Programa de teràpia combinada immunològica Roche Tecentriq aprovat a la Xina per al tractament del carcinoma hepatocel·lular

El 28 d’octubre de 2020, Roche va anunciar que l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA) de la Xina va aprovar el seu innovador medicament per a immunoteràpia tumoral Atelizumab (nom comercial: Tecentriq®) en combinació amb Bevacizumab (en endavant," T {{2 }} Un")." teràpia combinada) s’utilitza per tractar pacients amb carcinoma hepatocel·lular no resecable (HCC) que no havien rebut tractament sistèmic en el passat. La base principal per a aquesta aprovació són els resultats de l'assaig clínic de fase III IMbrave150, que inclou una anàlisi de 194 pacients xinesos del subgrup.

El càncer de fetge primari és el quart tumor maligne més freqüent i la segona causa de mort a la Xina. La població xinesa representa només el 18,4% de la població mundial, però cada any els nous casos de càncer de fetge representen el 55,4% del total mundial i els casos de morts representen el 53,9% del total mundial. Això equival a que més de 1.000 pacients reben diagnòstic de càncer de fetge cada dia, dels quals l’HCC suposa un 85% a 90%. . Actualment, la taxa de supervivència a 5 anys dels pacients xinesos és només del 12,2% i la vida i la salut de les persones estan greument amenaçades pel càncer de fetge.

Els resultats de l’estudi van mostrar que, en comparació amb el tractament estàndard, el" T + A" la teràpia combinada va reduir significativament el risc de mort, progressió de la malaltia i mort, i el temps fins al deteriorament de la qualitat de vida i la funció reportada pels pacients va ser millor que el del tractament estàndard. Les dades de pacients del subgrup xinès inscrit a l’estudi IMbrave150 són coherents amb els resultats globals. La seguretat de" T + A" és coherent amb les característiques de seguretat conegudes de l’anterior medicament i no s’han trobat nous senyals de seguretat. Els resultats anteriors es van publicar al New England Journal of Medicine el 14 de maig de 2020.

En els darrers anys, impulsat per l’aprofundiment del sistema de revisió i aprovació de medicaments, cada vegada s’han introduït a la Xina medicaments innovadors més necessaris clínicament, que beneficien a més pacients xinesos. El febrer d’aquest any, l’Administració nacional de productes mèdics de la Xina va concedir el" T + A" teràpia combinada la qualificació de revisió prioritària per al tractament de primera línia del carcinoma hepatocel·lular irresecable avançat. Al maig d’aquest any, l’Administració d’aliments i medicaments dels Estats Units va aprovar el" T + A" teràpia combinada per tractar pacients amb carcinoma hepatocel·lular irresecable o metastàtic que no havien rebut tractament sistèmic en el passat. Fins ara, moltes directrius clíniques nacionals i estrangeres han llistat" T + A" com a teràpia prioritària recomanada per al tractament de primera línia del carcinoma hepatocel·lular avançat.

El professor Qin Shukui, un important investigador xinès de l’estudi IMbrave150 i president del Comitè d’experts en càncer de fetge de la Societat Xinesa d’Oncologia Clínica, va assenyalar: “La diferència entre la incidència de càncer de fetge als països europeus i americans és que al voltant del 77% dels càncers de fetge a la Xina són causats per la infecció pel virus de l’hepatitis B (VHB) i té les característiques de malaltia hepàtica bàsica, aparició insidiosa, símptomes atípics, tractament complicat i mal pronòstic. La majoria dels pacients es troben a la fase mitjana i tardana quan se’ls diagnostica per primera vegada i han perdut l’oportunitat de cirurgia o d’altres tractaments locals; fins i tot si és possible la cirurgia o altres tractaments locals, la recurrència i la metàstasi són freqüents. Per tant, hi ha una necessitat urgent de medicaments i tractaments innovadors clínicament eficaços per trencar el dilema. El' T + A' la teràpia de combinació immunològica té un nou mecanisme d’acció i els assaigs clínics de mostres grans han demostrat plenament que el tractament de primera línia pot reduir significativament el fetge no resecable tardà. El que és apassionant és que, durant l’assaig IMbrave150 i l’assaig ampliat, el subgrup xinès format per 194 pacients xinesos ha obtingut millors resultats de dades que la població mundial. Aquest pla de medicaments / teràpies combinades amb importants avenços finalment s’ha aprovat a la Xina. A partir d’aleshores, definitivament beneficiarà la majoria dels pacients amb càncer de fetge. És realment gratificant!"

Zhou Hong, president de Roche Pharmaceuticals China, va dir: "The' T + A' la teràpia combinada com a nou tractament que té un significat transformador per al tractament del càncer de fetge ha rebut una àmplia atenció i reconeixement. Les indicacions del carcinoma hepatocel·lular Tecentriq® s’han aprovat a la Xina. L’aprovació proporcionarà noves opcions de tractament per a pacients que malauradament pateixen càncers tan agressius i que actualment tenen opcions de tractament limitades per satisfer millor les necessitats inacabades en el camp del tractament del càncer de fetge. Al mateix temps, confiant en una innovadora cartera de productes, des del diagnòstic fins al tractament, Roche també espera treballar amb socis en diversos camps com el reconeixement de malalties, proves diagnòstiques, tractament i seguiment per frenar la propagació de malalties hepàtiques cròniques i, finalment, assolir l’objectiu de prevenció i curació del carcinoma hepatocel·lular."

Tecentriq® (Atilizumab) és un anticòs monoclonal dissenyat per unir-se directament a la proteïna del lligand PD-L1 expressada a les cèl·lules tumorals i a les cèl·lules immunes que s’infiltren en el tumor, bloquejant la seva interacció amb la interacció del receptor PD-1 i B7 .1. En bloquejar la via PD-L1, Tecentriq® pot activar eficaçment les cèl·lules T. Com a mètode innovador d’immunoteràpia contra el càncer, s’espera que Tecentriq® s’utilitzi com a medicament bàsic per a la teràpia combinada, combinat amb altres immunoteràpies, fàrmacs específics i diversos quimioteràpics per al tractament de càncers múltiples.

Roche ha desenvolupat un ampli pla de desenvolupament de Tecentriq® (atelizumab), que inclou una sèrie d’estudis de fase III en curs i previstos, que cobreixen càncer de pulmó, tumors del sistema genitourinari, càncer de pell, càncer de mama i tumors del sistema digestiu, oncologia ginecològica i cap i Càncer de coll, inclosos estudis dissenyats per avaluar la monoteràpia i la immunoteràpia Tecentriq® amb altres medicaments.