El nou fàrmac immunològic Spesolimab va obtenir la designació del medicament per al tractament avançat del CDE

Recentment, Boehringer Ingelheim va anunciar que el seu nou fàrmac immunològic Spesolimab en desenvolupament ha estat reconegut pel Centre for Drug Evaluation (CDE) de l’Administració nacional de productes mèdics com un medicament terapèutic d’avanç per al tractament de la psoriasi pustulosa generalitzada (GPP).

La qualificació de fàrmacs per a teràpies avançades s’estableix per accelerar el desenvolupament de nous fàrmacs per a malalties greus que s’ha demostrat en assajos preclínics en termes d’eficàcia o seguretat que són significativament millors que els tractaments existents. El CDE és la qualificació de fàrmacs per a la teràpia avançada per a Spesolimab. La identificació es basa en el seu rendiment superior en assaigs clínics de fase I i fase II.

La GPP no és tan simple com la psoriasi ordinària

El GPP és una malaltia inflamatòria sistèmica rara i potencialment mortal. Les manifestacions clíniques són múltiples pústules asèptiques que són agudes sobre la base de l’eritema, que es distribueixen densament i àmpliament, i les pústules es fonen formant un llac de pus escamós, acompanyat de febre, mialgia, leucocitosi i altres símptomes d’intoxicació. El GPP pot repetir-se de manera reiterada i aguda, o pot ser persistent. Pot acompanyar-se de danys hepàtics i renals o pot posar en perill la vida a causa d’infeccions secundàries i insuficiència d’òrgans.

Segons informes anteriors del meu país, la prevalença de psoriasi a la Xina és del 0,123% i el tipus pustular representa el 0,69% dels pacients amb psoriasi2. Un estudi epidemiològic basat en la base de dades d’assegurances mèdiques urbanes mostra que la taxa de prevalença bruta de GPP el 2016 va ser d’1,40 per cada 100.000 persones-anys3. Les opcions de tractament actuals per a la GPP són extremadament limitades i els pacients tenen una necessitat urgent d’opcions de tractament ràpides, potents i de llarga durada.

Al nostre país, la consciència del públic sobre la GPP és greument insuficient, cosa que no només retarda el diagnòstic i el tractament precoços de molts pacients, sinó que també provoca que aquestes malalties estiguin absents del catàleg de malalties rares. Els pacients i les seves famílies es veuen carregats per l’ombra de la malaltia i tenen una mentalitat enorme. I la pressió econòmica.

Primera aparició de Spesolimab &

Spesolimab és un anticòs monoclonal IL-36R que pot bloquejar l’acció del receptor de la interleucina-36 (IL-36R) i és el primer tractament d’aquest tipus en desenvolupament. El receptor de la interleucina-36 és una via de senyalització del sistema immunitari, que pot jugar un paper en moltes malalties inflamatòries, inclosa la GPP.

Els resultats de l’assaig clínic de fase I de Spesolimab es van publicar al New England Journal of Medicine (NEJM) al març de 2019. Les dades mostren que Spesolimab pot millorar significativament els símptomes de la psoriasi pustulosa generalitzada: 7 pacients amb atac agut de GPP de moderat a greu després d’utilitzar Spesolimab, els seus símptomes van millorar ràpidament.

Basant-se en els resultats positius de l'assaig clínic de fase I de Spesolimab&per a indicacions de GPP, l'assaig clínic global de fase II es va iniciar el maig de 2020. L'assaig clínic de fase II a la Xina va ser dirigit per l'Hospital Huashan afiliat a Fudan Universitat per avaluar l’eficàcia i la seguretat de Spesolimab en el tractament de pacients amb GPP amb atacs aguts de moderada a severa. Els resultats d’aquest assaig clínic s’anunciaran en un futur proper. L'assaig clínic xinès de fase IIb realitzat al mateix temps va ser dirigit pel segon hospital afiliat de la Universitat de Zhejiang per avaluar l'eficàcia i la seguretat de Spesolimab per prevenir l'aparició de pacients amb antecedents de GPP.

Boehringer Ingelheim desenvolupa actualment el fàrmac per al tractament de diverses indicacions de malalties immunitàries. A més de la GPP, les malalties de la pell també inclouen la pustulosi palmoplantar (PPP), la hidradenitis supurativa (HS) i la dermatitis atòpica (ATD), entre les quals la GPP és la indicació amb més avanços en investigació i desenvolupament.

El Dr. Zhang Wei, cap de medicina i clínica de R &, de Boehringer Ingelheim Greater China, va dir: "Aquesta innovació en la certificació de la qualificació de medicaments és una fita important en el procés de desenvolupament de Spesolimab. L’afirmació del tractament de la psoriasi pustulosa generalitzada (GPP). Val a dir que, gràcies a la implementació del" China Critical" estratègia, la Xina ha participat en l’assaig clínic de fase II global i s’ha convertit en el lloc clau de l’assaig. Això fa que la velocitat de desenvolupament de Spesolimab&a la Xina i el món sigui sincronitzada. Tenim previst presentar sol·licituds d’inscripció a la Xina i al món a l’octubre d’aquest any i esperem que s’aprovi la seva inscripció a la Xina el més aviat possible, cosa que beneficiarà els pacients amb GPP."