Wakix® (pitolisant) va presentar una aplicació de màrqueting: Tractament de la narcolèpsia, ha estat llistada a Europa i els Estats Units!

RareStone Group ha anunciat recentment que ha presentat una nova sol·licitud de medicaments (NDA) per Wakix® (pitolisant) a l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) per al tractament de la narcolèpsia amb cataplexia o sense. S'espera que wakix® es converteixi en el primer fàrmac terapèutic aprovat per al tractament de la narcolèpsia a la Xina.

Wakix® ha estat aprovat per a la seva comercialització a la Unió Europea i als Estats Units per al tractament de la narcolèpsia adulta. Pel que fa a la medicació, el medicament s'administra per via oral, un cop cada matí quan es desperta.

La narcolèpsia és una de les malalties minoritàries reconegudes a nivell mundial. És una malaltia crònica greu caracteritzada per l'excés de somnolència diürna (EDS), amb o sense cataplexia. En l'actualitat, hi ha més de 700.000 pacients amb narcolèpsia al meu país, i no s'ha aprovat cap fàrmac per al tractament de la narcolèpsia. Els metges tenen opcions molt limitades en el tractament de la narcolèpsia. Molts pacients han estat afectats per la malaltia. Hi ha una gran necessitat mèdica no satisfeta per al tractament de la malaltia.

Melissa Bradford-Klug, directora comercial de Langyu Group i presidenta de Langhua Pharmaceutical America, va dir: "Estem molt contents que la nova aplicació de medicaments de Wakix® (NDA) hagi estat presentada a NMPA. Aquesta acció ha allunyat el Grup Langyu. La introducció de productes molt necessaris és un pas més a prop. A través de l'associació anunciada amb Bioprojet en el quart trimestre de 2020, Langyu Group ha obtingut el dret exclusiu de comercialitzar i desenvolupar Wakix® a la Xina".

La narcolèpsia (narcolèpsia) és un trastorn neurològic de l'estat de son-vigília crònic, sever i inestable. També és una malaltia rara, amb una incidència d'unes 25-50 persones per cada 100.000 habitants. . La malaltia es produeix principalment en adolescents i joves, generalment a partir dels 5 anys, la majoria dels quals tenen entre 10 i 25 anys. La narcolèpsia es manifesta principalment com somnolència, cataplexia i trastorns del son nocturn, com al·lucinacions abans d'anar a dormir i paràlisi del son, que poden causar danys greus als pacients. La narcolèpsia també comporta una enorme càrrega personal i socioeconòmica, generalment manifestada en problemes d'educació i ocupació, com el baix rendiment acadèmic, l'absentisme i l'atur, així com el dany a les relacions interpersonals i la salut mental.

L'ingredient actiu de Wakix® és pitolisant, que és un antagonista selectiu del receptor de la histamina 3 (H3) antagonista /agonista invers que augmenta l'activitat del neurotransmissor histaminèrgic histamina en el cervell mitjançant la millora de l'activitat de les neurones histaminèrgiques. Síntesi i alliberament, millorar la sobrietat i l'estat d'alerta del pacient.

Wakix® va rebre l'aprovació de màrqueting a la Unió Europea i els Estats Units al març de 2016 i agost de 2019 per al tractament de la narcolèpsia amb cataplexia o sense, i va ser reconegut per la FDA dels Estats Units com un avanç en la narcolèpsia el 2020. El ® Wakix va ser desenvolupat per l'empresa francesa Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, filial de Langyu Group, va signar oficialment un contracte amb Bioprojet a finals de 2020 per obtenir drets de comercialització al mercat xinès.

D'acord amb un anunci emès per Langyu Group, el 7 de maig d'aquest any, Wakix® va emetre la primera recepta domèstica al Centre de Millora de la Qualitat de Vida Hainan Boao Yiling. Gràcies als dividends polítics de la Zona Pionera de Boao Lecheng, aquest fàrmac innovador per al tractament de la narcolèpsia ha completat la primera aplicació clínica al meu país, portant l'últim pla de tractament sincronitzat amb el nivell avançat mundial per a pacients amb narcolèpsia a la Xina.