La pomada d’Efris Eucrisa ha estat aprovada per la FDA nord-americana per al seu ús en nadons i nens en edat ≥ 3 mesos!

Pfizer va anunciar recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha aprovat Eucrisa (crisaborole, 2% ungüent) nova aplicació de medicaments suplementaris (sNDA) per tractar dermatitis atòpica lleu-moderada (AD, i el nom {{1 }} quot; èczema [èczema] 0010010 quot;) El límit d’edat mínima per a pacients pediàtrics s’ha ampliat des de 2 4 mesos a 3 mesos.

Eucrisa es va aprovar prèviament per al tractament de nens i adults amb un AD lleuger a moderat amb edats ≥ 2 anys. Aquesta aprovació converteix Eucrisa en el primer i únic medicament de recepta lliure d'esteroides per a pacients pediàtrics amb un AD lleu a moderat amb una edat inferior a 3 mesos.

A la Xina, Eucrisa 0010010 # 39; s comercialització ha estat acceptada pel Centre Nacional d'Avaluació de Drogues (NMPA) de Drug Administration (NMPA) el 10 d'aquest any i el número d'acceptació. és JXHS 2000008. Abans d’això, el fàrmac també s’havia inclòs a la llista de 0010010 quot; Segon lot de fàrmacs nous necessaris clínicament a l’estranger 0010010 quot ;. Les indicacions són: dermatitis específica lleu a moderada de 2 anys o més.

La dermatitis atòpica (AD) és una malaltia crònica de la pell caracteritzada per inflamació de la pell i defectes de barrera de la pell. Les lesions de l’AD es caracteritzen per eritema, induració / espinxes i exsudat / escamas. A més de causar molèsties físiques, les malalties d’AD també poden tenir un impacte important en els aspectes emocionals i socials de la vida personal. Als Estats Units, la AD afecta gairebé 18 milions de persones i aproximadament 11% de nens. L'AD inicial és la forma més comuna de malaltia, a partir dels primers dos anys de vida. Un total de 45% de casos d’AD comencen en els primers 6 mesos de vida i 60% comencen el primer any de vida.

Aquesta aprovació d’indicació ampliada és compatible amb les dades de recerca de CrisADe CARE 1. Es tracta d’un estudi d’un sol braç de la fase IV, multicèntric, d’etiqueta oberta. Es van inscriure 37 1 37 pacients amb menors d’AD lleu a moderat amb edats compreses entre 3 mesos a 24 mesos. % De seguretat i eficàcia de la pomada d’Eucrisa com a finalitat exploratòria.

Els resultats de l'estudi mostren que en nadons amb AD lleugera a moderada, l'ús d'un {0 0}% ungüent d'Eucrisa dues vegades al dia té una bona tolerabilitat, eficàcia i no hi ha nous senyals de seguretat.

Eucrisa (crisaborol, 2% ungüent) va ser desenvolupat per la companyia biofarmacèutica nord-americana Anacor i Pfizer la va comprar per 5. 2 mil milions al juny 2 016. El 2 016 de desembre, la FDA dels Estats Units va aprovar Eucrisa com a fàrmac tòpic per al tractament de dermatitis atòpica lleu-moderada (AD) en nens i adults de 2 anys o més. Aquesta aprovació converteix Crisaborole en la primera nova entitat molecular aprovada per la FDA dels Estats Units per al tractament de la dermatitis atòpica (AD) en els últims 15 anys.

Eucrisa se situa com una teràpia tòpica lliure d’esteroides per dermatitis específica lleu a moderada i s’utilitza per substituir la teràpia d’esteroides. L'ingredient farmacèutic actiu del fàrmac és el crisaborol, que és un inhibidor no esteroide de PDE 4 . PDE 4 media la conversió del fosfat d’adenosina cíclica (cAMP) en monofosfat d’adenosina (AMP), reduint així els nivells de cAMP intracel·lulars. En fisiologia normal, nivells elevats de cAMP en cèl·lules T i altres cèl·lules immunes poden suprimir la producció de mediadors inflamatoris. Els glòbuls blancs i els monòcits en pacients amb AD mostren nivells baixos de cAMP i d’activitat anormalment elevada de PDE i l’activitat augmentada de PDE està relacionada amb la reactivitat inflamatòria. La inhibició de la PDE, inclosa la PDE 4, pot reduir l'alliberament de citocines proinflamatòries. En comparació amb individus no AD, la PDE en els glòbuls blancs dels individus AD va mostrar una alta sensibilitat als inhibidors de la PDE.

Les dades de dos estudis clínics de fase III controlats amb placebo demostren que en pacients amb dermatitis atòpica lleu-moderada des de 2 fins a 79 anys d’edat, el tractament amb Eucrisa pot millorar significativament el pacient 0010010 # { {4}}; condició s i erupció completa en comparació amb el placebo durant 28 dies. Sotmès o gairebé completament disminuït. Els estudis de seguretat a llarg termini han demostrat que Eucrisa és ben tolerat i segur durant 12 mesos d’ús intermitent.