La UE aprova la nova generació d'inhibidor oral jak1 de Pfizer Cibinqo!

Pfizer ha anunciat recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat Cibinqo (abrocitinib): el fàrmac és un inhibidor oral de JAK1 una vegada al dia per al tractament de pacients adults de dermatitis atòpica de moderada a greu (DA). A més, La dosi cibinqo 50mg està aprovada per al tractament de: pacients adults d'ALZHEIMER moderats a greus amb insuficiència renal moderada a greu (insuficiència renal) o que es tracten amb inhibidors citocrom P450 (CYP) 2C19.

Cibinqo és una nova generació d'inhibidor oral de JAK1 desenvolupat per Pfizer, i la seva seguretat i eficàcia s'han demostrat en assajos clínics a gran escala. Anteriorment, Cibinqo ha estat aprovat al Regne Unit i Japó per tractar adolescents i adults amb AD de moderada a greu que tenen ≥12 anys.

La Ce va aprovar Cibinqo basant-se en els resultats de 5 estudis clínics en què van participar més de 2.800 pacients, inclosos 4 estudis de fase 3 i un estudi d'extensió d'etiquetes obertes a llarg termini. Les dades van mostrar que Cibinqo va mostrar una millora significativa en l'alleujament dels símptomes i el control de la malaltia en comparació amb placebo. En un dels estudis de fase 3 jade DARE (B7451050), es va incloure el grup de control de drogues positiu d'injecció subcutània Dupixent (dupilumab). L'estudi es va dur a terme en pacients adults amb DA moderada a severa que van rebre teràpia tòpica de fons. Cibinqo (200mg, oral, un cop al dia) i Dupixent (300 mg, injecció subcutània, un cop cada 2 setmanes) es van comparar directament. Els resultats van mostrar que, en comparació amb el grup de tractament de Dupixent, el grup de tractament cibinqo tenia superioritat estadística en tots els índexs d'eficàcia avaluats.

Al llarg del projecte pilot, incloent un estudi a llarg termini, Cibinqo va mostrar una seguretat consistent i va mostrar un bon benefici i perfil de risc. Els esdeveniments adversos més comuns reportats per Cibinqo (que ocorren en ≥5% dels pacients) van incloure nàusees (15,1%) i mal de cap (7,9%). L'esdeveniment advers més comú va ser la infecció (0,3%).

Mike Gladstone, president global d'Inflamació i Immunologia de Pfizer, va dir: "En els últims deu anys, hi ha hagut poca innovació en el tractament per als pacients de la UE que senten molèsties, dolor i dolor a causa de la dermatitis atòpica moderada a greu cada dia. La seguretat i l'eficàcia del projecte d'assaig clínic ens ha fet confiar que Cibinqo tindrà un impacte positiu en els pacients que pateixen aquesta malaltia immuneininflamatòria debilitant".

Estructura molecular de l'abrocitinib

La dermatitis atòpica (DA) és una malaltia crònica de la pell caracteritzada per la inflamació de la pell i defectes de barrera cutània. Es caracteritza per eritema de la pell, picor, enduriment / formació de papul, i exsudat / crostes. La malaltia és una malaltia greu, impredictible i generalment debilitant de la pell que tindrà un impacte important en la vida diària dels pacients i les seves famílies. La DA és una de les malalties cutàriques infantils més comunes, cròniques i recurrents, que afecta fins a un 10% dels adults i fins a un 20% dels nens a tot el món. Molts pacients de moderada a greu tenen condicions mal controlades i requereixen opcions de tractament addicionals per alleujar els símptomes que són més importants per a ells.

L'ingredient farmacèutic actiu de Cibinqo ésabrocitinib, que és una molècula petita oral que pot inhibir selectivament Janus quinasa 1 (JAK1). Es creu que la inhibició de JAK1 regula una varietat de citocines implicades en el procés fisiopatològic de la dermatitis atòpica (DA), incloent interleucina (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 i la producció de limfòcits estromàtics timmics Vegetarians (TSLP).

Al setembre d'aquest any, Cibinqo va ser aprovat al Regne Unit i Japó per al tractament d'adolescents i adults amb dermatitis atòpica de moderada a greu (DA) que són adequats per al tractament sistèmic, no tenen resposta suficient a les teràpies existents i tenen 12 anys o més. Actualment, l'aplicació de llistat deabrocitinibs'ha enviat a molts països i regions de tot el món per a la seva revisió, inclosos els Estats Units i Austràlia. Als Estats Units, la FDA va concedir abrocitinib la designació de medicaments innovadors (BTD) per al tractament de la malaltia d'AD moderada a severa al febrer de 2018.