Zelgen Biopharmaceuticals Obeticholate Magnesi comprimits rebuts Drug Clinical Trial Approval

El 18 de novembre, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co, Ltd va emetre un anunci afirmant que la companyia havia rebut recentment l'"Avís d'Aprovació d'Assaig Clínic de Fàrmacs" aprovat i emès per l'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments. Aquesta vegada, es va aprovar la realització d'assajos clínics de fase I/II i fase III de comprimits obètics de magnesi per al tractament de la colangitis biliar primària (PBC) i l'esteatohepatitis no alcohòlica (NASH). L'obeticholat de magnesi és un nou fàrmac de classe 2.1, i és una nova droga millorada de la forma de sal i cristall d'àcid obeticòlic que s'ha comercialat a Europa i els Estats Units.

L'anunci mostra que els comprimits obeticholats de magnesi són un nou fàrmac de 2,1 tipus desenvolupat independentment per l'empresa, i són un nou fàrmac millorat que és una forma modificada de sal i cristall d'àcid obeticòlic que s'ha comercialat a Europa i els Estats Units. L'obetictació de magnesi és un agonista receptor Farnesol X, que no només pot regular el metabolisme de la lipoproteïna de colesterol i àcids biliars (BAs), sinó també millorar la inflamació immune i la fibrosi. Per tant, s'espera que l'obeticholat de magnesi es desenvolupi en el tractament de la colangitis biliar primària (PBC), esteatohepatitis no alcohòlica (NASH), malaltia del fetge gras no alcohòlic (NAFLD), càlculs biliars i inflamació de conductes biliars esclerosi primària (PSC)) i altres fàrmacs.

La droga original,àcid obeticòlic,va ser aprovat per la FDA dels EUA i la Comissió Europea per al tractament de la colangitis biliar primària (PBC) al juny i desembre de 2016, respectivament. Segons el comunicat del fabricant d'àcid obeticòlic Intercept Segons dades públiques, les vendes d'àcid obeticòlic als mercats europeus i americans el 2019 van ser de 249,6 milions de dòlars, i les vendes als mercats europeus i nord-americans en els tres primers trimestres de 2020 van ser de 229,4 milions de dòlars. Fins ara, l'àcid obeticòlic no s'ha llistat a la Xina.