Sofatinib va ser aprovat per a una nova indicació: el tractament de tumors neuroendocrins pancreàtics avançats!

Hutchmed ha anunciat recentment quesurufatinibVa ser aprovat oficialment per l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina per al tractament de tumors neuroendocrins pancreàtics avançats (PNET). Aquesta aprovació és la segona nova aplicació de llista de fàrmacs aprovada per Sofatinib després que Sofatinib fos aprovada per al tractament de tumors neuroendocrins no pancreàtics avançats (EPNETs) a la Xina al desembre de 2020. Sofatinib es ven sota el nom comercial Sulanda® al mercat xinès.

Aquesta aprovació es basa en els resultats d'un assaig clínic xinès de fase 3 SANET-p (número de registre clinicaltrials.gov NCT02589821) de Sofatinib en pacients amb tumors neuroendocrins pancreàtics avançats. L'estudi va arribar amb èxit al punt final primari predefinit de la supervivència lliure de progressió (PFS) en l'anàlisi provisional preesdefinit i va finalitzar l'estudi aviat. Els resultats positius de l'estudi SANET-p es van anunciar com un informe oral a la reunió anual de la Societat Europea d'Oncologia Mèdica (ESMO) al setembre de 2020, i es van publicar simultàniament a The Lancet Oncology.

Els resultats van mostrar que en comparació amb el grup placebo, el risc de progressió de la malaltia o mort de pacients amb PNET en el grup de tractament sofatinib es va reduir significativament en un 51%. El PFS mitjà dels pacients en el grup de tractament sofatinib va ser de 10,9 mesos, i el dels pacients en el grup placebo va ser de 3,7 mesos (HR = 0,491; IC 95%: 0,391-0,755; p = 0,0011). S'han observat beneficis en la majoria dels subgrups principals de pacients amb tumors neuroendocrins pancreàtics. En aquest estudi, Sofatinib té una seguretat controlable i és coherent amb les observacions d'estudis anteriors. La majoria dels pacients toleren bé el tractament. La proporció d'interrupcions del tractament en el grup sofatinib a causa d'esdeveniments adversos durant el tractament va ser del 10,6%, mentre que la del grup placebo va ser del 6,8%.

RESULTATS del punt final primari de l'estudi SANET-p

El 30 de desembre de 2020, Sofatinib va ser aprovat per l'Administració Nacional d'Aliments i Medicaments per al tractament de tumors neuroendocrins no pancreàtics. L'aprovació es basa en els resultats d'un assaig clínic xinès de fase III SANET-ep (número de registre clinicaltrials.gov NCT02588170) de Sofatinib per al tractament de pacients amb tumors neuroendocrins no pancreàtics avançats. L'estudi va arribar amb èxit al punt final primari preespecitat de PFS en l'anàlisi provisional preespeciada. Els resultats positius de l'estudi SANET-ep es van anunciar en forma d'informe oral a la reunió anual de la Societat Europea d'Oncologia Mèdica (ESMO) 2019, i es van publicar a The Lancet Oncology al setembre de 2020.

Els resultats van mostrar que en comparació amb el grup placebo, el risc de progressió de la malaltia o mort en el grup de tractament sofatinib es va reduir significativament en un 67%. El FPS mitjà dels pacients en el grup de tractament sofatinib es va prolongar significativament a 9,2 mesos, en comparació amb 3,8 mesos per als pacients del grup placebo (HR = 0,334; IC 95%: 0,223-0,499; p<0.0001). sofatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (sofatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (sofantinib="" group:="" 13%)="" patients="" in="" the="" vantinib="" group:="" 19%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="" 0%)="" and="" anemia="" (patients="" in="" the="" sofatinib="" group:="" 5%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="">

SANET-ep estudia els resultats del punt final primari

A la Xina, s'estima que hi haurà aproximadament 71.300 tumors neuroendocrins recentment diagnosticats el 2020. Segons l'estimació de la relació d'incidència i prevalença a la Xina, hi pot haver fins a 300.000 pacients amb tumors neuroendocrins a la Xina.

Els tumors neuroendocrins (NET) s'originen a partir de cèl·lules que interactuen amb el sistema nerviós o glàndules que produeixen hormones. Els tumors neuroendocrins poden originar-se en moltes parts del cos, més comunament en el tracte digestiu o els pulmons, i poden ser tumors benignes o malignes. Net es divideix generalment en tumors neuroendocrins pancreàtics (pNET) i tumors neuroendocrins no pancreàtics (epNET). Les teràpies dirigides aprovades inclouen sutan® (malat sunitinib, només per al tractament de tumors neuroendocrins pancreàtics) i per al tractament de tumors neuroendocrins pancreàtics i tumors neuroendocrins gastrointestinals o pulmonars altament diferenciats Phinto® (everolimus). Val la pena assenyalar que en comparació amb altres tumors, els pacients amb tumors neuroendocrins tenen un període de supervivència relativament més llarg.

surufatinibÉs un nou tipus d'inhibidor oral de la tirosina-cinasa amb activitats duals d'antiangiogènesi i immunomodulació. Sofantinib pot bloquejar l'angiogènesi tumoral inhibint el receptor del factor de creixement endotelial vascular (VEGFR) i el receptor del factor de creixement del fibroblast (FGFR), i pot inhibir el receptor del factor estimulant de la colònia 1 (CSF-1R). Regular els macròfags associats al tumor i promoure la resposta immunitària del cos a les cèl·lules tumorals. El mecanisme dual únic de Sofatinib pot produir activitat sinèrgica antitumoral, convertint-la en una opció ideal per al seu ús combinat amb altres immunoteràpies. Hutchison Medicine posseeix actualment tots els drets de Sofatinib a tot el món.