Dades de la fase II de la nefropatia Tatacept IgA presentades a la reunió anual de l'Acadèmia Americana de Nefrologia

A les 10:30 del matí del 5 de novembre, hora dels EUA, les dades de l'estudi clínic de fase II de la nefropatia de Tytacept IgA es van presentar a la reunió anual de la Societat Americana de Nefrologia de 2021 i es van mostrar a la secció de progrés dels assaigs clínics més recents (Late-Breaking). assaig clínic) en forma de pòster. ). Aquest nou fàrmac biològic per al tractament del lupus eritematós sistèmic amb diana dual, desenvolupat de manera independent per Rongchang Biotech, va tornar a sorprendre el món amb noves indicacions.

La Societat Americana de Nefrologia (ASN) és l'organització internacional més antiga de nefrologia. La seva setmana anual ASN Kidney (ASN Kidney Week) és l'esdeveniment acadèmic de nivell acadèmic més gran i més alt del món de la malaltia renal. L'estudi clínic de Fase II de Tetazep a la conferència de l'ASN va ser dirigit per Zhang Hong, director del Departament de Nefrologia del Primer Hospital de la Universitat de Pequín, i va avaluar inicialment l'eficàcia i la seguretat de Tetazep en el tractament de la nefropatia IgA. Les dades van mostrar que després de 24 setmanes de tractament, el nivell de proteïna urinària dels subjectes del grup de 240 mg de Tai Ai va disminuir significativament en comparació amb la línia de base, i el nivell mitjà de proteïna de l'orina de 24 hores va disminuir un 49% respecte a la línia de base, que va ser estadísticament significatiu en comparació amb el grup placebo (p< 0,05).="" per="" tant,="" taltazep="" redueix="" la="" proteinúria="" en="" pacients="" amb="" nefropatia="" iga="" d'alt="" risc,="" pot="" reduir="" eficaçment="" el="" risc="" de="" progressió="" de="" la="" nefropatia="" iga="" i="" té="" una="" bona="">

La nefropatia IgA (nefropatia IgA, IgAN) és una de les glomerulonefritis primàries més comunes, que representa al voltant del 25%-50% de les malalties glomerulars primàries al meu país, de les quals el 25%-30% es complirà en 20 anys. malaltia renal en fase (ESRD). Segons l'amplificador Frost &; Dades de Sullivan', s'estima que el nombre total de pacients amb nefropatia IgA al món arribarà als 10,2 milions el 2030 i als 2,4 milions al meu país.

Fins ara, encara hi ha una manca de programes de tractament dirigits reconeguts en les directrius nacionals i estrangeres, i no hi ha cap teràpia específica ni medicament biològic aprovat per al tractament de la nefropatia IgA al món. El tractament estàndard actual és un tractament optimitzat basat en bloquejadors del sistema renina-angiotensina-aldosterona o agents immunosupressors augmentats, inclosos els corticoides per al tractament posterior dels grups d'alt risc. Tanmateix, els factors patògens encara no s'han eliminat, o sovint s'acompanyen d'efectes tòxics i secundaris greus. Per tant, hi ha una necessitat urgent d'un nou mètode de tractament segur i eficaç per a la nefropatia IgA en la pràctica clínica.

Actualment, la Xina només té un nou fàrmac biològic original anomenat Tatacept en l'etapa d'investigació clínica, i els assaigs clínics de fase III estan a punt de començar. Com a fàrmac innovador de proteïna de fusió de doble objectiu BLyS/APRIL' al món, Tatacept combina Blys i APRIL, dos factors importants que afecten la supervivència i l'activitat de les cèl·lules B per inhibir el desenvolupament. i la maduració de les cèl·lules B i la secreció d'anticossos. S'espera que es converteixi en una nova opció per al tractament de la nefropatia IgA, obrint una nova era de teràpia dirigida amb agents biològics. Anteriorment, les indicacions de la nefropatia IgA del fàrmac&n.º 39 han estat aprovades per l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) dels EUA, i els assaigs clínics de fase II estan en curs als Estats Units.

El 9 de març d'aquest any, Taltazep va ser aprovat per l'Administració Nacional de Productes Mèdics, cosa que marca que el meu país ha pres el lideratge mundial en la investigació i desenvolupament de nous fàrmacs per al tractament del lupus eritematós sistèmic i ha aconseguit un gran avenç. A més del lupus eritematós sistèmic, el fàrmac té el potencial d'utilitzar-se en una varietat d'altres indicacions autoimmunes amb grans necessitats clíniques no cobertes. Tracta la nefropatia per IgA, la síndrome de Sjogren, la neuromielitis òptica, l'esclerosi múltiple i la miastènia gravis, etc. S'han posat en marxa els assaigs clínics de les indicacions de fase domèstica Ⅱ/Ⅲ i una sèrie d'indicacions estan a punt d'iniciar estudis clínics multicèntrics globals. . Amb l'aparició de l'efecte terapèutic de Tetazep, es continuarà confirmant el seu valor clínic en una varietat de malalties autoimmunes. (Bio Valley Bioon)

■Sobre Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology és una empresa biofarmacèutica innovadora amb una visió global, centrada en el descobriment, desenvolupament i comercialització de fàrmacs d'anticossos com ara conjugats de fàrmacs d'anticossos (ADC), proteïnes de fusió d'anticossos, anticossos monoclonals i anticossos biespecífics. Les malalties autoimmunes, tumorals, oftalmologies i altres han creat un lot de nous fàrmacs biològics amb un valor clínic important. Actualment, l'empresa ha desenvolupat més de 20 productes biofarmacèutics candidats i més de 20 indicacions de 7 productes estan en fase d'assaig clínic o han entrat en fase de comercialització. Entre ells, el tytaxel es va aprovar per a la seva comercialització el 9 de març, i és el primer fàrmac innovador de doble objectiu al món' per al tractament del lupus eritematós sistèmic; la primera indicació de vedicitumumab es va aprovar per a la comercialització el 8 de juny. Va trencar la situació de cap fàrmac nacional original en el camp dels medicaments ADC i va ser una fita en la història del desenvolupament dels medicaments biològics innovadors independents del meu país' . El 9 d'agost, la companyia i la companyia biofarmacèutica de renom internacional Seattle Gene van arribar a un acord de llicència global exclusiu per al desenvolupament i comercialització de vedicitumumab i van rebre un total de fins a 2.600 milions de dòlars nord-americans en pagaments inicials i fites, més una comanda de vedicito. Les vendes netes a l'àrea del gen de Seattle tenen una comissió de vendes de gradient des d'un dígit alt fins a més del deu per cent, establint el rècord més alt per a les empreses farmacèutiques xineses en transaccions autoritzades d'una sola varietat a l'estranger.

■Sobre Titacip

Tytacept (RC18, nom comercial: Tyai®) és el primer factor estimulant de limfòcits B recombinants (BLyS)/compost que induce la proliferació per a injecció del món, desenvolupat de manera independent per Rongchang Biotech. APRIL, un nou producte proteic de fusió amb dianes dobles, pot inhibir simultàniament la unió de les dues citocines, BLyS i APRIL, als receptors de superfície de les cèl·lules B. El"enfocament de dues vessants" prevé la diferenciació anormal i la maduració de les cèl·lules B, tractant així les malalties autoimmunes. . El 9 de març, l'Administració Nacional de Productes Mèdics va aprovar Tetazep per al tractament del lupus eritematós sistèmic. Actualment, Taitacept s'utilitza en el camp de les malalties autoimmunes per a diverses altres indicacions en assaigs clínics de fase II/III.