U.S. FDA Grants Jardiance (empagliflozin) Designació de teràpia innovadora---1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) i Eli Lilly (Eli Lilly) han anunciat recentment que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha concedit l'inhibidor de SGLT2 Jardiance (empagliflozin) designació de teràpia innovadora (BTD) per al tractament de l'ejecció Les puntuacions es conserven per a pacients adults amb insuficiència cardíaca (HFpEF). BTD és un nou canal de revisió de fàrmacs de la FDA, que té com a objectiu accelerar el desenvolupament i revisió de nous fàrmacs per al tractament de malalties greus o potencialment mortals, i hi ha evidència clínica preliminar que en comparació amb els medicaments de tractament existents, nous fàrmacs que poden millorar substancialment l'estat de la malaltia.

Anteriorment, la FDA ha concedit fast track qualification (FTD) al projecte de desenvolupament de Jardiance EMPEROR per reduir el risc de mort cardiovascular i hospitalització a causa d'insuficiència cardíaca. El projecte EMPEROR inclou proves emperador-reduct i prova conservada per EMPERADOR. Entre ells, els resultats de l'assaig EMPEROR-Reduced van formar la base per a la recent aprovació de la FDA de Jardiance per al tractament de la insuficiència cardíaca amb fracció d'ejecció reduïda (HFrEF). Jardiance no és adequat per al tractament de hfpEF.

La FDA va atorgar Jardiance BTD basant-se en els resultats de l'assaig de fase 3 (NCT03057951). L'assaig va avaluar l'eficàcia i la seguretat de Jardiance en el tractament de pacients adults amb HFpEF. L'assaig va incloure 5.988 pacients amb insuficiència cardíaca, 4.005 pacients amb fracció d'ejecció ventricular esquerra (LVEF) ≥ un 50%, i 1983 pacients amb LVEF<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="" day,="" as="" well="" as="" treatment="" for="" heart="" failure="" as="" directed="" by="" the="" guidelines.="" the="" results="" showed="" that="" the="" trial="" reached="" the="" composite="" primary="" endpoint:="" in="" adult="" patients="" with="" hfpef,="" compared="" with="" placebo,="" jardiance="" reduced="" the="" relative="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalization="" by="" 21%,="" an="" impressive="" effect.="" this="" benefit="" has="" nothing="" to="" do="" with="" ejection="" fraction="" or="" diabetes="">

HFpEF representa aproximadament la meitat dels més de 6 milions de casos d'insuficiència cardíaca als Estats Units. Actualment, no hi ha cap tractament clínicament aprovat que pugui millorar significativament el pronòstic dels pacients amb HFpEF. D'acord amb els resultats de l'assaig EMPEROR-Preserved, Jardiance és la primera teràpia que millora estadísticament significativament el pronòstic de la insuficiència cardíaca en pacients adults amb HFpEF. A més, combinat amb els resultats de l'assaig EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance és la primera i única teràpia per millorar significativament el pronòstic dels pacients amb insuficiència cardíaca d'espectre complet, independentment de la fracció d'ejecció.

L'anàlisi dels punts finals secundaris clau de l'assaig EMPEROR-Preserved va mostrar que en comparació amb placebo, Jardiance també va reduir el risc relatiu d'hospitalització per primera i segona insuficiència cardíaca en un 27%, i va retardar significativament la disminució de la funció renal. En aquest assaig, la seguretat de Jardiance és bàsicament consistent amb la seguretat coneguda de la droga. Les dades completes s'han publicat al New England Journal of Medicine (NEJM) amb el títol de l'article:empagliflozinInsuficiència cardíaca amb una fracció d'ejecció conservada.

Mohamed Eid, vicepresident de desenvolupament clínic i assumptes mèdics de la Medicina Cardiometabòlica i Respiratòria de Boehringer Ingelheim, va dir: "Aquesta designació de teràpia innovadora emfatitza el potencial de Jardiance i ajuda a resoldre aquesta malaltia altament prevalent i difícil de tractar. Necessitat urgent de teràpies clínicament provades. Després de la recent aprovació de la FDA de Jardiance per al tractament de la insuficiència cardíaca amb fracció d'ejecció reduïda (HFrEF), aquesta és una altra fita important, donant suport a Jardiance com la primera clínicament provada per millorar el pronòstic de tot l'espectre d'insuficiència cardíaca El potencial de les teràpies".

Jeff Emmick, vicepresident de desenvolupament de productes d'Eli Lilly, va dir: "Donada la manca d'opcions per tractar aquesta malaltia debilitant, els beneficis mostrats en l'assaig Emperor-Preserved constitueixen un gran avanç clínic. Juntament amb el nostre soci Boehringer Ingelheim, esperem treballar en estreta col·laboració amb la FDA a través d'aquest procediment accelerat per proporcionar Jardiance als pacients adults amb insuficiència cardíaca (HFpEF) amb fracció d'ejecció conservada tan aviat com sigui possible".

Resultats d'hospitalització primària i insuficiència cardíaca preservats per l'EMPERADOR