Rinvoq (upadacitinib) Fase 3 Èxit clínic: millora significativament els símptomes i signes de la malaltia!

AbbVie va anunciar recentment els resultats positius de primera línia del primer estudi (Estudi 1) en l'assaig clínic de fase 3 SELECT-AXIS 2 del fàrmac antiinflamatori Rinvoq (upadacitinib). L'estudi (estudi 1) es va dur a terme en pacients amb espondilitis anquilosant (EA) activa que van rebre una resposta inadequada als fàrmacs antireumàtics que modificaven la malaltia biològica (bDMARD). Els resultats van mostrar que Rinvoq va assolir el punt final primari i tots els efectes secundaris d'ASAS40 a la 14a setmana de tractament.

Rinvoq és un inhibidor de JAK oral, una vegada al dia, selectiu i reversible desenvolupat per tractar una varietat de malalties inflamatòries mediades per la immunitat. Anteriorment, AbbVie va realitzar l'estudi SELECT-AXIS 1, que és un estudi de fase 2/3 realitzat en pacients adults amb SA. Els pacients inscrits no han rebut prèviament tractament bDMARD ni antiinflamatoris no esteroides (AINE). Resposta insuficient o intolerància. Els resultats d'aquest estudi s'han utilitzat per donar suport a l'aprovació de la Comissió Europea (CE) de Rinvoq per al tractament de la indicació d'espondilitis anquilosant (EA) activa el gener de 2021.

Els resultats de l'estudi 1 publicat aquesta vegada mostren que, en comparació amb el grup placebo, la proporció de pacients del grup de tractament amb Rinvoq que van aconseguir una resposta ASAS40 (millora del 40% segons l'avaluació de la Societat Internacional d'Artritis Espondil) a la setmana 14 va ser significativament més alta. (45% vs 18%; p<0,0001). a="" més,="" a="" la="" setmana="" 14,="" els="" signes="" i="" símptomes="" de="" la="" sa="" (inclosos="" el="" mal="" d'esquena="" i="" la="" inflamació)="" al="" grup="" de="" tractament="" amb="" rinvoq="" es="" van="" reduir="" de="" manera="" estadísticament="" significativa="" i="" també="" es="" van="" millorar="" la="" funció="" física="" i="" l'activitat="" de="" la="" malaltia.="" en="" comparació="" amb="" el="" grup="" placebo,="" una="" proporció="" significativament="" més="" alta="" de="" pacients="" del="" grup="" de="" tractament="" amb="" rinvoq="" va="" aconseguir="" la="" puntuació="" d'activitat="" de="" la="" malaltia="" d'espondilitis="" anquilosant="" (asdas)="" amb="" una="" activitat="" baixa="" de="" la="" malaltia="" (44%="" vs="">

Resultats de la prova SELECT-AXIS 2 (Estudi 1).

En comparació amb el grup placebo, els pacients del grup de tractament Rinvoq van mostrar una millora estadísticament significativa en la puntuació (espina dorsal) del Consorci de Recerca de l'espondiloartritis del Canadà (SPARCC) de la ressonància magnètica (MRI) (canvis mitjans des de la línia de base: -3,95 vs -) 0,04). A la setmana 14, en comparació amb el grup placebo, els pacients del grup de tractament Rinvoq van experimentar una caiguda mitjana significativament més gran de l'avaluació del dolor d'esquena total del pacient' des de la línia de base (-3,00 vs -1,47). A més, utilitzant l'índex de funció d'espondilitis anquilosant de bany (BASFI) per avaluar el canvi mitjà des de l'examen inicial, en comparació amb el grup placebo, la millora de la funció física del grup de tractament amb Rinvoq va ser significativament més gran (respectivament: -2,26 i -1,09). . En comparació amb el grup placebo, els valors p de tots els punts finals secundaris classificats eren<>

Les dades de seguretat d'aquest estudi són coherents amb l'assaig SELECT-AXIS 1, els estudis anteriors de fase 3 per a altres indicacions i el perfil de seguretat conegut de Rinvoq, i no s'han trobat nous riscos de seguretat. Els resultats complets de l'assaig SELECT-AXIS-2 s'anunciaran en futures conferències mèdiques i es publicaran en revistes revisades per parells.

Michael Severino, MD, vicepresident i president d'AbbVie, va dir:" L'espondilitis anquilosant (EA) és una malaltia debilitant que pot causar dolor intens, rigidesa, mobilitat restringida i danys estructurals continus, afectant la rutina diària del pacient. La vida. AbbVie es compromet a millorar el nivell d'atenció als pacients amb malalties reumàtiques. Ens animen aquests resultats, que mostren que Rinvoq pot millorar significativament els signes i símptomes de la malaltia en pacients amb SA activa que reben una resposta insuficient al tractament bDMARD i altres indicadors d'activitat de la malaltia."

L'espondilitis anquilosant (EA) és una malaltia crònica, progressiva i inflamatòria que comença a l'edat adulta i provoca dolor i rigidesa a la columna vertebral. L'ingredient farmacèutic actiu de Rinvoq és l'upadacitinib, que és un inhibidor oral selectiu i reversible de JAK1 descobert i desenvolupat per AbbVie. S'està desenvolupant per tractar diverses malalties inflamatòries mediades per la immunitat. JAK1 és una cinasa que juga un paper clau en la fisiopatologia de moltes malalties inflamatòries.

Fins ara, a la Unió Europea, Rinvoq 15mg s'ha aprovat per a 4 indicacions: (1) per al tractament de pacients adults amb artritis reumatoide (AR) de moderada a severa; (2) per al tractament de l'artritis psoriàsica activa (APs) per a pacients adults; (3) per al tractament de pacients adults amb espondilitis anquilosant (EA) activa; (4) per al tractament de pacients adults amb dermatitis atòpica (DA) moderada a severa i pacients adolescents de 12 anys o més. A la Unió Europea, Rinvoq 30 mg s'ha aprovat per a 1 indicació: s'utilitza per tractar adults amb DA moderada a severa menors de 65 anys.

Als Estats Units, Rinvoq 15 mg només està aprovat per a 1 indicació: s'utilitza per tractar adults amb artritis reumatoide (AR) de moderada a severa.

Actualment, Rinvoq tracta la colitis ulcerosa (CU), l'artritis reumatoide (AR), l'artritis psoriàsica (AP), la dermatitis atòpica (DA), l'espondiloartritis axial (axSpA), els estudis clínics de fase 3 de Crohn de la malaltia d'En' (CD) i arteritis de cèl·lules gegants (GCA) estan en marxa.