Nova solució d’infusió de Roche Ocrevus aprovada per la UE

El 28 de maig, Roche va anunciar que l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha aprovat a Ocrevus (ocrelizumab) un nou règim d'infusió de dues hores més curt, que s'administra dues vegades a l'any per al tractament progressiu primari de la esclerosi múltiple recaiguda o primària. (SENYORA). Aquesta aprovació es basa en l’opinió de revisió positiva del Comitè EMA de Productes Mèdics Humans (CHMP).

L’aprovació es va basar en dades d’un estudi aleatori, doble cec ENSEMBLE PLUS. L'estudi va demostrar que en pacients amb esclerosi múltiple recidiva (RRMS) (289 els pacients van rebre una infusió de 2 hores i 291 van rebre una infusió convencional de {5 hores), Es poden comparar infusions de 2 hores i 3 .Infusió de 5 hores relacionada amb la freqüència i la severitat de la infusió (IRR). A l'estudi, la primera dosi va ser conforme al calendari de dosificació aprovat (dues infusions de 3 00 mg IV [IV], separades per 2 setmanes), i la segona o posterior dosi ({{12 }} mg IV infusió) es va administrar durant un pla d’acortament de dues hores.

L’objectiu primordial de l’estudi va ser la proporció de pacients amb IRR després de la primera infusió aleatòria (freqüència i gravetat de l’avaluació durant la infusió i 24 hores després de la infusió). Els resultats van demostrar que la incidència d’IRR era comparable entre el grup d’infusió de 2 hores (24. 6%) i el grup de infusió de 5 hores (23) . 1%). Els dos grups d’IRR van ser principalment lleus o moderats i més del 98% es va resoldre sense complicacions. No es va produir cap tipus de mortalitat mortal, greu i mortal. Cap pacient va suspendre l’estudi a causa de l’IRR i no es va detectar cap senyal de seguretat nou.

La FDA nord-americana també ha acceptat la sol·licitud de llicència de producte biològic suplementari de solució d’infusió Ocrevus 2 hora, que s’espera que prendrà una decisió el 14 d’enguany.

Ocrevus és un anticòs monoclonal humanitzat dirigit contra cèl·lules B positives CD20, que són un tipus específic de cèl·lules immunes i es creu que està malmès per la beina de mielina (aïllament i suport de les cèl·lules neuronals) i els axons (cèl·lules nervioses). Aquest dany a les cèl·lules nervioses pot causar discapacitat en pacients amb EM. Segons estudis preclínics, Ocrevus s’uneix a determinades proteïnes de superfície cel·lular CD 20 expressades per cèl·lules B, però no a cèl·lules mare ni cèl·lules plasmàtiques, cosa que indica que es poden preservar funcions importants del sistema immunitari.

Ocrevus es va aprovar per a la comercialització el març 2017. A causa dels avantatges terapèutics de només dues vegades a l'any, un cop comercialitzat, és ràpidament acceptat pels pacients. Actualment, Ocrevus ha estat aprovat en 90 països de tot el món. L’experiència del món real d’Ocrevus augmenta ràpidament, amb més de 160, 000 pacients que reben tractament a tot el món. El fàrmac s’administra dues vegades a l’any i és el primer i únic aprovat per al tractament de la SMR (inclosa la RRMS, EM progressiva secundària activa o recurrent, i la síndrome clínicament aïllada als Estats Units) i el mètode primari de MS progressiu.

Segons l’informe de rendiment publicat per Roche, Ocrevus' les vendes globals a 2019 van arribar a CHF 3. 708 mil milions, un augment de 57% respecte de l'any anterior. Al primer trimestre d’aquest any, Ocrevus' les vendes van arribar a 1. 112 mil milions de francs suïssos, un augment de 3 un 8% respecte al mateix període de l'any anterior.