L'antagonista del receptor d'andrògens no esteroides de Bayer Nubeqa (darolutamide) perllonga significativament la supervivència del pacient!

Bayer ha anunciat recentment que l'estudi clau de fase III ARAMIS que avalua nubeqa (darolutamide) en el tractament de pacients resistents a la castració no metastàtica (nmCRPC) ha publicat els resultats complets del sistema operatiu de l'anàlisi final de supervivència (OS) preestatal a "New England Journal of Medicine" (NEJM). Els resultats van mostrar que en comparació amb el placebo, Nubeqa va perllongar significativament el sistema operatiu, va retardar significativament l'aparició de símptomes relacionats amb el càncer i va minimitzar la toxicitat.

El Dr. Karim Fizazi, investigador en cap de l'estudi ARAMIS i professor de medicina a l'Institut Gustave Roussy de França, va dir: "A través de la investigació en curs, hem determinat la importància de centrar el tractament dels pacients amb NMCRPC en la perllongació de la supervivència i la reducció de reaccions adverses. Nubeqa Aquests resultats són encoratjadors, i els metges estaran més segurs que seran tractats d'acord amb les diverses necessitats de la població del pacient, incloent la millora de l'eficàcia, retardar la mort i millorar la tolerància al tractament".

ARAMIS és un assaig de fase III aleatoritzat, multi-centre, doble cec, controlat per placebo que va inscriure 1509 pacients masculins nmCRPC que estan rebent teràpia de privació d'andrògens (ADT) i tenen una alta incidència de malaltia metastàtica. Risc. L'estudi va avaluar l'eficàcia i la seguretat de nubeqa oral i placebo. En aquest estudi, els pacients van ser assignats aleatòriament a una proporció de 2:1 i van rebre 600 mg de Nubeqa o placebo per via oral dues vegades al dia, mentre rebien ADT. Els pacients amb antecedents d'epilèpsia poden participar en el tractament en l'estudi.

Les dades d'extrem d'eficàcia primària anunciades anteriorment van mostrar que en comparació amb placebo +ADT, Nubeqa+ADT va perllongar significativament la supervivència lliure de metàstasi (MFS mitjana: 40,4 mesos vs 18,4 mesos, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" final="" mfs="" analysis,="" os="" data="" is="" not="" yet="">

Les dades finals d'anàlisi del sistema operatiu publicades a NEJM van mostrar que en comparació amb placebo+ADT, Nubeqa+ADT va reduir significativament el risc de mort en un 31% (HR= 0,69; 95%CI: 0.53-0.88; p=0.003), i al mateix temps va ser significatiu retardant el temps a la progressió del dolor, temps per començar la primera quimioteràpia citotòxica, temps a primer esdeveniment esquelètic simptomàtic (SSE), tots aquests extrems secundaris van tenir millores estadísticament significatives.

Cal esmentar que, tot i que més de la meitat del grup de tractament placebo+ADT (55%, 307 de 554 pacients) va rebre Nubeqa o altres en el termini d'anàlisi final (15 de novembre de 2019) tractaments perllongant la vida, però també es van observar els beneficis del sistema operatiu.

Després d'un seguiment mitjà de 29 mesos de tota la població d'estudi, Nubeqa va continuar de mostrar una bona seguretat. En comparació amb l'anàlisi anterior, no hi va haver cap canvi en la interrupció del tractament a causa de reaccions adverses (AE), que es va produir en el 9% dels pacients en ambdós grups.

Aquesta última anàlisi de l'estudi ARAMIS també va confirmar que Nubeqa combinat amb ADT té poc efecte sobre el sistema nerviós central (SNC), i la possibilitat de deteriorament mental i cognitiu és baixa. La baixa permeabilitat de la barrera helògica de Nubeqa observada en estudis preclínics i persones sanes pot explicar aquest fenomen.

Nubeqa és un inhibidor del receptor d'andrògens no esteroides orals (AR) amb una estructura química única que s'uneix al receptor amb alta afinitat i mostra una forta activitat antagònica, inhibint així la funció del receptor i el creixement de les cèl·lules canceroses de pròstata. A diferència d'altres tractaments nmCRPC existents, Nubeqa no creua la barrera sang-cervell, de manera que hi ha menys interaccions potencials de fàrmacs i efectes secundaris nerviosos centrals (com l'epilèpsia, caigudes i deteriorament cognitiu). Actualment, Nubeqa ha estat aprovat a la Unió Europea, els Estats Units, Austràlia, Brasil, Canadà i Japó, i les sol·licituds en altres regions estan en curs o planificat.

Nubeqa va ser desenvolupat per Bayer en cooperació amb la companyia farmacèutica finlandesa Orion. Bayer és responsable de la comercialització global de Nubeqa. En determinats mercats europeus (com França, Alemanya, Itàlia, Espanya, Regne Unit, Escandinàvia i Finlàndia) per Bayer i Orion Co-promote.

A nivell mundial, el càncer de pròstata és el segon tumor maligne més comú i la cinquena causa de mort per càncer entre els homes. Afecta principalment els homes majors de 50 anys, i el risc augmenta amb l'edat. El càncer de pròstata resistent a la castració (CRPC) es refereix al càncer de pròstata que continua desenvolupant-se quan la testosterona en el cos cau a un nivell molt baix després de rebre tractament amb ADT. Al voltant d'un terç dels pacients no metastàtics (ncrpc) desenvolupen metàstasis en dos anys. Per tant, en aquest cas, l'objectiu principal del tractament és retardar la metàstasi i la propagació del càncer de pròstata i limitar els efectes secundaris del tractament.

Atès que els homes amb nCRPC no solen tenir símptomes i porten una vida activa, és molt important tenir algunes opcions de tractament que puguin retardar la progressió del càncer i minimitzar els efectes secundaris del tractament, la qual cosa els permetrà experimentar gairebé cap interferència. Mantingui el seu propi estil de vida en circumstàncies.

Nubeqa proporcionarà una opció de tractament important per als pacients masculins amb nmCRPC que pot perllongar significativament la supervivència lliure de metàstasi (MFS) i la supervivència global (SISTEMA OPERATIU). El fàrmac té una bona seguretat a llarg termini, ajuda els pacients a seguir rebent tractament, i aconseguir els objectius de tractament.

A més de nmCRPC, Bayer i Orion també estan avançant un altre estudi clínic de fase III ARASENS per avaluar l'eficàcia i la seguretat del darolutamide en el tractament del càncer de pròstata sensible a l'hormona metastàtica (mHSPC).