Novo Nordisk va enviar Ozempic (semaglutida) amb dosis altes de 2,0 mg als Estats Units: per a un tractament intensiu.

Novo Nordisk ha anunciat recentment que ha presentat de nou una sol·licitud d’extensió d’etiquetes a la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units per obtenir l’autorització de comercialització existent del fàrmac hipoglucèmic Ozempic (preparació subcutània semaglutídica, un cop per setmana), en la introducció d’una nova dosi de 2,0 mg

Ozempic és un pèptid 1 (GLP-1) similar al glucagó una vegada a la setmana. El medicament és un preparat per injecció subcutània. Actualment s'han aprovat dosis de 0,5 mg i 1,0 mg als Estats Units per: (1) Com a mitjà auxiliar d'ajust de la dieta i exercici per millorar el control del sucre en sang en pacients adults amb diabetis tipus 2; (2) Per a pacients adults amb diabetis tipus 2 amb malaltia cardiovascular (MCV), reduïu l’aparició d’esdeveniments cardiovasculars adversos importants (MACE, inclòs el risc de mort cardiovascular, atac cardíac no mortal, ictus no mortal).

A la Xina, Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) es va aprovar l’abril de 2021 per al tractament de pacients amb diabetis tipus 2 (T2D) per millorar el control del sucre en la sang. Ozempic és un nou pèptid-1 (GLP-1) similar al glucagó d’acció llarga amb una vida mitjana de fins a 7 dies. És adequat per a la injecció setmanal amb concentració estable de sang. Novotel®, que és potent, de llarga durada i d’acció múltiple, no només ajudarà eficaçment els pacients a assolir uns estàndards de glucosa en sang estables, sinó que també ajudarà els pacients a aconseguir una protecció a llarg termini amb beneficis metabòlics cardiovasculars complets, millorant considerablement el compliment dels medicaments pels pacients i millorar la supervivència dels pacients La qualitat ajuda els pacients a tornar a la vida en pau.

El gener de 2021, Novo Nordisk va enviar una sol·licitud d’extensió d’etiquetes de semaglutida 2.0mg a la FDA, però va rebre un avís de rebuig (RFL) de la FDA el març d’aquest any. A la RFL, la FDA va demanar a Novo Nordisk que proporcionés més informació, incloses les dades relacionades amb el nou lloc de producció proposat. En un anunci publicat en aquell moment, Novo Nordisk va afirmar que la companyia creu que el projecte d’assaig clínic completat és suficient per donar suport a l’aplicació d’extensió d’etiquetes de semaglutida 2.0 mg i espera tornar a presentar la sol·licitud a la FDA el segon trimestre del 2021 .

L’aplicació d’extensió d’etiquetes de semaglutida 2.0mg es basa en els resultats de l’assaig SUSTAIN FORTE en el projecte clínic SUSTAIN. Es tracta d’un assaig d’eficàcia i seguretat de la fase 3b de 40 setmanes. Es van inscriure un total de 961 pacients adults amb diabetis tipus 2 que requereixen un tractament intensiu. Es van avaluar les injeccions subcutànies setmanals de semaglutida 2.0 mg i semaglutida 1.0 mg com a metformina i / o suplementació de sulfonilurees. El principal punt final és la reducció dels nivells de glucosa en sang (HbA1c) a la 40a setmana de tractament.

Es van utilitzar dos mètodes estadístics en l'assaig: (1) Basat en l'estimació de la política de tractament, el que significa que tots els pacients s'adhereixen al tractament farmacològic de l'estudi i no utilitzen altres medicaments antidiabètics per a l'efecte del tractament; (2) Basat en l'avaluació de la política de tractament (estimació de la política de tractament), és a dir, independentment del compliment del tractament, independentment de si s'inicien altres fàrmacs antidiabètics.

Dades de la prova SUSTAIN FORTE

Els resultats de l’assaig es van anunciar el novembre de 2020. Les dades van mostrar que l’assaig va assolir l’objectiu principal: mitjançant dos mètodes d’avaluació, a la 40a setmana de tractament, la reducció del nivell de glucosa en sang (HbA1c) del grup de dosis de 2,0 mg va ser estadísticament significativament millor d’1,0 mg Grup de dosis. A més, el grup de dosis de 2,0 mg també va mostrar superioritat en la pèrdua de pes.

En aquest assaig, es va demostrar que totes dues dosis de semaglutida eren segures i ben tolerades. Els esdeveniments adversos més freqüents van ser els esdeveniments gastrointestinals, la majoria dels quals van ser lleus a moderats i van desaparèixer amb el pas del temps, d'acord amb la categoria d'agonistes del receptor GLP-1. En comparació amb la dosi d’1,0 mg de semaglutida, els esdeveniments adversos gastrointestinals de la dosi de 2,0 mg de semaglutida van mostrar similitud.

El semaglutida és un analògic del pèptid 1 (GLP-1) semblant al glucagó humà, que afavoreix la secreció d’insulina i inhibeix la secreció de glucagó mitjançant un mecanisme dependent de la concentració de glucosa, que pot millorar molt el nivell de glucosa en sang dels pacients amb diabetis tipus 2 i el risc d’hipoglucèmia és baix. A més, el semaglutida també pot induir la pèrdua de pes reduint la gana i reduint la ingesta d’aliments. A més, la semaglutida també pot reduir significativament el risc d’esdeveniments cardiovasculars importants (MACE) en pacients amb diabetis tipus 2.

A la Xina, el nombre de pacients diabètics supera els 129,8 milions, dels quals només el 15,8% ha assolit els estàndards de control de la glucosa en sang. La diabetis és propensa a causar malalties macrovasculars, malalties microvasculars i altres complicacions, que afecten greument la qualitat de vida dels pacients i augmenten la càrrega de la malaltia. Entre ells, les malalties cardiovasculars són la principal causa de mort en pacients amb diabetis tipus 2. A la Xina, 1 de cada 3 pacients diabètics pateix malalties cardiovasculars. El control insuficient de la glucosa en sang i el mal maneig d’indicadors cardiovasculars i metabòlics com la pressió arterial, els lípids sanguinis i el pes corporal són els principals motius de l’alta incidència de complicacions en pacients diabètics xinesos. Per tant, el tractament de la diabetis s’ha de centrar en els beneficis generals dels pacients, tenir en compte el control de la glucosa en sang i els resultats cardiovasculars i gestionar de manera exhaustiva múltiples factors de risc.

Com a producte blockbuster GLP-1 administrat un cop per setmana, Novotel® utilitza tecnologia innovadora per allargar la vida mitjana fins a 7 dies, aconseguir una dosificació setmanal, controlar potentment el sucre, complir amb precisió els estàndards i beneficiar-se d’un metabolisme cardiovascular complet. , Proporcionar opcions de tractament més efectives, senzilles i segures per a pacients xinesos amb diabetis tipus 2. L'aprovació de Novotel® afavorirà encara més la transformació dels mètodes i conceptes de tractament de la diabetis de la Xina&# 39, ajudarà a una gestió integral de la malaltia, millorarà els resultats del tractament a llarg termini i ajudarà els pacients a tornar a una vida pacífica.