La nova indicació d'Astellas Xtandi (enzalutamida) ha estat aprovada per la Unió Europea i ha estat inclosa a la Xina.

La companyia farmacèutica japonesa Astellas ha anunciat recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat una nova indicació per a Xtandi (enzalutamida): per al tractament de pacients adults amb càncer de pròstata sensible a les hormones metastàtiques (mHSPC). El mHSPC també es coneix com a càncer de pròstata sensible a la castració metastàsica (mCSPC). Els homes diagnosticats de mHSPC solen tenir un mal pronòstic, amb una supervivència mitjana de 3-4 anys, cosa que posa de manifest la necessitat urgent de noves opcions de tractament.

Amb aquesta última aprovació, Xtandi s’ha convertit en l’únic medicament oral aprovat actualment per la Unió Europea per al tractament de 3 tipus diferents de càncer de pròstata avançat: càncer de pròstata resistent a la castració no metastàsic i metastàtic (CRPC), mHSPC.

Aquesta aprovació es basa en dades de l’estudi bàsic ARCHS de fase 3 (NCT02677896). L'estudi va inscriure 1150 pacients amb mHSPC i va investigar l'eficàcia i la seguretat de Xtandi i el placebo combinats amb la teràpia de privació d'andrògens (ADT).

Els resultats van mostrar que l'estudi va assolir el punt final primari de supervivència lliure de progressió per imatge (rPFS): en comparació amb el grup de règim ADT placebo +, el grup de règim ADT Xtandi + va reduir significativament el risc de progressió radiològica o la mort en un 61% (FC=0,39 [IC 95%: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" en="" aquest="" assaig,="" la="" seguretat="" de="" xtandi="" és="" coherent="" amb="" la="" seguretat="" dels="" assaigs="" clínics="" anteriors="" de="" crpc.="" els="" esdeveniments="" adversos="" (ae)="" de="" grau="" 3="" o="" superior="" (definits="" com="" a="" greus="" incapacitants="" o="" que="" posen="" en="" perill="" la="" vida)="" es="" troben="" en="" el="" tractament="" del="" règim="" adt="" de="" xtandi="" +.="" els="" pacients="" van="" ser="" similars="" als="" que="" van="" rebre="" el="" règim="" adt="" placebo="" +="" (24,3%="" vs="">

A nivell mundial, el càncer de pròstata és la segona causa de mort en homes després del càncer de pulmó. El càncer de pròstata es produeix generalment en persones grans i sovint és causat per una sobredosi d’hormones masculines (inclosa la testosterona, que és andrògena). El tractament clínic convencional consisteix a reduir el nivell d’andrògens en el cos, que es poden castrar mitjançant cirurgia i / o s’aconsegueix una teràpia de privació d’andrògens (TDA).

El càncer de pròstata metastàsic fa referència a les cèl·lules cancerígenes que s’han estès a altres parts del cos (com ara ossos, ganglis limfàtics, bufeta i recte) diferents de la pròstata. Si el pacient encara respon a procediments quirúrgics o medicaments per reduir els nivells de testosterona en aquest moment, es considera que és sensible a l'hormona (o castració). Per als pacients homes amb mHSPC que van iniciar l’ADT, el temps mitjà de supervivència és d’uns 3-4 anys.

El professor Andrew Armstrong, investigador principal de l’estudi ARCHS i director del Centre de càncer de pròstata i càncer del sistema urinari del Duke Cancer Institute, va dir:" Les opcions per als pacients amb càncer de pròstata metastàsic sensible a les hormones (mHSPC) són limitades. Malauradament, molts pacients tenen un mal pronòstic. L’estudi ARCHS proporciona evidències clíniques que Xtandi pot millorar significativament el pronòstic dels pacients amb mHSPC, que proporciona als professionals sanitaris europeus una solució que es pot tractar durant tot el continu del càncer de pròstata avançat."

El doctor Andrew Krivoshik, vicepresident sènior de desenvolupament oncològic i cap de teràpia global d’Astellas, va dir: “Xtandi s’ha convertit en un estàndard d’atenció per a pacients amb càncer de pròstata avançat. Des de la seva primera aprovació el 2012, hi ha hagut més de 610.000 pacients a tot el món. Ús. L'aprovació de la nova indicació de Xtandi proporciona una opció de tractament addicional molt necessària per als pacients amb mHSPC durant el procés de tractament. Esperem amb interès treballar amb les autoritats sanitàries de tot Europa per garantir que els pacients amb mHSPC puguin rebre tractament Xtandi tan aviat com sigui possible."

Xtandi (enzalutamida) és un inhibidor de la senyalització del receptor d’andrògens. Es pren per via oral un cop al dia. El fàrmac s'orienta directament al receptor d'andrògens (AR) i juga un paper en els tres passos de la via de senyalització d'AR: (1) La inhibició de la unió d'andrògens: la unió d'andrògens indueix canvis conformacionals per desencadenar l'activació del receptor; (2) Prevenir la translocació nuclear: la translocació AR al nucli és un pas essencial en la regulació gènica mediada per AR; (3) La unió feble del DNA-AR i la vinculació del DNA són essencials per regular l’expressió gènica.

Xtandi es va llançar el 2012 i és un producte gegant en el camp del tractament del càncer de pròstata. El medicament ha estat aprovat per a múltiples indicacions terapèutiques, que varien d’un país a un altre, incloent: càncer de pròstata resistent a la castració metastàsica (mCRPC), càncer de pròstata resistent a la castració no metastàtic (nmCRPC), càncer de pròstata sensible a la castració metastàsic (mCSPC) . Cal destacar que Xtandi és el primer producte aprovat per al tractament de tres tipus únics de càncer de pròstata avançat (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

A la Xina, Xtandi (enzalutamida) es va aprovar el novembre de 2019 i novembre de 2020 respectivament: (1) Per al tractament de pacients metastàtics asimptomàtics o lleugerament simptomàtics que no van rebre quimioteràpia després del fracàs de la teràpia de privació d’andrògens (ADT) (2) Per al tractament de pacients adults amb càncer de pròstata resistent a la castració no metastàsic (nmCRPC) amb alt risc de metàstasi.