La nova indicació de Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) és recomanada i aprovada pel CHMP de la UE.

Boehringer Ingelheim i Eli Lilly van anunciar recentment que el Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha publicat una revisió positiva que suggereix l’aprovació de l’inhibidor SGLT2 Jardiance (empagliflozin) per al tractament Pacients adults amb insuficiència cardíaca crònica simptomàtica (HFrEF) amb una fracció d’ejecció reduïda.

En l'actualitat, la FDA dels Estats Units també està revisant una nova aplicació de fàrmacs addicional (sNDA) de Jardiance: com a nova teràpia potencial per a pacients adults amb insuficiència cardíaca crònica (HFrEF) amb fracció d'ejecció reduïda, inclosos amb i sense 2 pacients amb tipus diabetis, redueixen el risc de mort cardiovascular i hospitalització per insuficiència cardíaca i retarden la disminució de la funció renal. Prèviament, la FDA havia concedit l'estat de la via ràpida (FTD) de Jardiance per reduir el risc de mort per cardiovascular i hospitalització per insuficiència cardíaca en pacients amb IC. A més, la FDA també va atorgar la qualificació Jardiance Fast Track (FTD) per al tractament de malalties renals cròniques (ERC).

La insuficiència cardíaca (IC) és una malaltia cardiovascular devastadora i debilitant que no només limita la qualitat de vida, sinó que també és una malaltia progressiva que requereix hospitalitzacions repetides i que s’acompanya d’una disminució de la funció renal. Els principals resultats finals de l’assaig Fase 3 EMPEROR-Reduced van mostrar que en pacients adults amb HFrEF, quan es combina amb un tractament assistencial estàndard, Jardiance va reduir significativament el risc combinat de mort cardiovascular o hospitalització per insuficiència cardíaca en un 25% en comparació amb el placebo. Els resultats del punt final primari van ser consistents en un subgrup de pacients amb i sense diabetis tipus 2 (T2D). L’anàlisi dels criteris finals secundaris clau va mostrar que Jardiance va reduir l’anàlisi relativa del primer i segon primari a causa de la insuficiència cardíaca en un 30% i va alentir significativament la disminució de la funció renal.

La IC afecta més de 60 milions de persones a tot el món i encara hi ha una necessitat mèdica no satisfeta per al tractament, ja que s’espera que prop de la meitat dels casos confirmats morin en 5 anys. La IC és la principal causa d’hospitalització de persones majors de 65 anys. La IC és la complicació més freqüent i més greu després d’un atac de cor. Es produeix quan el cor no pot bombar prou sang a altres parts del cos. Els pacients amb IC sovint experimenten dificultats respiratòries i fatiga, que poden afectar greument la qualitat de vida.

Els pacients amb IC solen tenir una alteració de la funció renal, que pot tenir un impacte negatiu significatiu en el pronòstic. El risc de mort de pacients amb IC augmenta amb cada ingrés. La insuficiència cardíaca amb fracció d’ejecció reduïda (HFrEF) es produeix quan el múscul cardíac no es pot contraure de manera efectiva i es bomba menys sang al cos des del cor en comparació amb un cor que funciona. La insuficiència cardíaca amb fracció d’ejecció conservada (HFpEF) es produeix quan el miocardi es pot contraure normalment, però no hi ha prou sang al ventricle. En comparació amb un cor en funcionament, entra menys sang al cor.

L’assaig EMPEROR-Reduced forma part del projecte clínic EMPOWER, que és el més extens i complet de tots els inhibidors de SGLT2, i està explorant l’impacte de Jardiance en la vida de pacients amb malalties cardiorenals i metabòliques.

La sol·licitud de Jardiance&# 39 per a noves indicacions per al tractament de l’HFrEF es basa en els resultats de l’assaig de fase III EMPEROR-Reduced (NCT03057977). L'assaig es va dur a terme en pacients adults amb HFrEF (amb o sense diabetis) i les dades van mostrar que l'estudi va assolir el principal criteri final: quan es combina amb un tractament assistencial estàndard, Jardiance 10 mg en comparació amb placebo evitarà la mort cardiovascular o la recurrència de la insuficiència cardíaca hospitalització El risc es redueix significativament un 25%. Els resultats de l’estudi es van anunciar a la reunió anual de la European Society of Cardiology (ESC) del 2020 i es van publicar simultàniament al New England Journal of Medicine (NEJM), vegeu: Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure.

Els resultats del criteri principal primari van ser consistents en el subgrup de pacients amb i sense diabetis tipus 2. L'anàlisi clau secundària de l'assaig va demostrar que Jardiance va reduir el risc relatiu de primera hospitalització i insuficiència cardíaca recurrent en un 30% en comparació amb el placebo. A més, com a mesura de la disminució de la funció renal, la taxa de disminució estimada de la taxa de filtració glomerular (eGFR), el grup Jardiance va ser més lent que el grup placebo. En aquest assaig, la seguretat de Jardiance era similar a la seguretat coneguda de la droga.

EMPEROR: dades clíniques reduïdes

En una anàlisi exploratòria, la reducció del risc absolut observada per al punt final primari de l’estudi EMPEROR-Reduced va ser equivalent a: El tractament de 19 pacients durant més de 16 mesos podria prevenir 1 mort cardiovascular o hospitalització per insuficiència cardíaca. Una altra anàlisi exploratòria va mostrar que Jardiance va reduir el 50% el risc relatiu de criteris renals compostos (inclosa la malaltia renal en fase final i la pèrdua severa de la funció renal).

En aquesta prova, l’efecte curatiu s’aconsegueix mitjançant un règim de dosificació simple, un cop al dia, sense valoració. El perfil de seguretat és similar al conegut per Jardiance. En comparació amb el placebo, Jardiance no té diferències clínicament significatives en els esdeveniments adversos, inclosos la hipovolèmia (hipovolèmia), la hipotensió, la hipovolèmia (pèrdua de líquids), la insuficiència renal (deteriorament de la funció renal) i la hipercalièmia (hiperpotassiemia), els esdeveniments hipoglucemiants (hipoglucèmia).

Jardiance (empagliflozin) pertany a la classe d’inhibidors del cotransportador-2 (SGLT-2) de sodi-glucosa. S'ha demostrat que els fàrmacs inhibidors de SGLT-2 emergents bloquegen la reabsorció de glucosa al ronyó, excreten l'excés de glucosa al cos, aconseguint així l'efecte de reduir els nivells de sucre en sang, i l'efecte hipoglucèmic no depèn de la funció cel·lular β i de la resistència a la insulina. .

A més de tenir un efecte hipoglucèmic clar, el medicament també pot aportar beneficis addicionals de pèrdua de pes, pressió arterial baixa i àcid úric inferior. Jardiance és segur i pot reduir el risc d’esdeveniments cardiovasculars en pacients diabètics. És el primer fàrmac contra la diabetis tipus 2 del món&que s’ha investigat per reduir el risc de mort cardiovascular.

Jardiance es va aprovar per a la seva comercialització a l'agost de 2014 per al tractament de pacients amb diabetis tipus 2. A finals de 2016, es va aprovar novament Jardiance per reduir el risc de mort cardiovascular en pacients amb diabetis tipus 2 complicada per malalties cardiovasculars. Aquesta aprovació converteix Jardiance en el primer fàrmac antidiabètic aprovat a nivell mundial per reduir el risc de mort cardiovascular en pacients amb diabetis tipus 2.

Jardiance és una superproducta classe d’inhibidors de SGLT2 de fàrmacs hipoglucèmics, que actualment ocupa més del 50% de la quota de mercat dels inhibidors de SGLT2. En els darrers anys, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance s’ha compromès a desenvolupar aquest medicament per al tractament de la insuficiència cardíaca i les malalties renals cròniques.

A la Xina, Jardiance es va aprovar per a la seva comercialització el setembre del 2017. Es pot utilitzar com a medicament únic, combinat amb metformina o combinat amb metformina i sulfonilurea per millorar el control del sucre en sang en pacients amb diabetis tipus 2. El novembre de 2019, Jardiance es va incloure oficialment al catàleg nacional d’assegurances mèdiques. El catàleg d'assegurances mèdiques s'ha implementat oficialment a tot el país l'1 de gener de 2020. Crec que amb l'avanç de la llista d'assegurances mèdiques a tot el país, més pacients diabètics xinesos es beneficiaran d'aquest excel·lent tractament farmacològic.