La FDA dels Estats Units aprova el receptor Novo Nordisk GLP-1 Agonist Saxenda (liraglutida): tractament dels pacients de 12 a 17 anys.

Novo Nordisk ha anunciat recentment que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha aprovat l'actualització de l'etiqueta de la injecció Saxenda (liraglutida): com a ajut per a la dieta hipocalòrica i els exercicis d'enfortiment, s'utilitza per tractar els pesos> 60 kg, l’índex inicial de massa corporal (IMC) equival a adolescents obesos (12-17 anys) amb adults ≥ 30 kg / m2.

Saxenda (injecció de 3,0 mg) és el primer agonista del receptor del pèptid 1 (GLP-1) similar al glucagó desenvolupat per al control del pes. Va ser aprovat per la FDA dels Estats Units el desembre de 2014: com a dieta hipocalòrica i reforç de les ajudes a l’exercici per a pacients adults obesos (IMC ≥30 kg / m2) o amb sobrepès (IMC ≥27 kg / m2) amb almenys una complicació relacionada amb el pes per a gestió del pes a llarg termini.

Saxenda és un 97% similar al GLP-1 humà natural, que és una hormona implicada en la regulació de la gana i la ingesta d’aliments. Igual que el GLP-1 humà, es creu que Saxenda té un paper en les regions cerebrals implicades en la regulació de la gana, inclòs l’hipotàlem. Saxenda per a adults obesos s’ha avaluat al programa clínic SCALE. Des del seu llançament el 2015, més d’1,5 milions de pacients adults a tot el món han rebut tractament Saxenda.

En els darrers 20 anys, la prevalença mundial de nens i adolescents amb sobrepès s’ha duplicat, passant de 1/10 a 1/5. La investigació també demostra que quan els dos pares tenen sobrepès, al voltant del 80% dels nens seran obesos. No obstant això, les opcions de tractament actuals per a aquesta població són limitades, cosa que posa de manifest la demanda creixent i considerable d’estratègies de tractament addicionals.

La seguretat i l’eficàcia de Saxenda en el tractament de l’obesitat adolescent es recolzen en les dades d’un assaig clínic de fase 3a publicat pel New England Journal of Medicine (NEJM) a principis d’aquest any. Aquest assaig clínic de 56 setmanes es va dur a terme en 251 pacients obesos de 12 a 17 anys i va estudiar Saxenda i placebo com a complement de la teràpia d’estil de vida (definida com la pèrdua de pes mitjançant una alimentació i una activitat física saludables). Impacte en la gestió del pes del pacient. En aquest assaig, l’objectiu principal és el canvi en la puntuació de desviació estàndard (SDS) de l’índex de massa corporal (IMC) respecte al valor inicial a les 56 setmanes.

Les dades van mostrar que, en comparació amb el placebo, quan s’utilitzava Saxenda com a complement de la teràpia d’estil de vida, els adolescents obesos tenien IMC-SDS, IMC, pes mitjà i altres criteris relacionats amb el pes significativament més baixos. Els esdeveniments adversos observats en la població adolescent són similars als observats en adults. Les reaccions adverses més freqüents són els esdeveniments gastrointestinals, incloses nàusees, vòmits i diarrea.

La vicepresidenta executiva i directora científica de Novo Nordisk, Mads Krogsgaard Thomsen, va dir: GG; L'augment de l'obesitat en l'adolescència és una crisi de salut pública i, a causa de les opcions de tractament limitades disponibles, això suposa un veritable repte per als professionals mèdics. L'aprovació de la FDA marca una altra fita important per a Saxenda i estem orgullosos de proporcionar una nova opció de tractament per als adolescents obesos i les seves famílies als Estats Units."