Boehringer Ingelheim Ofev està aprovat per la Unió Europea per al tractament de la malaltia intersticial del pulmó (SSc-ILD) relacionada amb l’esclerosi sistèmica.

El gegant farmacèutic alemany Boehringer Ingelheim va anunciar recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat l’inhibidor oral de petita molècula tirosina quinasa Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 mg) càpsules) per al tractament d’esclerosi sistèmica pacients adults amb malaltia pulmonar intersticial relacionada. (SSc-ILD). Val a dir que Ofev és el primer i únic medicament aprovat per al tractament de SSc-ILD. En el major estudi clínic de la fase III de SSc-ILD fins a la data, Ofev va retardar significativament la progressió dels pacients 0010010 # 39; Disminució de la funció pulmonar en comparació amb el placebo.

Ofev va ser el primer a ser aprovat per la FDA dels Estats Units al setembre 2019, convertint-se en el primer i únic medicament que pot retardar la disminució de la funció pulmonar en pacients adults amb SSC-ILD. Actualment, Ofev ha estat aprovat en 15 països, inclosos Canadà, Japó i Brasil, per al tractament de pacients adults amb SDC-ILD. Anteriorment, Ofev s'ha aprovat per al tractament de pacients amb fibrosi pulmonar idiopàtica (IPF) en més de 70 països de tot el món i s'ha demostrat que es redueix al reduir la taxa anual de disminució de la funció pulmonar (mesurada per capacitat vital forçada [FVC]) progrés IPF.

L’esclerosi sistèmica (SSc), coneguda generalment com a 0010010 quot; escleroderma 0010010 quot ;, és una malaltia autoimmune rara, que impossibilita, potser fatal, rara, caracteritzada per espessir i cicatriçar el teixit connectiu a tot el cos. Es calcula que aquesta malaltia afecta a 2. 5 milions de persones a tot el món. La fibrosi (cicatriu) és un tret distintiu de la malaltia, que pot afectar la pell i diversos òrgans del cos, inclosos el pulmó, el cor, el tracte digestiu, el ronyó, etc., i pot causar complicacions que poden posar en perill la vida. Quan la SSc afecta els pulmons, pot causar malaltia pulmonar intersticial (ILD), anomenada SSc-ILD, que és una malaltia pulmonar progressiva que disminueix la funció pulmonar amb el pas del temps. La ILD és una de les manifestacions més comunes de SSc. Al voltant de 2 el 5% dels pacients tenen una afectació pulmonar evident als 3 anys després del diagnòstic. La ILD també és la principal causa de mort en pacients amb SSc, que representa aproximadament un 35% de les morts relacionades amb SSc. La incidència de SSc-ILD en les dones és quatre vegades més gran que la dels homes i l’edat d’aparició sol ser de 2 5-5 5 anys.

Peter Fang, vicepresident i cap regional del tractament de la inflamació a Boehringer Ingelheim, va dir: 0010010 quot; Aquesta aprovació suposa un gran avenç en el tractament del SSc-ILD. La malaltia és una malaltia que canvia la vida i, un cop es produeix la fibrosi pulmonar, no pot ser que la reversió tingui un impacte devastador en la vida del pacient 0010010 # 39; s la vida i les activitats diàries. Ofev és el primer i únic medicament aprovat per al tractament de SSc-ILD, que resoldrà les principals necessitats mèdiques no satisfetes en aquest camp. Estem compromesos amb aquesta aprovació per millorar la vida dels pacients amb fibrosi pulmonar és una fita aconseguida per alentir la progressió d'aquesta malaltia rara que canvia la vida. 0010010 quot;

Aquesta nova aprovació d’indicació es basa en dades de l’estudi clínic de la fase III SENSCIS (NCT 02597933), que és l’estudi més gran SSc-ILD fins ara. L’estudi és un estudi doble cec, aleatoritzat, controlat amb placebo amb 32 576 pacients procedents de 194 assaigs a cada país, durant l'estudi, els pacients van ser assignats aleatòriament per rebre Orev dues vegades al dia (dosi 150 mg) o placebo. El resultat principal va ser l'any de la capacitat vital forçada. (FVC) en pacients amb SS-ILD Taxa de disminució.

Els resultats van demostrar que després d’un any (52 setmanes) de tractament, mesurat per FVC, Ofev va reduir significativament la disminució de la funció pulmonar en pacients amb SSC-ILD en {{2}}% en comparació amb el placebo ( Taxa de descens anual ajustada per FVC: -5 2. 4 ml / any vs -9 3. 3 ml / any, diferència absoluta: 41. 0 ml / any [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). En aquest estudi, el perfil de seguretat global observat en el grup de tractament Ofev va ser coherent amb el perfil de seguretat conegut del fàrmac en pacients amb fibrosi pulmonar idiopàtica (IPF). Entre els pacients que van rebre Ofev, l'esdeveniment advers més greu és la pneumònia (2. 8% en el grup Ofev vs 0. 3% en el grup placebo). 3 El 4% dels pacients tractats amb Ofev van patir reaccions adverses que van provocar una reducció permanent de la dosi, en comparació amb 4% del grup placebo. La diarrea és la reacció adversa més freqüent que condueix a una reducció permanent de la dosi d’Ofev.

La informació de recepta de Ofev 0010010 # 39; inclou missatges d’alerta per a pacients amb lesions hepàtiques moderades o greus, pacients amb enzims hepàtics elevats i lesions hepàtiques induïdes per fàrmacs i pacients amb trastorns gastrointestinals. L’Ofev també pot provocar una toxicitat embrionària que comporta lesions fetals, esdeveniments tromboembòlics arterials, sagnat i perforació gastrointestinal. P-gp i CYP 3 Els inhibidors de 4 poden augmentar l'exposició a Ofev 0010010 # 39; s, i els pacients que prenen aquests inhibidors haurien de supervisar de prop Ofev 0010010 # 39; s tolerància. Els efectes secundaris comuns d’Ofev inclouen diarrea, nàusees, dolor abdominal, vòmits, augment d’enzims del fetge, disminució de la gana, mal de cap, pèrdua de pes i pressió arterial alta (hipertensió arterial). (Bioon.com)