La fase III de l'èxit Clínic de Bristol-Myers Squibb és el receptor de la Zeposia.

Bristol-Myers Squibb (BMS) ha anunciat recentment els resultats positius d'un estudi de la fase de Critical III del Nord (NCT02435992) avaluar Zeposia (ozanimod) com una inducció i la teràpia de manteniment per a adults amb una colitis ulcerosa moderada i severa (UC). Els resultats van mostrar que l'estudi va arribar al punt final primari d'induir la remissió clínica a la setmana 10 del període d'inducció i mantenir la remissió clínica a la setmana 52 del període de manteniment. Cal esmentar que, basant-se en els resultats d'aquest estudi, la Zeposia és el primer modulador de receptors d'esfinosine-1-fosfat oral (S1P) que mostrava benefici clínic en el tractament de la UC moderada a severa en un estudi de fase III.

TRUE NORTH és un assaig de fase III Multicentre, aleatoritzat, doble cec, controlat per placebo que va investigar l'eficàcia i la seguretat de les Zeposia 1 mg en pacients amb una UC moderada a severa que no responia bé al tractament anterior. Durant el període d'inducció, els pacients de la cohort 1 van ser assignats aleatòriament en una proporció de 2:1 i van rebre Zeposia o placebo un cop al dia durant 10 setmanes. Cohort 2 és un grup d'etiquetes obertes, i l'estudi va ser inclòs en aquesta cohort per permetre un nombre suficient de pacients durant la fase de manteniment. La cohort 2 pacients va rebre Zeposia una vegada diàriament durant 10 setmanes.

Per a la fase de manteniment, els pacients que van rebre el tractament de Zeposia en la cohort 1 o la cohort 2 i van aconseguir la remissió clínica a la setmana 10 del període d'inducció es van tornar a executar en una proporció 1:1 i van rebre Zeposia o placebo tractament fins a la setmana 52. Els pacients que van rebre tractament placebo durant el període d'inducció i van aconseguir la remissió clínica a la setmana 10 encara van rebre placebo durant el període de manteniment a doble cec. Tots els pacients elegibles van ser inclosos en un assaig d'extensió de l'etiqueta oberta, que s'està duent a terme per avaluar l'eficàcia a llarg termini de les Zeposia en el tractament de la UC moderada a severa.

L'extrem primari de l'estudi va ser la proporció de pacients amb remissió clínica basada en la puntuació clínica i endoscòpica combinada (puntuació Mayo de 3 components) en la setmana 10 d'inducció i la 52a setmana de manteniment. Els punts finals secundaris incloïen la proporció de pacients que aconseguiren resposta clínica a les setmanes 10 i 52, la proporció de pacients que aconseguiren una millora endoscòpica (puntuació ≤ 1) a les setmanes 10 i 52, i les que aconseguiren una remissió clínica a la setmana 10. Proporció de pacients que mantenen la remissió clínica a 52 setmanes.

Les dades van mostrar que l'estudi va arribar a dos punts finals primaris: la inducció de la remissió clínica a la setmana 10 del període d'inducció i el manteniment de la remissió clínica a la setmana 52 del període de manteniment tots van mostrar una elevada estadísticament significativa (p<0.0001) results.="" in="" addition,="" at="" the="" 10th="" week="" of="" the="" induction="" period="" and="" the="" 52nd="" week="" of="" the="" maintenance="" period,="" the="" study="" also="" reached="" a="" critical="" secondary="" endpoint="" of="" clinical="" response="" and="" endoscopic="">

En aquest estudi, la seguretat de les Zeposia va ser coherent amb la que es va informar en assaigs previs. Bristol-Myers Squibb completarà una avaluació exhaustiva de les dades del veritable estudi del Nord i el treball amb els investigadors per anunciar resultats detallats en futures conferències mèdiques i discutir aquests resultats amb els organismes reguladors.

Colitis ulcerosa (UC, font d'imatge: healthjade.com)

Samit Hirawat, Director mèdic de Bristol-Myers Squibb i MD, va dir: "els pacients amb colitis ulcerosa tenen dificultats per controlar aquesta malaltia normalment imprevisible i potencialment debilitant. Els resultats del veritable estudi del nord són per a les persones amb pacients ulcerosos de moderada a severa amb la inflamació són molt encoratjadors perquè les Zeposia Mostra una eficàcia coherent en els extrems clínics i endoscòpics clau, el que indica que les Zeposia poden abordar la necessitat de noves opcions de tractament oral amb riscos de beneficis beneficiosos. A Bristol-Myers Shi Guibao, estem compromesos amb la investigació de tractaments innovadors per millorar el nivell d'atenció als pacients amb colitis ulcerosa, amb un enfocament en la recerca de solucions que tenen el potencial de transformar el pronòstic de la malaltia inflamatòria intestinal. "

Actualment, Bristol-Myers Squibb també està duent a terme un projecte d'assaig clínic de fase III YELLOWSTONE per avaluar la Zeposia en pacients amb malaltia de Crohn de moderada a severa activa (CD).

La colitis ulcerosa (UC) és una malaltia inflamatòria intestinal crònica (MII) caracteritzada per la resposta immune anormal, llarga durada, i la inflamació i úlceres a llarg termini (úlceres) a la mucosa (revestiment) de l'intestí gros (còlon). Els símptomes inclouen excrements sagnants, diarrea severa, i un dolor abdominal freqüent, en general en el temps en lloc de sobte. La UC té un impacte important en la qualitat de vida relacionada amb la salut dels pacients, incloent-hi la funció física, la salut social i emocional i la capacitat de treball. Molts pacients responen de forma insuficient o no a les teràpies disponibles actualment. S'estima que 12.600.000 persones a tot el món tenen IBD.

Principis actius farmacèutics de zeposia ozanimod és un sphingosine-1-fosfat (S1P) modulador receptor que selectivament uneix S1P subtipus 1 (S1P1) i 5 (S1P5) amb alta afinitat.

En el tractament de l'esclerosi múltiple (em), la Unió selectiva d'ozanimod a S1P1 es creu que inhibeixen la migració d'un subconjunt específic de limfòcits activats a la zona inflamatòria, reduint els nivells dels limfòcits T i B circulants que poden conduir a l'activitat antiinflamatòria, per tal d'alleujar el sistema immunològic d A causa del mecanisme especial d'acció de ozanimod, la funció de Monitorització immune del pacient es pot mantenir. La combinació d'ozanimod i S1PR5 pot activar cèl·lules especials en el sistema nerviós central, promoure la regeneració de mielina, i prevenir els defectes sinàptics, que en última instància, pot prevenir el dany als nervis. Sota l'acció combinada de "reduir dany + reparació d'enfortiment", ozanimod té el potencial per millorar els símptomes de diverses malalties immunes.

Al març d'aquest any, Zeposia va rebre l'aprovació de la FDA per al tractament de la recaigudes de l'esclerosi múltiple (RMS), incloent la síndrome d'aïllament Clínic, la malaltia de remissió de recaigudes, i la malaltia progressiva secundària activa. Al maig d'aquest any, Zeposia va ser aprovada per la Comissió Europea per al tractament de pacients adults amb esclerosi múltiple remitent recurrent (RRMS) que tenen malaltia activa (definida com tenir característiques clíniques o d'imatge).

Zeposia va ser desenvolupat per Xinji. El medicament també marca el primer fàrmac aprovat per Bristol-Myers Squibb als Estats Units i la Unió Europea des de l'adquisició d'actius adquirits per Bristol-Myers Squibb. S'expandirà la franquícia de Bristol-Myers Squibb en el camp de la immunologia.

Actualment, Bristol-Myers Squibb està desenvolupant Zeposia per a una varietat d'indicacions immunoinflamatòries, a més de l'esclerosi múltiple, també inclou la colitis ulcerosa (UC) i la malaltia de Crohn (CD). El mecanisme de tractament de Zeposia de la UC és confús, però pot estar relacionat amb la reducció de limfòcits en la mucosa intestinal de la inflamació.