AbbVie Vuity aprovat per la FDA dels EUA (pilocarpina 1,25%): triga 15 minuts a funcionar i dura 6 hores!

Recentment, la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA va aprovar el fàrmac oftàlmic Allergan d'AbbVie' Vuity (pilocarpina, 1,25% de gotes per als ulls, codi de desenvolupament: AGN-190584) per tractar la presbícia (presbícia) ), també conegut com a presbícia. hipermetropia relacionada amb l'edat.

Val la pena esmentar que Vuity són les primeres gotes per als ulls que s'utilitzen específicament per tractar la presbícia. La FDA va aprovar Vuity a partir de les dades dels estudis de fase 2 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). En aquests dos estudis es van inscriure un total de 750 pacients amb presbícia. Els resultats van mostrar que en ambdós estudis, Vuity va assolir el punt final principal: una millora estadísticament significativa de la visió de prop i la visió de distància no es va veure afectada.

El juliol d'aquest any, Allergan va anunciar els resultats complets de l'estudi clínic de fase 3 GEMINI 1 a la reunió anual de la Societat Americana de Cataractes i Cirurgia Refractiva (ASCRS) de 2021. Les dades van mostrar que l'estudi va assolir el punt final d'eficàcia primari i el punt final d'eficàcia secundari clau: els pacients que van rebre tractament amb Vuity una vegada al dia havien millorat la visió de curta i mitja distància, i la visió de llarga distància no es va veure afectada. Després d'administrar Vuity, l'efecte és ràpid i la visió millora fins a 6 hores.

Els resultats de l'informe del pacient anunciat a la reunió van mostrar que en els darrers 7 dies de l'assaig, en comparació amb el grup placebo, els pacients del grup de tractament Vuity van tenir millores clínicament significatives i estadísticament significatives en la capacitat de lectura propera i la satisfacció, i fer front a presbícia Es redueix l'ús de mecanismes. Els resultats positius de l'estudi donen suport al potencial de Vuity' com a opció de tractament de primera línia per als pacients amb presbícia.

L'estructura química de la pilocarpina

La presbícia és una malaltia ocular freqüent i progressiva que redueix la capacitat dels ulls per centrar-se en objectes propers i afecta la majoria de persones perennes majors de 40 anys. Als Estats Units, la presbícia afecta gairebé la meitat de la població adulta. La presbícia és causada perquè els ulls perden la capacitat d'enfocar objectes a poca distància. En els ulls no presbicis, la lent transparent darrere de l'iris pot canviar de forma per enfocar la llum a la retina, cosa que facilita observar les coses de prop. En la presbícia, la lent transparent es torna dura i la seva forma no es canvia fàcilment, dificultant l'enfocament dels objectes propers.

Vuity (pilocarpina) és una nova fórmula optimitzada de Pilocarpina (agonista del receptor M-colina), dissenyada específicament per tractar la presbícia. El principal mecanisme d'acció és augmentar la profunditat d'enfocament restringint la pupil·la, millorant la visió propera i intermèdia, alhora que es manté la resposta de la pupil·la' a diferents condicions d'il·luminació. Aquest efecte s'anomena modulació pupil·lar dinàmica.

Vuity és una gota per als ulls per al tractament de la presbícia. Com a medicament tòpic, s'inculca als ulls una vegada al dia. Després de degotejar als ulls, l'efecte serà efectiu en 15 minuts i l'efecte és de llarga durada i el pacient pot llegir sense portar ulleres. Cal assenyalar que Vuity no pot curar completament la presbícia, però pot alleujar-ne els símptomes. El fàrmac no actua sobre la lent, sinó que encongeix les pupil·les, creant un efecte estenopeic al restringir les pupil·les i augmentar la profunditat d'agregació.

Un total de 323 pacients amb presbícia es van inscriure a l'estudi GEMINI 1. Aquests pacients van ser assignats aleatòriament en una proporció d'1:1 i van rebre Vuity o placebo (gotes per als ulls sense fàrmacs) inculcats als dos ulls (ambdós ulls) una vegada al dia durant 30 dies continus.

L'estudi va assolir els objectius primaris i secundaris clau: a la 3a hora (22,5%, p<0,0001) i="" la="" 6a="" hora="" (9,7%,="" p="0,0114)" el="" 30è="" dia,="" el="" grup="" de="" tractament="" vuity="" en="" comparació="" amb="" el="" placebo="" grup,="" un="" percentatge="" estadísticament="" significativament="" més="" alt="" de="" pacients="" obté="" 3="" o="" més="" línies="" en="" visió="" de="" prop="" corregida="" de="" distància="" binocular="" amb="" poca="" llum="" i="" contrast="" alt="" (dcnva)="" (la="" capacitat="" de="" llegir="" 3="" línies="" més="" al="" gràfic="" de="">

Els resultats també van mostrar que després del 30è dia d'administració, Vuity té un temps d'inici ràpid de 15 minuts i una durada de fins a 6 hores en DCNVA amb poca llum, sense afectar la visió de llarga distància. Els altres punts finals de l'avaluació van mostrar que el 75% dels pacients del grup de tractament Vuity van aconseguir una millora de DCNVA amb poca llum ≥2 línies, i el 93% dels pacients van aconseguir una agudesa visual ≥20/40 en el DCNVA fotòpic (lum del dia). . El dia 30, també es va observar que la visió intermèdia corregida a distància (DCIVA) millorava fins a 10 hores.

En aquest estudi, no es van observar esdeveniments adversos greus durant el període de tractament en cap pacient tractat amb Vuity. L'esdeveniment advers no greu més comú (& gt; 5%) durant el període de tractament en el grup de tractament Vuity va ser el mal de cap. La majoria dels efectes secundaris són lleus i de curta durada, amb només un 1,2% dels pacients que van suspendre el medicament a causa d'esdeveniments adversos.