Agent de degradació del receptor d'estrògens selectiu (SERD) Elacestrant Fase 3 Èxit clínic!

El Grup Menarini és una empresa farmacèutica i diagnòstica italiana de capital privat. Recentment, l'empresa i Radius Health van anunciar conjuntament els resultats positius de l'estudi de fase 3 EMERALD. L'estudi té com a objectiu l'eficàcia i la seguretat de l'elacestrant com a monoteràpia (per via oral un cop al dia) en relació amb l'estàndard d'atenció (SoC) en el tractament del càncer de mama avançat o metastàtic (mBC) ER+/HER2.

Elacestrant és un agent degradant selectiu del receptor d'estrògens (SERD). Un total de 466 pacients es van inscriure a l'estudi EMERALD, dels quals 220 (47%) pacients tenien tumors amb mutacions del receptor d'estrògens 1 (ESR1). La mutació ESR1 és un factor impulsor important per a la resistència dels pacients ER+/HER2-mBC a la teràpia endocrina.

L'assaig té dos objectius principals: la supervivència lliure de progressió (PFS) a la població global i la PFS en pacients amb tumors amb mutacions del receptor d'estrògens 1 (ESR1).

Els resultats van mostrar que l'estudi EMERALD va assolir dos objectius primaris comuns: tant la població global com el subgrup de mutació ESR1 tenien una millora estadísticament significativa en la PFS. En aquest estudi, la seguretat de l'elacestrant és similar a assajos clínics anteriors.

A partir d'aquests resultats, Menarini Group i Radius Health planegen presentar sol·licituds de llista d'elacestrants als Estats Units i a la Unió Europea el 2022. El 2018, la FDA dels EUA va concedir l'estat de via ràpida (FTD) a elacestrant.

El director general del grup Menarini, Elcin Barker Ergun, va comentar: "Estem molt entusiasmats perquè elacestrant és el primer que mostra una línia positiva en assaigs clínics clau com a monoteràpia en el tractament ER+HER2 avançat o mBC en comparació amb SoC. Resultats de SERD oral. Els resultats ens van obrir el camí perquè col·laborem amb les agències reguladores per proporcionar elacestrant a pacients amb càncer de mama avançat ER+/HER2 o càncer de mama metastàtic. Encara hi ha una gran necessitat mèdica no coberta en aquest camp. Val la pena assenyalar que per al subgrup de mutació ESR1, els resultats de la línia superior també són positius. Tenim previst compartir aquestes dades al Simposi de càncer de mama de San Antonio al desembre."