Novartis va tornar a presentar la seva sol·licitud de comercialització de medicaments per reduir el colesterol inclosa en transmetre producció

El desembre de l'any passat, la FDA va rebutjar el medicament Leqvio (inclisiran) per reduir el colesterol siRNA de Novartis a causa de la impossibilitat de completar la inspecció in situ a temps. Fa uns dies, la companyia va declarar que va tornar a presentar una sol·licitud de Leqvio a la FDA i va proporcionar una nova ubicació de producció.

Leqvio és un fàrmac d’ARN interferent (siRNA) dirigit a PCSK9. Actua bloquejant la síntesi de PCSK9 al fetge. Com a medicament per a malalties cròniques, Leqvio només s’ha d’administrar una vegada cada sis mesos. Ara, la companyia està transferint la producció del producte acabat del medicament de la fàbrica del contractista Corden Pharma&# Itàlia a la fàbrica de Schaftenau, Àustria. S'ha informat que abans que la FDA es negés, l'empresa havia començat a transferir tecnologia a la planta austríaca. El director general de la companyia &, va dir que la companyia havia finalitzat la transferència a l'abril d'aquest any. Tot i que la FDA va rebutjar Leqvio el desembre de l'any passat, el mercat de la UE va expressar la seva aprovació pel medicament gairebé al mateix temps. Leqvio es va convertir en el primer i únic medicament aprovat per siRNA a Europa quan la fàbrica italiana va ser la seva planta de producció.

Leqvio és un producte bàsic que Novartis va adquirir de Medicines Pharmaceuticals amb un cost de 9.700 milions de dòlars EUA el 2019. En aquell moment, Novartis esperava que Leqvio entrés ràpidament al mercat i generés vendes en el futur. En aquell moment, alguns experts de la indústria van expressar la seva preocupació pel valor del medicament, ja que altres fàrmacs d’anticossos dirigits a PCSK9-Amgen' s Repatha, Sanofi i Regeneron' a causa de les guerres de preus.

A més dels rebuigs relacionats amb la verificació de la producció, la nova pandèmia de la corona també ha afectat un important assaig del medicament. La nova epidèmia de la corona ha alentit el reclutament de pacients britànics i Novartis ha ajornat el judici de resultats cardiovasculars ORION-4 clau del 2024 al 2026.

Actualment, les dades de Leqvio&només mostren que pot reduir els nivells nocius de colesterol. Tanmateix, l’objectiu real dels medicaments anticossos contra PCSK9 hauria de ser reduir els esdeveniments cardiovasculars perillosos, com ara atacs cardíacs i ictus. En aquest sentit, Leqvio també necessita més dades d’assaigs clínics com a suport.

Novartis va llançar Leqvio a Alemanya i Àustria el febrer d’aquest any per a pacients amb un risc cardiovascular extremadament elevat. La companyia també ha signat un acord de col·laboració amb el Servei Nacional de Salut Britànic (NHS) per promocionar el medicament al Regne Unit. A falta de dades de resultats, la companyia està discutint acords d’accés similars amb països de la UE.