L’administració estatal d’aliments i medicaments ha acceptat l’aplicació del nou medicament hipoglucèmic dorzagliatina Hua Medicine.

Hua Medicine ha anunciat recentment que la seva nova aplicació de llista de medicaments (NDA) per al seu primer nou medicament contra la diabetis dorzagliatina (HMS5552) ha estat acceptada pel Centre per a l’avaluació de nous medicaments (CDE) de l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA). Val a dir que Dozaglietin és el primer fàrmac mundial per al tractament de la diabetis activador de la glucocinasa (GKA) de&# 39 que presenta una nova sol·licitud de comercialització de medicaments, i s’espera que es converteixi en el primer medicament innovador (FIC) mundial de' es comercialitzarà primer a la Xina.

La dorzagliatina (dorzagliatina) és el primer GKA d’acció dual de&# 39 que s’està investigant, que té com a objectiu controlar el desenvolupament de malalties degeneratives progressives de la diabetis restaurant l’homeòstasi de la glucosa en sang en pacients amb diabetis tipus 2. En reparar els defectes de la funció del sensor de glucosa de la glucocinasa, la dozagliflechtina pot restaurar l’homeòstasi de la glucosa en sang afectada en pacients amb diabetis tipus 2. Es pot utilitzar com a estàndard de primera línia de tractament per a la malaltia o com a medicament antidiabètic aprovat actualment. Tractament bàsic per a ús combinat. (Per obtenir detalls sobre el mecanisme d’acció, les dades clíniques i les perspectives de dorzagliatin&# 39, consulteu: Presentació de la companyia de medicina Hua 2021 Q1)

Reparar la detecció, reconstruir l’homeòstasi i tractar la diabetis des de la font

Dozaglietin és el primer fàrmac mundial contra la diabetis GKA #&# 39 presentat a NDA, amb mecanismes innovadors, nous objectius, noves estructures, noves preparacions i nous efectes curatius. Dozaglietin és el primer nou tractament oral per a diabetis del món de&llançat per una empresa biotecnològica xinesa. El seu nou mecanisme d’acció ataca directament la causa subjacent de la diabetis tipus 2. En reparar la funció danyada del sensor de glucocinasa dels pacients diabètics, dozaglietin Tatin pot millorar significativament la funció de les cèl·lules β i reduir la resistència a la insulina en pacients amb diabetis tipus 2, controlar eficaçment la progressió de la diabetis tipus 2 i té àmplies perspectives terapèutiques en pacients amb diabetis. nefropatia.

Actualment, la diabetis s’ha convertit en un important problema de salut pública. Segons una enquesta publicada pel British Medical Journal (BMJ) el 2020, segons els criteris diagnòstics de l’American Diabetes Association (ADA), el nombre total de pacients diabètics a la Xina és d’uns 130 milions aproximadament. En comparació amb l’enorme nombre de pacients, la taxa de consciència de la diabetis tipus 2 a la Xina és només del 43,3% i la taxa de tractament només del 49,0%. En els darrers anys, l’Estat ha donat molta importància a la prevenció i el tractament de la diabetis. The" Healthy China Action (2019-2030)" ha definit clarament l’objectiu. El 2030, la taxa de sensibilització de la diabetis entre els residents de 18 anys o més arribarà al 60% i més, i la taxa de control estandarditzada arribarà al 70%. I, per sobre, la taxa de tractament de la diabetis, la taxa de control i la taxa de detecció de complicacions continuen augmentant.

En l'última dècada, el mercat de la diabetis ha crescut ràpidament. El 2019, el cost global de la diabetis és d’uns 760 milions de dòlars EUA; a la Xina, el cost de la diabetis és d’uns 109.000 milions de dòlars nord-americans i el potencial del mercat és enorme. Amb el" Directrius per a la prevenció i el tractament de la diabetis tipus 2 a la Xina (edició 2020)" emès per la branca de la diabetis de l'Associació mèdica xinesa i la" Diabetes Diagnosis and Treatment Pathway (Edició 2021)" de l’American Diabetes Association, el concepte de" sucre estabilitzant" s'ha convertit cada vegada més en un nou enfocament de la diabetis estàndard, el desenvolupament d'activador de glucocinasa amb" ja que el nucli també ha cridat molta atenció.

Al desembre de 2020, Hua Medicine va anunciar la finalització amb èxit de dos estudis clínics registrats en fase III de dozagliflozin. Entre ells, SEED (estudi de llavors, també conegut com HMM0301) és un dozagliflozida dut a terme en pacients amb diabetis tipus 2 no tractada. Assaig de monoteràpia amb etina, DAWN (Dawn Study, també conegut com a HMM0302) és un assaig de dozagliflozin combinat amb metformina en pacients amb diabetis tipus 2 que no han tingut un tractament adequat amb metformina. Tots dos estudis han demostrat que durant el període de tractament, la dozaglietina pot tenir efecte de forma ràpida, contínua i efectiva, reduir l’hemoglobina glicada i reduir significativament el nivell de glucosa en sang 2 hores després d’un àpat. Té bona seguretat i tolerabilitat, i es pot mantenir Millorar la funció de les cèl·lules β i la resistència a la insulina.

Dos estudis clínics de fase I realitzats a la primera meitat del 2020 van demostrar que la combinació d’inhibidors de dozaglifledetina i DPP-4 i inhibidors de SGLT-2 va mostrar un efecte sinèrgic significatiu en el control del sucre en sang, cosa que indica que més Zaxagliptin té un ampli potencial d’aplicació en diabetis tipus 2 pacients amb diferents necessitats de control del sucre i diferents etapes de la malaltia. Un altre estudi de fase I realitzat en pacients amb insuficiència renal en fase final va mostrar que la monoteràpia amb dozagliflozina pot proporcionar oportunitats de tractament per a la nefropatia diabètica (DKD), que representa aproximadament un 20% a un 40% de la població. S'espera que es converteixi en un agent hipoglucèmic oral per a la nefropatia diabètica sense ajust de la dosi.

En el procés de promoure la comercialització de dozaglietin, l’agost de 2020, Hua Medicine va arribar a un acord de cooperació estratègica a la Xina amb el gegant farmacèutic mundial i un líder en el camp del tractament de la diabetis a la Xina, i les dues parts uniran les seves forces. Les capacitats innovadores de Hua Medicine i el principal avantatge de Bayer en el camp de la gestió de la diabetis a la Xina han permès que el primer fàrmac innovador d’aquest món beneficiï els pacients diabètics xinesos el més aviat possible; el setembre de 2020, l’empresa ha estat guardonada amb el Dozagle per l’Administració de Drogues de Xangai Ai Ting" Llicència de producció de medicaments" va completar el treball bàsic de preparació per a la producció comercial.

El Dr. Chen Li, el fundador i CEO de Hua Medicine, va dir:" Estem molt satisfets que la sol·licitud NDA de Dozaglietin hagi estat acceptada per la NMPA. Aquesta és una fita important per a Hua Medicine. És la primera del món i de la Xina. En el camí de la innovació inicial, Hua Medicine sempre s’ha esforçat per situar-se al capdavant de la reforma i l’obertura i la innovació farmacèutica i contribuir al desenvolupament de la indústria farmacèutica xinesa i la salut de les persones. La gestió de les malalties cròniques de la diabetis és una tasca important per protegir la salut de les persones, 10 anys Des de llavors, Hua Medicine s'ha adherit a la intenció original de&"Xina lidera la innovació farmacèutica GG" i ha explorat activament el desenvolupament i revisió i aprovació del primer medicament innovador de la Xina&# 39 amb el Centre d'Avaluació de Drogues i ha obtingut resultats significatius en el camp del desenvolupament innovador de fàrmacs amb l'esperit de" Vam fer un gran avanç i vam desenvolupar aquest primer medicament innovador mundial de&# 39, trencant el monopoli exterior del primer desenvolupament innovador de medicaments de&# 39. Estem molt orgullosos d’aquest èxit i esperem treballar amb els nostres socis per promoure conjuntament dozaglietin al màrqueting de la Xina."