La FDA dels EUA va rebutjar el sulopenema oral per al tractament de la infecció simple de les vies urinàries (UUTI) --- 2/2

Iterum va presentar l’NDA esmentada a la FDA dels Estats Units el novembre de 2020, buscant l’aprovació de sulopenem etzadroxil / probenecid (sulopenem oral) per al tractament de pacients amb infecció del tracte urinari simple (UUTI) causada per patògens de quinolona no sensibles. Després d’això, la FDA va acceptar l’NDA i va atorgar una revisió prioritària a finals de gener de 2021 i va designar la data objectiu de la Llei de tarifes per a usuaris de medicaments amb recepta (PDUFA) el 25 de juliol de 2021.

Segons un anunci publicat per Iterum, si s’aprova, el sulopenem oral es convertirà en el primer antibiòtic oral penem (penem) del mercat nord-americà que té la capacitat de tractar infeccions comunitàries multirresistents.

La NDA del sulopenema oral incloïa dades de tres assaigs clínics de fase 3 (SURE-1, SURE-2 i SURE-3). En aquests assaigs, el sulopenema oral va mostrar una bona tolerabilitat. L'assaig clínic SURE-1 (UUTI) va demostrar que en pacients amb UUTI causada per una infecció per patògens no susceptibles per quinolona, ​​el sulopenem oral era estadísticament significatiu en termes de l'eficàcia primària de la resposta clínica i microbiològica en el moment de la prova de curació ( TOC) visita És millor que el medicament de control àmpliament utilitzat ciprofloxacina (ciprofloxacina).

estructura molecular del sulopenema (font de la imatge: ebiochemicals.com)

Sulopenem és un nou tipus de compost antiinfecciós penem (penem) llicenciat per Iterum Therapeutics de Pfizer. Actualment es troba en fase clínica de desenvolupament 3. El medicament té formulacions orals i intravenoses. S'ha demostrat que el sulopenem té una forta activitat antibacteriana contra diversos bacteris gram negatius, bacteris gram positius i bacteris anaeròbics resistents a altres antibiòtics.

Si s’aprova per a la comercialització, el sulopenem ajudarà a abordar les principals necessitats clíniques i econòmiques de nous antibiòtics orals en el tractament de patògens resistents a diversos medicaments, evitarà l’hospitalització de pacients i promourà l’alta precoç.

Fins ara, la FDA ha concedit preparats per sulopenem per via oral i intravenosa Qualificació de productes per a malalties infeccioses qualificades (QIDP) i qualificació ràpida (FTD) per a 7 indicacions, incloses: pneumònia bacteriana adquirida a la comunitat, prostatitis bacteriana aguda, uretritis gonocòcica, malaltia inflamatòria pèlvica , infecció urinària simple (UUTI), infecció urinària complexa (CUTI) i infecció intraabdominal complexa (cIAI).