Subvencions de la FDA dels Estats Units Jardiance (empagliflozin) Designació de teràpia avançada --- 2/2

Boehringer Ingelheim i Eli Lilly preveuen presentar la sol·licitud de regulació global de Jardiance&per al tractament de l’HFpEF el 2021. Si s’aprova, Jardiance es convertirà en el primer tractament clínicament validat per a tot l’espectre d’insuficiència cardíaca i proporcionarà pacients amb insuficiència cardíaca amb l'oportunitat de canviar fonamentalment el futur. Als Estats Units, més de 6 milions de persones pateixen insuficiència cardíaca i aproximadament la meitat d’elles pateixen HFpEF, també coneguda com a insuficiència cardíaca diastòlica. Basant-se en la prevalença, els resultats adversos i la manca de tractaments clínicament provats fins ara, l’HFpEF s’ha descrit com la necessitat no satisfeta més gran en medicina cardiovascular.

Les dades de l'assaig EMPEROR-Preserved van complementar els resultats de l'anterior assaig de fase 3 EMPEROR-Reduced. L'últim assaig va demostrar que: (1) En pacients adults amb insuficiència cardíaca (HFrEF) amb una fracció d'ejecció reduïda, en combinació amb l'atenció estàndard, en comparació amb placebo, Jardiance 10 mg va reduir significativament el risc relatiu compost de mort cardiovascular o hospitalització per insuficiència cardíaca en 25 %, i els resultats van ser consistents en el subgrup de pacients amb i sense diabetis tipus 2 (T2D). (2) L’anàlisi dels criteris finals secundaris clau va mostrar que, en comparació amb el placebo, Jardiance va reduir l’anàlisi relativa de primers i readmissions per insuficiència cardíaca en un 30% i va alentir significativament la disminució de la funció renal.

Junts, aquests estudis han demostrat els beneficis de Jardiance per a pacients amb tot l’espectre de malalties de la insuficiència cardíaca, inclosos l’HFrEF i l’HFpEF. Basant-se en els resultats de l’assaig EMPEROR-Reduced, Jardiance es va aprovar a la UE i als Estats Units el juny de 2021 i l’agost de 2021, respectivament. Noves indicacions: per al tractament de pacients adults amb insuficiència cardíaca (HFrEF, insuficiència cardíaca sistòlica) amb una fracció d’ejecció reduïda, per reduir el risc de mort cardiovascular i hospitalització per insuficiència cardíaca, independentment de si tenen diabetis tipus 2 (T2D). Actualment, la nova indicació de Jardiance&# 39 per al tractament de l’HFrEF també està en revisió per l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA) de la Xina.

La insuficiència cardíaca (IC) afecta més de 60 milions de persones a tot el món i encara hi ha una necessitat mèdica no satisfeta per al tractament, ja que s’espera que la meitat dels casos confirmats morin en 5 anys. La IC és la principal causa d’hospitalització de persones majors de 65 anys. La IC és la complicació més freqüent i més greu després d’un atac de cor. Es produeix quan el cor no pot bombar prou sang a altres parts del cos. Els pacients amb IC sovint experimenten dificultats respiratòries i fatiga, que poden afectar greument la qualitat de vida.

Els pacients amb IC solen tenir una alteració de la funció renal, que pot tenir un impacte negatiu significatiu en el pronòstic. El risc de mort de pacients amb IC augmenta amb cada ingrés. La insuficiència cardíaca amb fracció d’ejecció reduïda (HFrEF) es produeix quan el múscul cardíac no es pot contraure amb eficàcia i es bomba menys sang al cos des del cor en comparació amb un cor que funciona. La insuficiència cardíaca amb fracció d’ejecció conservada (HFpEF) es produeix quan el miocardi es pot contraure normalment, però no hi ha prou sang al ventricle. En comparació amb un cor en funcionament, entra menys sang al cor.

El projecte clínic EMPOWER és el més extens i ampli de tots els inhibidors de SGLT2 i està explorant l’impacte de Jardiance en la vida de pacients amb malalties metabòliques del cor i dels ronyons.

Jardiance (empagliflozin) és un inhibidor de la SGLT-2 oral, un cop al dia, molt selectiu. S'ha demostrat que els fàrmacs inhibidors de SGLT-2 emergents bloquegen la reabsorció de glucosa al ronyó, excreten massa glucosa al cos, aconseguint així l'efecte de reduir els nivells de sucre en sang i l'efecte hipoglucèmic no depèn de la funció de les cèl·lules β i de la insulina. resistència. A més de tenir un efecte hipoglucèmic clar, el medicament també pot aportar beneficis addicionals de pèrdua de pes, pressió arterial baixa i àcid úric inferior. Jardiance és segur i pot reduir el risc d’esdeveniments cardiovasculars en pacients diabètics. És el primer medicament contra la diabetis tipus 2 del món&que s’ha investigat per reduir el risc de mort cardiovascular.

Jardiance es va aprovar per a la seva comercialització a l'agost de 2014 per al tractament de pacients amb diabetis tipus 2. A finals de 2016, es va aprovar novament Jardiance per reduir el risc de mort cardiovascular en pacients amb diabetis tipus 2 complicada per malalties cardiovasculars. En els darrers anys, l’aliança Eli Lilly-Boehringer Ingelheim s’ha compromès a desenvolupar aquest medicament per al tractament de la insuficiència cardíaca i les malalties renals cròniques.