Aprovat Novo Nordisk Ozempic (injecció de semaglutida)

Novo Nordisk ha anunciat recentment que l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA) de la Xina ha aprovat Ozempic (injecció de semaglutida, una vegada provisionalment anomenat: Semaglutide, nom comercial anglès: Ozempic) per al tractament de pacients amb diabetis tipus 2 (T2D), millorar el control del sucre en la sang . Ozempic és un nou pèptid-1 (GLP-1) similar al glucagó d’acció llarga amb una vida mitjana de fins a 7 dies. És adequat per a la injecció setmanal amb concentració estable de sang.

A la Xina, el nombre de pacients diabètics supera els 129,8 milions, dels quals només el 15,8% ha assolit els estàndards de control de la glucosa en sang. La diabetis és propensa a causar malalties macrovasculars, malalties microvasculars i altres complicacions, que afecten greument la qualitat de vida dels pacients i augmenten la càrrega de la malaltia. Entre ells, les malalties cardiovasculars són la principal causa de mort en pacients amb diabetis tipus 2. A la Xina, 1 de cada 3 pacients diabètics pateix malalties cardiovasculars. El control insuficient de la glucosa en sang i el mal maneig d’indicadors cardiovasculars i metabòlics com la pressió arterial, els lípids sanguinis i el pes corporal són els principals motius de l’alta incidència de complicacions en pacients diabètics xinesos. Per tant, el tractament de la diabetis s’ha de centrar en els beneficis generals dels pacients, tenir en compte el control de la glucosa en sang i els resultats cardiovasculars i gestionar de manera exhaustiva múltiples factors de risc.

Com a producte blockbuster GLP-1 administrat un cop per setmana, Novotel® utilitza tecnologia innovadora per allargar la vida mitjana fins a 7 dies, aconseguir una dosificació setmanal, controlar potentment el sucre, complir amb precisió els estàndards i beneficiar-se d’un metabolisme cardiovascular complet. , Oferir opcions de tractament més efectives, senzilles i segures per a pacients xinesos amb diabetis tipus 2. L'aprovació de Novotel promourà encara més la transformació dels mètodes i conceptes de tractament de la diabetis de la Xina&# 39, ajudarà a la gestió integral de la malaltia, millorarà els resultats del tractament a llarg termini i ajudarà els pacients a tornar a una vida pacífica.

La sèrie SUSTAIN d’estudis clínics globals multicèntrics a gran escala va incloure més d’11.000 pacients, inclosos 605 pacients xinesos, que van confirmar l’excel·lent eficàcia hipoglicèmica, seguretat i beneficis cardiovasculars i metabòlics del simeglutid. Els resultats de l’estudi SUSTAIN China van demostrar que en la població xinesa, l’esmeglutida pot reduir significativament l’hemoglobina glicosilada (HbA1c), la reducció més alta és de l’1,8%, la taxa de compliment de l’HbA1c (GG lt; 7,0%) és tan alta com {{11} }, L’1% i la incidència d’hipoglucèmia és extremadament baixa. Una anàlisi posterior va demostrar que la simegliutida pot millorar significativament la resposta de les cèl·lules β dels pacients amb diabetis tipus 2 al nivell de persones sanes i aconseguir"" reducció dels nivells d’HbA1c, independentment de si el pacient té un HbA1c basal elevat o proper al 7%, simegliutide Tots dos poden reduir el nivell mitjà d’HbA1c a menys d’un 7%.

A més, la simeglutida també pot millorar diversos indicadors metabòlics cardiovasculars i gestionar de forma més completa una varietat de factors de risc cardiovascular, inclosos el pes, la pressió arterial i els lípids sanguinis. Els resultats de l’estudi SUSTAIN 6 van demostrar que, sobre la base d’un tractament estàndard, l’esmeglutida va reduir significativament el risc d’esdeveniments cardiovasculars adversos majors (MACE) en un 26% i va reduir significativament el risc d’ictus no mortal en un 39% en comparació amb el placebo.

Novotel®, que és potent, de llarga durada i d’acció múltiple, no només ajudarà eficaçment els pacients a assolir uns estàndards de glucosa en sang estables, sinó que també ajudarà els pacients a aconseguir una protecció a llarg termini amb beneficis metabòlics cardiovasculars complets, millorant considerablement el compliment dels medicaments pels pacients i millorar la supervivència dels pacients La qualitat ajuda els pacients a tornar a la vida pacíficament.

2 productes semaglutids llistats

El semaglutid és un analògic del pèptid 1 (GLP-1) semblant al glucagó humà, que afavoreix la secreció d’insulina i inhibeix la secreció de glucagó mitjançant un mecanisme dependent de la concentració de glucosa, que pot produir diabetis mellitus tipus 2. ha millorat significativament i el risc d’hipoglucèmia és baix. A més, el semaglutida també pot induir la pèrdua de pes reduint la gana i reduint la ingesta d’aliments. A més, el semaglutide també pot reduir significativament el risc d’esdeveniments cardiovasculars importants (MACE) en pacients amb diabetis tipus 2.

Novo Nordisk ha desenvolupat preparats per injecció (Ozempic) i preparats orals (Rybelsus) per a semaglutida:

——Ozempic (preparació d’injecció de semaglutida): és un preparat per injecció subcutània una vegada a la setmana (0,5 mg o 1 mg), adequat per: (1) Com a mitjà auxiliar d’ajust de dieta i exercici, per millorar el control del sucre en sang pacients adults amb diabetis tipus 2; (2) S'utilitza per a pacients adults amb diabetis tipus 2 amb malalties cardiovasculars (MCV) per reduir el risc d'esdeveniments cardiovasculars adversos majors (MACE, inclosa la mort cardiovascular, atac cardíac no mortal i ictus no mortal).

Ozempic va ser aprovat per primera vegada per la FDA dels Estats Units el desembre de 2017 i actualment es troba al mercat a molts països i regions de tot el món. La segona indicació del fàrmac va ser aprovada per la FDA dels Estats Units el gener de 2020. Les dades del Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 van mostrar que en pacients amb diabetis tipus 2 amb alt risc de patir cardiovascular (CV), quan es combina amb atenció estàndard. amb placebo, Ozempic va reduir estadísticament significativament el risc del punt final compost MACE en un 26%.

——Rybelsus (semaglutida, comprimit oral): és una preparació oral un cop al dia que conté excipients SNAC per promoure l'absorció. El medicament és adequat per a: ajustament i exercici dietètic i medicaments auxiliars per millorar els adults amb diabetis tipus 2 Control del sucre en sang del pacient&# 39. Rybelsus és la primera i única versió oral del receptor agonista GLP-1 de&# 39. Es pren un cop al dia i hi ha dues dosis terapèutiques: 7 mg i 14 mg.

Als Estats Units, l'etiqueta Rybelsus es va actualitzar el gener del 2020 per incloure informació addicional sobre PIONEER 6 CVOT, que demostra la seguretat dels CV. L'assaig es va dur a terme en pacients amb diabetis tipus 2 amb alt risc de CV. Les dades van mostrar que, en combinació amb l'atenció estàndard, en comparació amb el placebo, Rybelsus va assolir el punt final principal de no inferioritat del punt final MACE compost, demostrant la seguretat del CV. En l'estudi, la proporció de pacients que van experimentar almenys un MACE va ser del 3,8% en el grup Rybelsus i del 4,8% en el grup placebo.

A més dels dos productes anteriors, Novo Nordisk també està desenvolupant dosis altes d’Ozempic (2,0 mg) per al tractament intensiu de la diabetis tipus 2. L’empresa va presentar una sol·licitud d’extensió d’etiquetes a la Unió Europea i als Estats Units el desembre de 2020 i gener de 2021 per introduir una nova dosi de 2,0 mg a l’autorització de comercialització existent d’Ozempic&# 39 Els resultats de l’assaig SUSTAIN FORTE mostren que en pacients amb diabetis tipus 2 que necessiten un tractament intensiu, la dosi de 2,0 mg és estadísticament significativament millor que la dosi d’1,0 mg per reduir el sucre a la sang i té una seguretat i tolerabilitat similars.

A més, Novo Nordisk també està desenvolupant una injecció subcutània semaglutida de 2,4 mg setmanal com a mètode de tractament de l’obesitat en adults. El semaglutide pot ajudar a menjar menys i reduir la ingesta de calories reduint la fam i augmentant la sacietat, induint així la pèrdua de pes.

El desembre de 2020, Novo Nordisk va presentar una nova sol·licitud de fàrmac (NDA) per a una injecció subcutània de semaglutida de 2,4 mg a la FDA dels EUA, que és un pèptid setmanal similar al glucagó-1 (GLP-1) similar. S'utilitza a llarg termini gestió del pes. Val a dir que Novo Nordisk també va presentar un cupó de revisió de prioritat (PRV) per accelerar la revisió de la NDA, que pot escurçar el cicle de revisió de la NDA dels 10 mesos als 6 mesos estàndard.

Les indicacions per a l’aplicació de semaglutida de 2,4 mg de preparació per injecció subcutània són: com a mitjà auxiliar de dieta hipocalòrica i exercici d’enfortiment, utilitzat per al tractament de l’obesitat (IMC ≥30 kg / m2) o sobrepès (IMC ≥27 kg / m2) acompanyat per almenys un pes corporal Pacients adults amb comorbiditats relacionades.

A l'abril d'aquest any, Novo Nordisk va anunciar que avançarà el semaglutida (50 mg, per via oral) a la fase 3a del desenvolupament clínic per al tractament de l'obesitat.

Val a dir que el desembre de 2020, Novo Nordisk també va anunciar la seva decisió d’avançar el semaglutida (14 mg, oral) al desenvolupament clínic de la fase 3a per tractar la malaltia d’Alzheimer&# 39 (AD). La decisió es va prendre després d’avaluar les dades de GLP-1 a partir de models preclínics, estudis d’evidències del món real, anàlisi post-mortem d’assaigs de resultats cardiovasculars a gran escala i discussions amb agències reguladores.

Els estudis preclínics sobre models animals han subratllat el paper clau de GLP-1 associat a la malaltia antidepressiva, inclosa la millora de la funció de memòria i la reducció de l'acumulació de tau de fosfat. S'ha demostrat clarament que la semaglutida redueix la neuroinflamació, que pot afectar la cognició i la funció.

A més, evidències reals de la base de dades de reclamacions de Truven de dos centres nacionals de registre a Dinamarca i la base de dades FDA FAERS dels EUA donen suport al vincle potencial entre el risc reduït de demència després del tractament amb GLP-1.

Finalment, en el postanàlisi de dades de 3 grans assaigs de resultats cardiovasculars (LEADER, SUSTAIN 6 i PIONEER 6) realitzats per Novo Nordisk, es va determinar que un total de 47 persones tenien demència, 32 de les quals van tenir placebo, 15 persones prenen GLP -1 (liraglutida o semaglutida). Les dades són favorables a GLP-1, que mostren que la incidència de demència es redueix estadísticament significativament en un 53%.