La FDA dels EUA aprova el receptor periòdic innovador de kappa per opioides (KOR) Agonist Korsuva!

Cara Therapeutics se centra en el desenvolupament i la comercialització de nous productes químics que tenen com a objectiu alleujar la picor dirigint-se selectivament als receptors perifèrics d’opioides kappa (KOR). Recentment, la companyia i el seu soci Vifor Pharma van anunciar conjuntament que la Food and Drug Administration dels Estats Units (FDA) ha aprovat la injecció de Korsuva (difelikefalina) per a pacients sotmesos a hemodiàlisi per tractar pruïja moderada a greu associada a malaltia renal crònica (ERC-AP).

Val a dir que Korsuva és el primer i únic medicament aprovat per la FDA dels EUA per tractar el prurit relacionat amb malaltia renal crònica (CKD-aP) en pacients adults en hemodiàlisi i que pot canviar fonamentalment la CKD-aP en pacients adults amb diàlisi. Mode de tractament. Korsuva es va aprovar mitjançant un procés de revisió prioritària. Anteriorment, la FDA havia concedit a Korsuva una designació innovadora de medicaments (BTD) per al tractament d'aquesta indicació.

El pruïja crònica associada a la malaltia renal (CKD-aP) és una malaltia que es produeix sovint en pacients amb malaltia renal crònica sotmesa a hemodiàlisi. Molts pacients amb diàlisi (60-70%) experimentaran picor i el 30-40% dels casos es reporten com a grau moderat o greu. L’ingredient farmacèutic actiu de Korsuva és la difelikefalina, que és un agonista KOR de primera categoria que actua sobre el sistema nerviós perifèric humà i determinades cèl·lules immunes.

La FDA va aprovar Korsuva basant-se en dades positives de dos assaigs clínics clau de la fase 3, inclosos l’assaig KALM-1 i l’assaig global KALM-2 realitzat als Estats Units, a més de donar suport a 32 estudis clínics addicionals. En els assaigs clínics de fase 3, els pacients amb hemodiàlisi amb CKD-aP de moderada a severa, després de rebre la injecció de Korsuva, van mostrar millores estadísticament significatives en la intensitat de la picor i els indicadors de qualitat de vida.

L’estructura química de la difelikefalina

El pruïja crònica associada a la malaltia renal (CKD-aP) és un pruïja refractari de tot el cos, que es produeix amb freqüència i intensitat en pacients amb malaltia renal crònica sotmesos a diàlisi. També s’ha notificat picor en pacients amb ERC en estadis III-V sense diàlisi. Estudis exhaustius, longitudinals i multinacionals calculen que la prevalença ponderada de CKD-aP en pacients amb malaltia renal en fase final (ESRD) és d’aproximadament el 40% i al voltant del 25% dels pacients reporten picor severa.

La majoria dels pacients amb diàlisi (aproximadament del 60% al 70%) informen de pruïja, dels quals del 30% al 40% reporten pruïja moderada o severa. Les últimes dades de l’estudi del registre nacional ITCH (ITCH National Registry Study) mostren que entre els pacients amb pruïja, aproximadament el 59% dels pacients presentaran símptomes cada dia o gairebé cada dia durant més d’un any.

En vista de la seva relació amb ERC / ESRD, la majoria dels pacients presentaran símptomes que duren mesos o anys i els antiprurigencians actuals, com ara antihistamínics i corticoides, no poden proporcionar un alleujament consistent i adequat. S’ha demostrat repetidament que el prurit crònic de moderat a greu redueix directament la qualitat de vida, provoca símptomes que afecten la qualitat de vida (com la mala qualitat del son) i s’associen a la depressió. CKD-aP també és un predictor independent de mortalitat en pacients amb hemodiàlisi, que es relaciona principalment amb l’augment del risc d’inflamació i infecció.