La Unió Europea aprova el nou Zynrelef analgèsic de doble efecte no opioide (bupivacaïna / meloxicam)

Heron Therapeutics és una empresa de biotecnologia comercialitzada enfocada a desenvolupar els millors medicaments de la seva categoria per satisfer algunes de les necessitats mèdiques no satisfetes més importants. Recentment, la companyia va anunciar que la Comissió Europea (CE) ha aprovat Zynrelef (anteriorment conegut com HTX-011, bupivacaïna / meloxicam) per al tractament del dolor postoperatori causat per ferides quirúrgiques petites i mitjanes en adults. Heron espera llançar Zynrelef al mercat de la UE el 2021.

Zynrelef (HTX-011) és un nou analgèsic no opioide. Es tracta d’un medicament d’acció fixa de doble efecte compost per l’anestèsic local bupivacaïna i un medicament antiinflamatori no esteroideu amb dosis baixes de meloxicam. Producte combinat de dosificació, especialment dissenyat per a una única administració al lloc quirúrgic per tractar el dolor i la inflamació postoperatoris.

El fàrmac es desenvolupa mitjançant la tecnologia de subministrament de fàrmacs Biochronomer propietària de Heron. Proporciona un alleujament del dolor excel·lent proporcionant directament nivells continus d’anestèsics potents i antiinflamatoris locals al lloc de la lesió dels teixits, tot reduint la necessitat d’administració sistèmica (sistèmica). La demanda de medicaments per al dolor (com els opioides), els opioides tenen efectes secundaris nocius, riscos d’abús i addicció.

Val a dir que Zynrelef és el primer anestèsic local d’alliberament prolongat d’acció llarga: en un estudi de fase III es va demostrar que era comparable a l’actual estàndard d’atenció per al control del dolor postoperatori, la solució anestèsica local de bupivacaïna, que pot darreres 72 hores Redueix significativament el dolor i l’ús d’opioides.

Als Estats Units, a finals de juny d’aquest any, la FDA va emetre una carta de resposta completa (CRL) a la nova sol·licitud de medicaments (NDA) per a Zynrelef per al tractament del dolor postoperatori. El contingut implicava informació no clínica. No es van trobar problemes de seguretat o eficàcia ni tampoc problemes de seguretat o eficàcia. Descobriu els problemes de química, fabricació i control (CMC). Anteriorment, la FDA concedia a Zynrelef la qualificació ràpida i la qualificació avançada de medicaments.

Tecnologia de subministrament de fàrmacs biocròmers (font de la imatge: lloc web Heron Therapeutics)

Zynrelef està aprovat per la Unió Europea, basant-se en els resultats de 2 estudis clínics de fase III. Tots dos estudis van assolir el criteri final primari i els quatre criteris finals secundaris clau. Les dades van mostrar que en el control del dolor postoperatori, Zynrelef va mostrar una reducció significativa del consum de dolor i opioides en 72 hores en comparació amb la solució de bupivacaïna (actualment l’anestèsic de cura estàndard per al control del dolor postoperatori). Zynrelef va reduir significativament la intensitat del dolor en les 72 hores posteriors a la cirurgia, va reduir significativament l’ús d’opioides després de la cirurgia i va augmentar significativament la proporció de pacients que no necessitaven opioides després de la cirurgia. En aquests dos estudis, Zynrelef era generalment ben tolerat i la seva seguretat era comparable a les solucions placebo i bupivacaïna.

La gestió del dolor postoperatori continua sent un repte important per a molts metges, ja que el 80% dels pacients a Europa experimentaran dolor moderat a intens als pocs dies després de la cirurgia. El dolor postoperatori pot causar dolor, estades hospitalàries més llargues i costos mèdics més elevats. Les dades clíniques mostren que Zynrelef és molt eficaç en el tractament postoperatori del dolor. Aquesta aprovació permetrà als cirurgians utilitzar el producte en una àmplia gamma d’operacions, de manera que la majoria dels pacients es puguin beneficiar dels efectes a llarg termini d’aquest important producte.

Barry Quart, president i conseller delegat de Heron, va dir:" L'aprovació de Zynrelef a la UE és una fita important per a Heron i milions de pacients quirúrgics a Europa. Zynrelef té un nou mecanisme d'acció dual i una única aplicació sense agulles. Està clínicament demostrat que Zynrelef és millor que el fàrmac d’atenció estàndard bupivacaïna per tractar el dolor intens en 72 hores. Creiem que Zynrelef afegirà una opció de tractament eficaç per a pacients qualificats per controlar el dolor postoperatori.