova epidèmia de corona és inèdita i severa. Els governs de diversos països autoritzen urgentment l’ús de fàrmacs / teràpies potencials per al tractament de pneumònies coronàries noves i greus, inclosos medicaments antivirals, medicaments antipalúdics, antiinflamatoris, plasma durant la rehabilitació, tecnologia de purificació de sang, etc.

Recentment, Novartis va anunciar que ha arribat a un acord amb la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units per realitzar un assaig clínic de fase III per avaluar l’ús d’hidroxicloroquina (hidroxicloroquina) per al tractament de la nova pneumònia coronavirus (COVID-19). dels hospitalitzats. L'assaig matricularà aproximadament 440 pacients i la Sandoz, una divisió genèrica i biosimilar de Novartis, la proporcionarà la hidroxicloroquina.

Durant molt de temps s’ha utilitzat hidroxicloroquina per tractar la malària i algunes malalties autoimmunes. Les perspectives inicials d’hidroxicloroquina en estudis clínics a petita escala, inclosa la combinació amb l’antibiòtic azitromicina, han despertat interès en la comunitat mèdica. A més, la prova d’hidroxicloroquina mostra una activitat antiviral contra un nou coronavirus (SARS-CoV-2) en proves de laboratori. La hidroxicloroquina és un derivat de la cloroquina. L’estructura dels dos és similar i el mecanisme d’acció és molt similar, però en termes de seguretat i tolerabilitat en l’ús clínic, la hidroxicloroquina es millora significativament en comparació amb la cloroquina.

A finals de març d’aquest any, la FDA dels Estats Units va emetre una Autorització d’Urgència d’Urgències (EUA) per utilitzar hidroxicloroquina i cloroquina per al tractament d’una nova pneumònia coronavirus (COVID-19). A més, l’Organització Mundial de la Salut (OMS) també va llançar un assaig clínic al març per testar quatre dels medicaments més prometedors contra el COVID-19, inclosos l’hidroxicloroquina i la cloroquina, i els altres dos fàrmacs són redox Remdesvir i el fàrmac VIH lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). Actualment, les proves anecdòtiques demostren que aquests quatre fàrmacs són efectius per al tractament de nous coronavirus (SARS-CoV-2).

El gran assaig patrocinat per Novartis es realitzarà a més d’una dotzena de centres de tractament clínic dels Estats Units. L’empresa té previst iniciar el registre d’aquest estudi en les properes setmanes i es compromet a informar els resultats tan aviat com sigui possible. Per tal d’assistir en l’adquisició generalitzada d’hidroxicloroquina tan aviat com sigui possible en aquestes circumstàncies especials, Novartis utilitzarà llicències voluntàries no exclusives, exempcions apropiades o mecanismes similars per situar qualsevol dret de propietat intel·lectual relacionat amb l’aplicació o tractament d’hidroxicloroquina dins de la control de Novartis.

John Tsai, cap global de desenvolupament de medicaments de Novartis i oficial mèdic, va dir: 0010010 quot; Hem reconegut la importància de respondre la pregunta científica de si la hidroxicloroquina és beneficiosa per a pacients amb COVID-19. Ens hem mobilitzat ràpidament per mobilitzar-nos L’estudi de fase III controlat amb placebo va abordar aquest problema. 0010010 quot;

A mesura que el nou coronavirus (SARS-CoV-19) continua propagant-se i matant vides a tot el món, els metges i els pacients estan ansiosos de tenir opcions de tractament. En alguns casos, els metges estan valorant els medicaments que han estat homologats per a altres malalties, amb l'esperança que aquests medicaments també combatran la COVID-19.

En aquest assaig clínic de fase III iniciat per Novartis, els pacients es dividiran aleatòriament en tres grups. El primer grup va rebre hidroxicloroquina, el segon va rebre hidroxicloroquina combinat amb l'antibiòtic azitromicina, i el tercer va rebre placebo. Els pacients de tots els grups de tractament van rebre atenció estàndard de COVID-19. Els investigadors de Novartis van comprimir mesos de treball en setmanes per dissenyar aquest assaig clínic a gran escala per respondre ràpidament a les necessitats de tractament de la malaltia COVID-19.

Aquest assaig clínic complementa un compromís de Novartis que si la hidroxicloroquina es mostra beneficiosa per al tractament COVID-19, fins a 130 milions de comprimits d’hidroxicloroquina seran donats al món a través de Sandoz. Actualment, Sandoz ha donat 30 milions de comprimits d’hidroxicloroquina al Departament de Salut i Serveis Humans dels EUA (HHS) i s’ha enviat a altres països d’acord amb els requisits dels governs de tot el món.

El director general de Sandoz, Richard Saynor, va dir: 0010010 quot; estem donant comprimits d’hidroxicloroquina per a pacients amb COVID-19, inclòs per aquest i altres assajos clínics, i esperem que investigadors i treballadors mèdics puguin determinar de forma ràpida i científica si la hidroxicloroquina pot ajudar. pacients de tot el món per lluitar contra aquesta malaltia. Continuarem complint les ordres dels clients existents per assegurar-nos que els nostres pacients encara puguin obtenir el medicament i aquests pacients confien en el medicament per obtenir altres indicacions. 0010010 quot;

Com a part del seu compromís d’investigació i desenvolupament, Novartis ha establert un equip d’investigació clínica per proporcionar un accés ràpid a les aplicacions clíniques aprovades i dóna suport a la reutilització de fàrmacs de Novartis per a l’avaluació clínica per satisfer les necessitats dels pacients COVID-19. A més de la hidroxicloroquina, Novartis també planeja patrocinar o co-patrocinar assajos clínics per estudiar el inhibidor del ruxolitinib i de l'anticòs monoclonal canakinumab IL-1β per a pacients hospitalitzats amb COVID-19. Entre les sol·licituds d’estudis clínics aprovats per l’investigador s’inclouen investigacions relacionades amb els estudis clínics de ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesilat, secukinumab, hidroxicloroquina i valsartan en el tractament de COVID-19. (Bioon.com)