La FDA dels Estats Units aprova Darzalex Faspro: pomalidomida combinada + dexametasona per al tractament del mieloma múltiple (MM)!

Janssen Pharmaceuticals, una subsidiària de Johnson &Johnson (JNJ), ha anunciat recentment que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha aprovat la formulació subcutània (SC) de daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab i hyaluronidasa-fihj), combinada amb pomalidomida i dexametasona (règim de D-Pd) per al tractament de pacients adults amb mieloma múltiple (MM), en concret: haver rebut almenys una teràpia en el passat (incloent-hi la lenalidomida i la teràpia inhibidora d'A proteasome) Pacients amb MM.

Cal esmentar que Darzalex Faspro és la primera i única injecció subcutània d'anticòs monoclonal anti-CD38 aprovat i àmpliament utilitzat pomalidomide + dexametasona regimen (Pd regimen) per al tractament del mieloma múltiple. droga. Aquesta aprovació també marca la sisena indicació per Darzalex Faspro en el tractament del mieloma múltiple (MM). L'aprovació es basa en els resultats de l'estudi APOLLO de fase 3. Les dades rellevants es van anunciar a la reunió anual de la Societat Americana d'Hematologia (ASH) de 2020 i es van publicar recentment a The Lancet Oncology.

El professor Meletios A. Dimopoulos, investigador en cap de l'estudi APOLLO i cap del departament de tractament clínic de la Universitat Nacional i Kapodistriana d'Atenes, va dir: "Els estudis clínics, incloent APOLLO, continuen demostrant que es basa en el daratumumab. El pla de tractament combinat de l'empresa pot reduir significativament el risc de progressió de la malaltia en pacients amb mieloma múltiple. Amb aquesta última aprovació, ara podem combinar pomalidomida i dexametasona amb injecció subcutània daratumumab per al tractament del pacient. Aquests preparats subcutanis es poden administrar en qüestió de minuts, mentre que els preparats intravenosos solen trigar diverses hores".

En el tractament del mieloma múltiple (MM), malgrat els notables progressos realitzats en l'última dècada, la malaltia segueix sent un càncer de sang complex, i el maneig de malalties recaigudes o refractàries és una àrea particularment desafiant.

L'aprovació de la FDA dels ESTATS Units del règim D-Pd per al tractament de MM es basa en dades de l'estudi apollo de fase 3 (MMY3013). L'estudi va incloure 304 pacients amb MM recaiguda o refractària que havien rebut almenys un règim de tractament en el passat, havien rebut tractament inhibidor de nallidomida i proteasoma, i es va confirmar que tenien progressió de la malaltia. Els resultats van mostrar que en comparació amb el règim de pomalidomida + dexametasona (Pd regimen), el règim de D-Pd va reduir significativament el risc de progressió o mort de la malaltia en un 37% (HR = 0,63, p = 0,0018). La supervivència mitjana lliure de progressió (PFS) del grup D-Pd i el grup Pd van ser de 12,4 mesos i 6,9 mesos, respectivament. A més, en comparació amb el grup Pd, el grup D-Pd té una taxa de remissió més alta, incloent: taxa de remissió total (ORR: 69% vs 46%), taxa de remissió completa (CR: 25% vs 4%), i molt bona remissió parcial (VGPR) o millor remissió (51% vs 20%), taxa negativa mínima de malaltia residual (9% vs 2%). La seguretat de l'esquema D-Pd és coherent amb la seguretat coneguda de Darzalex Faspro i la seguretat de l'esquema Pd.

A Europa, al juny d'aquest any, es va aprovar la preparació subcutània (SC) de daratumumab-Darzalex SC (nom comercial europeu, daratumumab i hyaluronidasa, daratumumab-hyaluronidasa) per a 2 autoritzacions de comercialització: (1) Darzalex SC combinada amb bortezomib, ciclofosfamida i dexametasona (règim de D-VCd) per al tractament de pacients adults recentment diagnosticats amb amilidosi de cadena de llum sistèmica (AL); (2) Darzalex SC i Poma D-Pd per al tractament de pacients adults amb mieloma múltiple (MM), específicament: Haver rebut un inhibidor del proteasoma i la lenalidomida en el passat, i pacients refractaris a lenalidomida, o que han rebut prèviament almenys 2 teràpies que contenen lenalidomida i un inhibidor del proteasoma, i que han progressat durant o després de l'últim tractament.

Darzalex Faspro/Darzalex SC s'administra en dosi fixa per injecció subcutània, que només triga 3-5 minuts a completar-se. Els preparats intravenosos darzalex (IV) s'administren per degoteig intravenós, que sol trigar diverses hores.

Cal esmentar que Darzalex Faspro/Darzalex SC és el primer i únic fàrmac aprovat per al tractament de l'amiloïdosi als Estats Units i la Unió Europea. El fàrmac és adequat per al tractament de primera línia de pacients adults recentment diagnosticats amb amiloïdosi d'AL.