L'inhibidor oral de la tirosina quinasa Cabometyx de Takeda (cabozantinib) està aprovat pel Japó.

Exelixis ha anunciat recentment que el seu soci japonès, Takeda Pharmaceutical (Tekada), ha obtingut l’aprovació del Ministeri de Salut, Treball i Benestar (MHLW) per produir i vendre el fàrmac anticancerigen dirigit Cabometyx (cabozantinib) al Japó per al seu ús en la progressió de la malaltia després de l’anterior tractaments sistèmics. Tractament de pacients amb carcinoma hepatocel·lular resecable (HCC).

Segons els termes de l'acord de cooperació i llicència entre les dues parts, després que Cabometyx llanci la seva primera venda comercial per al tractament de HCC al Japó, Exelixis rebrà un pagament de 15 milions de dòlars de Takeda, que s'espera rebre a el quart trimestre del 2020.

El HCC és la principal causa de morts relacionades amb el càncer a tot el món. Causa 30.000 morts cada any al Japó, amb opcions de tractament limitades. L’aprovació de Cabometyx per a la comercialització proporcionarà una nova opció de tractament per als pacients amb HCC al Japó.

Aquesta aprovació es basa en els resultats de dos assaigs clínics en pacients amb HCC avançats que prèviament han rebut teràpia sistèmica: CELESTIAL (XL184-309) és un estudi de fase III doble cec global, aleatoritzat i controlat amb placebo, Cabozantinib-2003 és un assaig clínic de fase II realitzat al Japó.

L'estudi CELESTIAL és la base per a l'aprovació de Cabometyx per al tractament de segona línia de HCC als Estats Units i la Unió Europea. L’estudi es va dur a terme a més de 100 centres clínics de 19 països de tot el món. Pacients amb HCC avançat que poden haver rebut dues teràpies contra el càncer sistèmic i tenir una funció hepàtica suficient. En l'estudi, els pacients van ser assignats a l'atzar per rebre 60 mg de Cabometyx o placebo un cop al dia en una proporció de 2: 1. L’objectiu principal de l’estudi és la supervivència global (OS), els objectius secundaris inclouen la taxa de resposta objectiva i la supervivència lliure de progressió, i els objectius exploratoris inclouen resultats reportats pel pacient, biomarcadors i seguretat.

Les dades mostren que en el tractament de segona línia de HCC avançat, en comparació amb el grup placebo, el grup de tractament amb Cabometyx va aconseguir un augment estadísticament significatiu i clínicament significatiu de la SG; les dades específiques són que la SO mediana del grup placebo va ser de 8,2 mesos i el grup de tractament amb Cabometyx. La SO mediana va augmentar un 32% als 10,8 mesos (FC=0,76).

El càncer de fetge és la principal causa de morts per càncer a tot el món, amb més de 700.000 defuncions cada any i més de 800.000 casos nous. El carcinoma hepatocel·lular (HCC) és el tipus de càncer de fetge més freqüent. Si no es tracta, els pacients amb HCC avançat solen sobreviure menys de 6 mesos.

L’ingredient farmacèutic actiu de Cabometyx és el cabozantinib, que és un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) que exerceix un efecte antitumoral dirigint-se a les vies de senyalització MET, VEGFR2 i RET. Pot matar cèl·lules tumorals, reduir la metàstasi i inhibir els vasos sanguinis. generar. Als Estats Units i a la Unió Europea, Cabometyx està aprovat per al tractament de pacients amb carcinoma de cèl·lules renals avançades (RCC) i pacients amb carcinoma hepatocel·lular (HCC) que prèviament han rebut sorafenib (sorafenib).

Exelixis va concedir a Takeda el dret exclusiu de comercialitzar i ampliar el desenvolupament clínic de Cabometyx per a totes les indicacions futures al mercat japonès el 2017.