Es va aplicar una revisió prioritària de Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) per al tractament de manteniment de primera línia del càncer d’ovari

Zai Lab va anunciar recentment que el National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) ha concedit a Zele® (marca anglesa: Zejula, nom genèric: niraparib) els nous medicaments complementaris Sol·licitud de revisió prioritària (sNDA) per al tractament de manteniment d’adults. pacients amb càncer d’ovari epitelial avançat, càncer de fallopi o càncer peritoneal primari que han estat alleujats totalment o parcialment per una quimioteràpia de primera línia que conté platí.

Ying Du, fundador, president i conseller delegat de Zaiding Pharmaceuticals, va dir: 0010010 quot; L'aplicació del nou fàrmac complementari Zele® ha rebut la qualificació de revisió prioritària, cosa que demostra que encara hi ha una gran demanda mèdica. per al tractament de manteniment de primera línia del càncer d’ovari que no s’ha complert i també destaca el potencial de Zele® com a tractament innovador de primera línia per al càncer d’ovari en el futur. A la Xina, el càncer d’ovari continua sent una malaltia greu, i estem contents que es preveu que més pacients utilitzin Zele® com a tractament de manteniment de primera línia en un futur proper. Gràcies per la revisió El departament d’avaluació i aprovació respon a les necessitats dels pacients i es compromet a satisfer les necessitats dels pacients. Cooperarem activament amb els treballs d’avaluació per promoure l’aprovació de la important nova indicació, Zile®. 0010010 quot;

El 2017 de desembre, l'Administració estatal d'aliments i drogues va publicar el 0010010 quot; Opinions sobre la promoció de la innovació de drogues per implementar la revisió i aprovació de prioritats 0010010 quot ;. Com a guia, la Xina ha establert un sistema de revisió i aprovació de prioritats per facilitar el registre del fàrmac i accelerar el valor clínic. Desenvolupament de nous medicaments. Segons les directrius, el departament de registre donarà prioritat i avaluació dels fàrmacs que han obtingut la qualificació de revisió prioritària per reduir el temps de revisió i aprovació.

Els resultats de l'estudi PRIMA realitzat per GSK, un soci de Zaiting Pharmaceuticals (GSK), va demostrar que en tots els grups de pacients sotmesos a proves de tractament, el risc de progressió o mort de la malaltia es va reduir en el grup de tractament Le® en comparació amb el placebo {{ 0}}%. L’estudi també va confirmar que tots els subgrups de persones poden beneficiar-se del tractament amb Zile®. Per als pacients amb característiques positives de gens defectuosos de recombinació homòloga (HRD), el tractament Le® va reduir el risc de progressió o mort de la malaltia en un 57% respecte al placebo.

A partir dels resultats de l’estudi PRIMA, GSK ha presentat una nova sol·licitud de medicaments per a Zile® a la FDA dels Estats Units per al tractament de manteniment de primera línia de pacients amb càncer d’ovari. La FDA va acceptar la sol·licitud el febrer 2020 i la va avaluar mitjançant el projecte pilot de revisió d’oncologia en temps real (RTOR).

El càncer d’ovari és un dels tumors més ginecològics a la Xina, amb més de 52, 000 pacients nous i 23, 000 morts cada any a la Xina. Tot i que els pacients amb càncer d’ovari responen a la quimioteràpia que conté platí, la majoria dels pacients amb càncer d’ovari inevitablement recauran. Els medicaments innovadors poden ampliar el cicle de resposta de la quimioteràpia que conté platí i retardar la recurrència del càncer d’ovari, beneficiant pacients amb càncer d’ovari a la Xina.

El medicament actiu de Zile® niraparib (niraparib) és un inhibidor PARP 1 / 2 PARP 1 / 2 de gran molècula oral per al tractament de diversos tumors sòlids. A 2016, Zaiding Pharmaceuticals va obtenir una llicència exclusiva per al desenvolupament i promoció de Nilapari a la Xina continental, Hong Kong i Macau de TESARO (que va ser adquirida per GlaxoSmithKline).

PARP és una família de proteïnes que tenen un paper clau en la via de reparació de l’ADN. Els inhibidors de PARP poden tenir el major benefici terapèutic quan s'utilitzen per tractar tumors amb defectes en la reparació d'ADN (com ara mutacions en els gens BRCA 1 i BRCA 2 ) o en combinació amb un altre agent perjudicial per l'ADN. Els inhibidors de PARP també tenen un altre mecanisme d’acció, anomenat 0010010 quot; captura PARP 0010010 quot;, que actua per provocar un dany de ruptura de doble fil durant la replicació de l’ADN estabilitzant PARP - 1 i PARP - 2 al lloc del dany de l'ADN, provocant la mort de cèl·lules tumorals.

A la Xina, la National Drug Administration (NMPA) va acceptar l'aplicació del nou fàrmac de Zele® per al càncer d'ovari recurrent el 12, 2018, i va rebre la qualificació de revisió prioritària el 29 de gener, 2019 i a 2019 la sol·licitud es va aprovar el 27 de desembre, 2015. Zile® ha estat aprovat per a la venda a la Xina continental, Hong Kong i Macau per al tractament de manteniment de pacients amb càncer d'ovari recurrent sensible al platí. Aquest medicament és adequat per a: tractament de manteniment d’un agent únic de càncer d’ovari epiteli serós recurrent sensible al platí, càncer de fallopi o càncer peritoneal primari en pacients amb quimioteràpia que conté platí que s’ha alleujat completament o parcialment.

Zaiding Pharmaceutical està fent una investigació clau sobre l’ús de nilapa en el tractament de manteniment de primera i segona línia de pacients amb càncer d’ovari a la Xina, i ha completat l’estudi de la fase I de les característiques farmacocinètiques del niraparib en pacients amb càncer d’ovari xinès. . Els resultats d’aquest estudi PK es van publicar a 0010010 quot; The Oncologist 0010010 quot; a l'agost 2019. Els resultats de l'estudi mostren que les característiques farmacocinètiques del nirapaly en pacients xinesos són comparables als resultats avaluats en l'estudi PK global.

Des de la seva llista a Hong Kong a l'octubre 2018, Zile® ha guanyat ràpidament una quota de mercat a Hong Kong. Basat en les dades d’IQVIA, actualment Zile® és l’inhibidor de PARP amb la quota de mercat més elevada a Hong Kong. Al desembre 31, 2019, la quota de mercat mitjana anual era 71%. 0010010 nbsp;