Eli Lilly REYVOW té resultats clínics positius en el tractament de la migranya fase 2

Recentment, Eli Lilly va anunciar els resultats positius de l’estudi clínic CENTURION de fase 2 recentment acabat a la conferència web en temps real PAINWeek 2020. Els estudis han demostrat que, en comparació amb el tractament amb placebo, els pacients adults amb atacs de migranya que reben CV de 100 mg o 200 mg de REYVOW (lasmiditan) presenten una relació d’alleujament del dolor de 3,8 vegades i 4,6 vegades superior durant 2 hores de tractament, respectivament.

L'estudi CENTURION va avaluar l'eficàcia i la seguretat de REYVOW en el tractament agut de la migranya adulta, inclosa la consistència de la resposta al fàrmac en quatre atacs de migranya independentment de si el pacient té símptomes d'aura. A l'estudi, 1471 pacients amb migranya es van dividir a l'atzar en dos grups i van rebre almenys un tractament REYVOW 200mg (n=486), 100mg (n=485) o controlat amb placebo en 4 hores després de cada atac de migranya (no tots els episodis rebuts placebo, n=500). Els criteris primaris d’eficàcia comuns inclouen l’alleugeriment del dolor a les dues hores del primer episodi, l’alleujament del dolor a les dues hores de dos dels tres episodis; els criteris finals secundaris inclouen l’alleugeriment del dolor als 60 minuts, l’alleujament continu del dolor a les 24 hores i les 48 hores, l’alleujament del dolor durant 1 hora i 2 hores, etc., un total de 18 criteris de recerca centrats en el pacient. Els resultats de l'eficàcia del pacient&als 30 minuts, 60 minuts i 2, 4, 6, 24 i 48 hores després de l'administració s'introduiran al diari electrònic.

Els resultats específics de REYVOW superior al placebo per alleujar el dolor són els següents:

2 hores i 60 minuts d’alleujament del dolor

Els resultats de l’estudi van mostrar que la proporció de pacients que rebien tractament amb REYVOW 200 mg que aconseguien alleugeriment del dolor (valor primari comú) en 2 hores va ser 4,6 vegades la del grup placebo (29,3% vs. 8,4%; OR: 4,6; 0,001), i el guany del tractament va ser del 21% aproximadament.

Els participants de l’estudi que van prendre REYVOW 100 mg eren 3,8 vegades més propensos a alleujar el dolor en 2 hores que el grup placebo (25,8% vs. 8,4%; p< 0,001),="" i="" el="" guany="" del="" tractament="" va="" ser="" del="">

Als 60 minuts, la proporció de pacients que rebien REYVOW 200 mg que van rebre alleujament del dolor era 7 vegades superior al del grup placebo (12,7% vs. 2,0%; p<>

Tot i que no es tracta d’un punt final de l’estudi, el 6,0% dels pacients van rebre tractament amb REYVOW 100 mg amb alleujament del dolor 1 hora després del tractament, en comparació amb el 2,0% del grup placebo.

Resultats d’alleujament continuat del dolor durant 24 hores i 48 hores

En comparació amb el grup amb placebo, la proporció de pacients que van rebre tractament amb REYVOW 200 mg que van aconseguir un alleujament del dolor sostingut en 24 hores va ser 4,7 vegades superior al del grup placebo (17,3% vs. 4,3%), i la proporció de pacients que van rebre tractament amb REYVOW 100 mg va ser la següent: del grup placebo 3,5 vegades (13,6% vs. 4,3%; p<>

La proporció de pacients que rebien REYVOW 200 mg que havien patit un alleujament del dolor a les 48 hores va ser 4,1 vegades la del grup placebo (15,4% vs. 4,3%; p<>

Tot i que no es tracta d’un criteri final de l’estudi, el 9,3% dels pacients van rebre tractament amb REYVOW 100mg durant 48 hores després d’un alleujament del dolor sostingut, en comparació amb el 4,3% del grup placebo.

Eli Lilly va assenyalar que, en comparació amb el placebo, REYVOW té avantatges per alleujar el dolor, eliminar la discapacitat i els pacients que prèviament han rebut tractament amb naratriptà (Triptan). Els resultats específics són els següents:

Al voltant del 60% dels pacients tractats amb REYVOW van tenir alleujament del dolor de migranya després de 2 hores: 65,2% i 65,4% en els grups de dosis de 200 mg i 100 mg, respectivament, i el 41,3% en el grup placebo (p< 0,001="" per="" a="" cada="" comparació)="">

Als 60 minuts, gairebé el 50% va rebre tractament REYVOW per aconseguir alleujament del dolor: 47,2% i 48,7% en els grups de dosis de 200 mg i 100 mg, respectivament, i el 29,3% en el grup placebo (p<>

Quan se li va preguntar si la migranya afectaria les activitats diàries 2 hores després del tractament, gairebé el 20% dels pacients tractats amb REYVOW van informar que ja no afectava (19,8% i 18,6% en els grups de dosis de 200 mg i 100 mph), que era aproximadament del placebo Dues vegades el grup ( 9,5%; p<>

Per a aquells pacients amb atac de migranya que havien estat tractats amb naratriptan que eren ineficaços, intolerables o tenien contraindicacions (n ​​= 579), el nombre de pacients que el dolor es va alleujar amb el tractament REYVOW en 2 hores va ser proper al del grup amb placebo (8,8%) ). 3 vegades (25,6% i 24,0% en els grups de dosis de 200 mg i 100 mg, respectivament; p<>

Els resultats de seguretat observats a l’estudi CENTURION són coherents amb els assajos clínics previs de REYVOW. La incidència d’esdeveniments adversos emergents del tractament greu (TEAE) va ser similar en cada grup de tractament: REYVOW 200 mg [n=2 (0,4%)], 100 mg [n=1 (0,2%)] i placebo [n=2 (0,4 %)].

REYVOW és un nou tipus de fàrmac oral que es pot unir fortament als receptors 5-HT1F situats al centre nerviós i a la perifèria, que poden tenir un paper en la migranya. L’octubre de 2019, REYVOW es va convertir en el primer i únic" ditan" medicament aprovat per la FDA dels EUA. També és la primera nova classe de medicaments per al tractament de la migranya aguda aprovats per la FDA des de fa més de 20 anys. Tractament agut de la migranya en adults amb o sense aura (50 mg i 100 mg), però no apte per a la prevenció de la migranya. Aquest agonista del receptor 5-HT1F és un penetrant cerebral, que pot exercir el seu efecte terapèutic activant el receptor 5-HT1F, però el mecanisme exacte encara no està clar.