Les primeres gotes oculars de presbícia AGN-190584 (pilocarpina 1,25%) tenen un efecte significatiu

Allergan, una empresa d’AbbVie, va anunciar recentment els resultats complets de l’estudi clínic GEMINI 1 de fase 3 a la reunió anual de 2021 de la Societat Americana de Cirurgia de Cataractes i Refracció (ASCRS). L’estudi va avaluar l’eficàcia, la seguretat i la tolerabilitat del medicament oftalmològic AGN-190584 (pilocarpina, 1,25% gotes oculars) en el tractament de la presbícia.

Els resultats van mostrar que l'estudi va assolir el punt final principal d'eficàcia i el punt clau final d'eficàcia secundària: els pacients que van rebre AGN-190584 un cop al dia havien millorat la visió a prop i mitja distància i la visió a distància no es va veure afectada. Després d’administrar AGN-190584, l’efecte és ràpid i la visió millora fins a 6 hores.

Els resultats de l'informe de pacients anunciats a la reunió van mostrar que en els darrers 7 dies de l'assaig, en comparació amb el grup placebo, els pacients del grup de tractament AGN-190584 van tenir millores clínicament significatives i estadísticament significatives en la capacitat de lectura i satisfacció properes. Reducció de l’ús de mecanismes d’afrontament per a la presbícia. Les conclusions positives d’aquest estudi recolzen el potencial de l’AGN-190584 com a opció de tractament de primera línia per a pacients amb presbícia.

Les dades de l’estudi GEMINI 1 i l’estudi GEMINI 2 constitueixen la base de l’AGN-190584 New Drug Application (NDA). Es van inscriure un total de 750 pacients amb presbícia en dos estudis de fase 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). En ambdós estudis, AGN-190584 va assolir el punt final primari: pot millorar la visió propera sense disminuir la visió a distància. La importància estadística de la visió a distància. Actualment, la nova sol·licitud de medicaments (NDA) de l’AGN-190584 està sent revisada per la Food and Drug Administration dels Estats Units (FDA), que s’espera que prengui una decisió d’aprovació a finals de 2021. Si s’aprova, l’AGN-190584 es convertirà en el primeres col·liris que s’utilitzen específicament per tractar la presbícia.

Michael R. Robinson, vicepresident AbbVie i cap mundial de cura dels ulls, va dir:" Estem orgullosos de liderar el desenvolupament del primer tractament d’aquest tipus de presbícia. Si s’aprova per la FDA, s’espera que AGN-190584 es converteixi en el primer col·liri especialitzat per al tractament de la presbícia. Estem satisfets amb la bona seguretat de l’estudi clínic GEMINI 1 de la fase 3, així com amb l’aparició ràpida i la millora contínua de la visió a curta distància i mitjana distància sense afectar la visió a distància."

L'estructura química de la pilocarpina (font de la imatge: Wikimedia)

La presbícia és una malaltia ocular comuna i progressiva que redueix la capacitat dels ulls de centrar-se en objectes propers i afecta la majoria de persones perennes majors de 40 anys. Als Estats Units, la presbícia afecta gairebé la meitat de la població adulta. La presbícia es produeix perquè els ulls perden la capacitat de centrar-se en objectes a prop. En ulls no presbiòpics, la lent transparent darrere de l’iris pot canviar de forma per enfocar la llum a la retina, cosa que facilita l’observació de les coses de prop. A la presbícia, la lent transparent es fa dura i la seva forma no es canvia fàcilment, cosa que dificulta la concentració en objectes propers.

AGN-190584 (pilocarpina, pilocarpina) és una investigació i una nova fórmula optimitzada de pilocarpina (agonista del receptor M-colina), especialment dissenyada per tractar la presbícia, com un medicament tòpic, que s’inculca als ulls un cop al dia. El principal mecanisme d’acció és augmentar la profunditat d’enfocament restringint la pupil·la, millorant la visió propera i intermèdia, mantenint la resposta de la pupil·la&# 39 a diferents condicions d’il·luminació. Aquest efecte s’anomena modulació dinàmica de la pupil·la.

AGN-190584 és una col·lirió investigadora per al tractament de la presbícia, que s’inculca als dos ulls un cop al dia. Després de degotar als ulls, l’efecte serà efectiu en un termini de 15 minuts i l’efecte és durador i el pacient pot llegir sense portar ulleres. Cal assenyalar que AGN-190584 no pot curar completament la presbiopia, però pot alleujar els seus símptomes. El medicament no actua sobre la lent, sinó que redueix les pupil·les, creant un efecte estenopeic en restringir-les i augmentant la profunditat d’agregació.

Un total de 323 pacients amb presbícia es van inscriure a l’estudi GEMINI 1. Aquests pacients es van assignar aleatòriament amb una proporció 1: 1 i van rebre AGN-190584 o placebo (gotes oculars sense medicaments) instil·lades als dos ulls (ambdós ulls) un cop al dia, dura 30 dies.

L’estudi va assolir els criteris finals primaris i secundaris clau: a la 3a hora (22,5%, p< 0,0001)="" i="" a="" la="" 6a="" hora="" (9,7%,="" p="0,0114)" el="" 30è="" dia,="" el="" grup="" de="" tractament="" agn-190584="" era="" comparable="" al="" grup="" placebo="" en="" comparació="" amb="" això,="" una="" proporció="" estadísticament="" significativament="" superior="" de="" pacients="" rep="" 3="" o="" més="" línies="" amb="" poca="" llum,="" contrast="" alt="" i="" distància="" binocular="" corregida="" de="" visió="" propera="" (dcnva)="" (la="" capacitat="" de="" llegir="" 3="" línies="" més="" al="" gràfic="" de="">

Els resultats també van mostrar que després de l'administració el dia 30, el temps d'inici ràpid de l'AGN-190584 en DCNVA de poca llum va ser de 15 minuts i la durada va ser de fins a 6 hores, sense afectar la visió a llarga distància. Els altres criteris finals de l’avaluació van mostrar que el 75% dels pacients del grup de tractament AGN-190584 van aconseguir una millora de DCNVA amb poca llum de ≥2 línies i el 93% dels pacients van aconseguir una agudesa visual ≥20 / 40 al fotòpic ( llum del dia) DCNVA. El dia 30, també es va observar que la visió intermèdia corregida a distància (DCIVA) millorava fins a 10 hores.

En aquest estudi, no es van observar esdeveniments adversos greus durant el període de tractament en cap pacient tractat amb AGN-190584. L’esdeveniment advers no greu més freqüent (& gt; 5%) durant el període de tractament en el grup de tractament AGN-190584 va ser el mal de cap. La majoria dels efectes secundaris són lleus i de curta durada, amb només l’1,2% dels pacients que interrompen el medicament a causa d’esdeveniments adversos.