Pfizer i Gilead van signar un acord plurianual: per produir i subministrar Radixivir a la fàbrica nord-americana.

El medicament antiviral remdesivir de Gilead Sciences (Gilead Sciences) és un potencial medicament COVID-19 amb alta atenció. A principis de maig d’aquest any, la FDA dels Estats Units va rebre l’autorització d’ús d’emergència (EUA) per al tractament de pacients hospitalitzats amb COVID-19 greu. A més, des del maig d’aquest any, Remdesivir (nom comercial: Veklury®) s’ha aprovat en molts països del món per al tractament de pacients amb COVID-19.

No obstant això, a principis de juliol d’aquest any, el govern dels Estats Units va signar un acord de compra amb Gilead, que gairebé va comprar tota la oferta de Remdesivir durant tres mesos (juliol, agost, setembre). Això significa que durant almenys aquests tres mesos, el Regne Unit, la Unió Europea i altres països no podran comprar Remdesivir i s’enfrontaran a la situació vergonyosa de gairebé GG; no hi ha medicaments disponibles" ;.

Tanmateix, s'espera que aquest dilema doni lloc a un canvi. Recentment, Pfizer va anunciar que ha signat un acord plurianual amb Gilead per produir i subministrar Remdesivir. Com a una de moltes organitzacions de fabricació externes, Pfizer donarà suport a l'expansió del subministrament de Redecive'

Segons els termes de l’acord, Pfizer proporcionarà serveis de fabricació de contractes a la planta de l’empresa' a McPherson, Kansas, per produir i subministrar Remdesivir a Gilead.

El març d’aquest any, Pfizer va llançar un pla de cinc punts, que va fer una crida a tots els membres de l’ecosistema d’innovació –des de les grans empreses farmacèutiques a les petites empreses biotecnològiques, des d’agències governamentals fins a institucions acadèmiques– a comprometre’s a treballar junts per afrontar el terrible COVID- 19 crisi.

Albert Boura, president i conseller delegat de Pfizer, va dir: “Era clar, des del principi, que cap empresa ni innovació pot acabar amb la crisi COVID-19. L’acord entre Pfizer i Gilead és que els membres de l’ecosistema d’innovació cooperen per proporcionar solucions mèdiques. Un excel·lent exemple d’això. És més potent mantenir-se junts per mantenir-se calent que sol. Com un dels majors fabricants de vacunes, productes biològics i productes injectables estèrils, tenim la sort de proporcionar la nostra experiència i infraestructura per ajudar a combatre aquesta malaltia epidèmica. En aquest esperit, estem contents que Gilead utilitzi la nostra capacitat de producció per ajudar a subministrar aquest medicament als pacients el més ràpidament possible."

El Veklury (Radixivir) és un anàleg de nucleòtids que té una activitat antiviral d’ampli espectre contra una varietat de patògens emergents in vitro i en models animals. Actualment s’estan realitzant diversos assajos clínics globals de fase III per avaluar la seguretat i l’eficàcia del Redecivir en el tractament del COVID-19. A la vista de l'emergència de salut pública actual, i a partir de les dades clíniques disponibles, Remdesivir ha estat aprovat a Japó, Taiwan, Índia, Singapur, els Emirats Àrabs Units, la Unió Europea, Austràlia i altres països per al tractament de COVID greu. 19 pacient. Fora d’aquestes zones, Remdesivir continua essent un fàrmac d’investigació no aprovat.

Als Estats Units, Remdesivir ha rebut una autorització d’ús d’emergència (EUA) per al tractament de pacients amb sospita o confirmada infecció de SARS-CoV-2 i malaltia greu per COVID-19. SARS-CoV-2. La malaltia greu es defineix com: en condicions d’aire interior, el pacient' saturació d’oxigen (SpO2) ≤94%, o necessita suport d’oxigen, o necessita ventilació mecànica, o necessita rebre oxigenació de membrana pulmonar extracorpòrea (ECMO). Remdesivir s’ha d’injectar per via intravenosa i el medicament està autoritzat per a adults hospitalitzats i nens que puguin rebre injeccions intravenoses clíniques.

El 10 de juliol, Gilead va anunciar més dades sobre el tractament de COVID-19 per part de Remdesivir a la 23a Conferència Internacional de SIDA (AIDS 2020: Virtual) en línia COVID-19, afegint al seu efecte de tractament existent la cognició. Aquestes dades inclouen una anàlisi comparativa de l'assaig SIMPLE III de malaltia crítica i la cohort de revisió crítica de malalties crítiques del món real COVID-19. En aquesta anàlisi, remdesivir es va associar amb una recuperació clínica més ràpida i una reducció del 62% del risc de mort en comparació amb l'atenció estàndard. Aquesta és una constatació important que cal confirmar en assajos clínics futurs.

Una anàlisi de subgrups separat en l’assaig intensiu de SIMPLE en fase III (incloent l’avaluació de seguretat i eficàcia de remdesivir en subgrups de pacients de diferents races i ètnies als Estats Units) va trobar que en aquest assaig, se sol ignorar el tractament amb Remdesivir per raça o ètnia. és similar als resultats clínics obtinguts a la població de pacients.

A la reunió, Gilead també va publicar el darrer informe d'anàlisi del projecte de medicació simpàtica de la companyia' L’informe demostra que el 83% dels pacients pediàtrics (n=77) i el 92% de les dones embarassades i les embarassades (n=86) amb severitat de malaltia diferent es poden recuperar en un termini de 28 dies. En aquests grups no es van trobar nous senyals de seguretat de Redecive. Per tal d’entendre més els resultats obtinguts en pacients individuals, Gilead ha anunciat recentment el llançament d’un assaig global de fase 2/3 amb etiqueta oberta per avaluar la seguretat del remdesivir en pacients des de nadons fins a nens menors de 18 anys de resistència, tolerabilitat i farmacocinètica. Gilead també està duent a terme un assaig cooperatiu a dones embarassades.

Merdad Parsey, MD, Global Medical Officer of Gilead Sciences, va dir: Quota de GG; estem treballant dur per ampliar els nostres coneixements sobre la utilitat completa de Remdesivir. En resposta a la pandèmia continuada, compartim dades amb la comunitat investigadora tan aviat com sigui possible. , Pretén proporcionar actualitzacions transparents i oportunes sobre remdesivir. Les dades publicades a la conferència en línia sobre la novetat de pneumònia coronavirus revelen encara més l’ús de remdesivir en grups específics de pacients, inclosos aquells que poden ser més susceptibles a la infecció de persones amb pneumònia coronavirus nova, així com altres grups especialment vulnerables, inclosos nens, dones embarassades. i dones embarassades."