La FDA dels EUA dóna prioritat a la revisió de Brilinta + aspirina: el primer de doble acció teràpia Antiplaquetària per reduir el risc d'accident cerebrovascular en pacients d'alt risc!

AstraZeneca ha anunciat recentment que l'alimentació dels EUA i l'administració de drogues (FDA) ha acceptat una nova aplicació de medicaments suplementaris (sNDA) per al anticoagulant Brilinta (ticagrelor) i es concedeix una revisió prioritària. El sNDA busca l'aprovació de Brilinta, en combinació amb aspirina, per a pacients amb ictus isquèmic agut o atac isquèmic transitori (TIA) per reduir el risc d'accident cerebrovascular posterior. La FDA ha designat el mètode de prescripció de drogues de la recepta de la sNDA (PDUFA) data d'objectiu per ser el quart trimestre de 2020. Si s'aprova, Brilinta + aspirina serà el primer tractament antiplaquetari de doble acció per reduir el risc d'accident cerebrovascular posterior en aquests pacients d'alt risc.

La sNDA es basa en els resultats de la fase III de l'assaig THALES de pronòstic cardiovascular. El judici va mostrar que l'inici del tractament dins de les 24 hores després de l'aparició de l'ictus isquèmic agut o TIA, en comparació amb l'aspirina sol, Brilinta combinat amb aspirina continuar el tractament durant 30 dies, el que fa que l'extrem compost principal risc d'accident cerebrovascular i la mort estadísticament significativa i clínicament significativa reducció. Els resultats de la seguretat en aquest estudi compost la seguretat coneguda de Brilinta.

Mene Pangalos, vicepresident executiu del Departament de recerca i desenvolupament biofarmacèutic d'AstraZeneca, va dir: "els pacients amb ictus isquèmic agut o atac isquèmic transitori (TIA) tenen un alt risc d'experimentar un accident cerebrovascular posterior, que pot ser incapacitant o fatal. La revisió prioritària d'avui reflecteix el potencial de Brilinta com una opció de tractament molt necessària per reduir la incidència de l'ictus posterior en aquests pacients. Esperem amb interès treballar amb la FDA per portar Brilinta en benefici dels pacients tan aviat com sigui possible. "

THALES és un assaig internacional, multi-centre, aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo, impulsat per l'esdeveniment III, promogut per AstraZeneca, amb participació de més de 11.000 pacients. El propòsit és verificar que: en un accident cerebrovascular isquèmic agut lleu o en els pacients d'atac isquèmic transitori d'alt risc (CIA), si Brilinta combinat amb aspirina és superior a la monoteràpia de l'aspirina en la prevenció del punt final compost de l'ictus i la mort.

En l'estudi, aquests pacients van ser aleatoritzats i tractats durant 30 dies dins de les 24 hores de l'inici de l'ictus isquèmic agut o símptomes d'alt risc TIA. El tractament de prova es va aleatoritzar i donat Brilinta 180 mg dosi de càrrega tan aviat com sigui possible en el primer dia, 90 mg dues vegades al dia en dies 2-30, o un placebo a joc. Tots els pacients han rebut la teràpia de l'aspirina amb etiqueta oberta, 300-325 mg el primer dia i 75-100 mg una vegada diàriament en dies 2-30. El resultat principal de l'eficàcia va ser el moment en què el punt final compost de l'ictus i la mort es va produir dins dels 30 dies de tractament. El principal resultat de seguretat es basava en la primera vegada que l'esdeveniment de sagnat sever definia per l'aplicació global d'activador de plasminogen de streptokinase i teixit per al tractament d'artèria coronària Oclusiva (GUSTO). Segons l'estàndard d'atenció, els pacients van ser seguits durant 30 dies addicionals.

Els resultats d'alt nivell de l'estudi van demostrar que en comparació amb la monoteràpia de l'aspirina, la dosi de 90 mg de Brilinta combinat amb aspirina dues vegades al dia durant 30 dies va aconseguir una reducció estadísticament i clínicament significativa en el risc de l'extrem compost principal de l'ictus i la mort. Els resultats preliminars de seguretat d'aquest estudi són coherents amb el conegut perfil de seguretat de Brilinta, amb un augment de les taxes de sagnat en el grup de tractament. Els resultats complets de l'estudi es publicaran en revistes revisades per parells i seran anunciats en una pròxima conferència mèdica.

Dr Clay Johnston, investigador principal del judici THALES i degà de l'escola de Medicina Dell de la Universitat de Texas a Austin, anteriorment va declarar: "en els primers dies després de lleu ictus isquèmic agut o d'alt risc d'atac isquèmic transitori (TIA) i en poques setmanes, el risc d'ictus secundari era el més alt. Tot i que es va observar l'esperat augment de sagnat, l'estudi de THALES va demostrar que l'ús combinat de Brilinta i aspirina va reduir el risc d'esdeveniments potencialment perjudicials en aquest moment crític. "

L'ictus és la segona causa de mort al món. En 2017, 6.200.000 persones van morir a partir dels accidents cerebrovasculars, dels quals 2.700.000 va morir a partir de traços isquèmics. Els pacients amb ictus isquèmic agut o atac isquèmic transitori (TIA) tenen molt probabilitats de tenir esdeveniments isquèmics secundaris, especialment dins dels 30 dies després de l'esdeveniment inicial, i el període de risc més alt és abans de l'esdeveniment inicial 24 hores.

Brilinta és un antagonista de receptors P2Y12 oral, reversible, i d'acció directa que treballa inhibrant activació de plaquetes. A partir d'ara, Brilinta ha estat aprovada en més de 110 països per a la prevenció d'esdeveniments trombòtics ateroscleròtics en pacients adults amb síndrome coronària aguda (ACS), i ha estat aprovat per a esdeveniments cardiovasculars en pacients d'alt risc amb atacs de cor en més de 70 països. Prevenció secundària. Al maig de 2020, la FDA va aprovar l'actualització de l'etiqueta Brilinta EUA per incloure una reducció en el risc de primer atac cardíac o accident cerebrovascular en pacients amb malaltia arterial coronària d'alt risc (CAD).

En pacients amb síndrome coronària aguda (ACS) o antecedents d'infart de miocardi (MI), Brilinta combinada amb aspirina s'ha demostrat que redueix significativament el risc de grans esdeveniments cardiovasculars adversos (infart de miocardi, ictus, o mort cardiovascular). El règim d'aspirina combinat Brilinta és adequat per a la prevenció d'esdeveniments trombòtics ateroscleròtics en pacients adults amb ACS o pacients amb antecedents de MI que tenen un alt risc de desenvolupar esdeveniments trombòtics ateroscleròtics.