Èxit clínic de la fase 3 del nou inhibidor de la bomba de protons d'acció prolongada vonoprazan!--2/2

Els pacients que van aconseguir una curació completa es van tornar a aleatoriar a la segona fase de l'assaig. Les dosis de 10 mg i 20 mg devonoprazanes van comparar amb lansoprazol 15 mg per avaluar el manteniment de la curació mitjançant endoscòpia després de 24 setmanes de tractament (període de manteniment). Segons les dades del diari electrònic recollides dues vegades al dia, durant les fases de curació i manteniment de l'estudi, es van utilitzar els criteris secundaris per avaluar l'alleujament dels símptomes de l'acidesa estomacal.

Dades de curació:

L'objectiu principal del període de curació és: a la vuitena setmana, la proporció de pacients que van aconseguir una curació completa d'EE en el grup de tractament amb vonoprazan 20 mg en comparació amb el grup de tractament amb lansoprazol 30 mg no era inferior. Les dades van mostrar que el vonoprazan va assolir el punt final primari del període de curació: la taxa de curació en el grup de lansoprazol va ser del 85% i la taxa de curació en el grup devonoprazangrup va ser del 93% (p< 0,0001).="" en="" l'assaig="" exploratori="" d'avantatges="" pre-planificat,="" la="" diferència="" entre="" vonoprazan="" i="" lansoprazol="" va="" ser="" significativa=""><>

Vonoprazan va assolir el punt final secundari: els pacients amb malaltia moderada a greu van aconseguir la curació a la segona setmana. La taxa de curació devonoprazanel tractament va ser significativament més ràpid que el de lansoprazol (la proporció de pacients que van aconseguir la curació va ser del 70% en el grup de 20 mg de vonoprazan i de lansoprazol). 53% en el grup de 30 mg de prazol; p=0,0004). Pel que fa al punt final dominant d'eliminació contínua de l'acidesa des del dia 3, es va comparar vonoprazan 20 mg amb lansoprazol 30 mg, però no va assolir significació estadística (p=0, 2196). En la comparació d'avantatges d'altres criteris secundaris, la taxa de curació de 20 mg de vonoprazan a la segona setmana (p=0, 0174) i a la vuitena setmana (p< 0,="" 0001)="" de="" tractament="" en="" tots="" els="" pacients="" va="" ser="" numèricament="" superior="" a="" la="" del="" lansoprazol="" 30.="" mg,="" tot="" i="" que="" a="" causa="" del="" mètode="" d'inspecció="" seqüencial,="" es="" considera="" que="" és="" nominalment="" significatiu.="" el="" vonoprazan="" també="" va="" arribar="" al="" punt="" final="" secundari,="" és="" a="" dir,="" pel="" que="" fa="" al="" percentatge="" mitjà="" de="" dies="" sense="" ardor="" d'estómac="" en="" les="" 24="" hores="" posteriors="" al="" període="" de="" curació,="" va="" mostrar="" no="" inferioritat="" en="" comparació="" amb="" el="" lansoprazol="" 30="">

Resultats de la prova PHALCON-EE

Dades del període de manteniment:

vonoprazanva arribar als punts finals primaris i secundaris durant el període de manteniment. L'objectiu principal de la fase de manteniment és la no inferioritat de 10 mg i 20 mg de vonoprazan en comparació amb 15 mg de lansoprazol en termes de proporció de pacients que mantenen la curació d'EE en 24 setmanes.

Les dades van demostrar que els dosvonoprazanles dosis van assolir la no inferioritat del punt final primari de la fase de manteniment i també van assolir el punt final comparatiu secundari, demostrant que l'eficàcia de 10 mg de vonoprazan és millor que la del lansoprazol. Les dades específiques són: la proporció de pacients que mantenen la curació d'EE, 79%, 81%, 72% del grup de 10 mg de vonoprazan, grup de 20 mg i grup de 15 mg de lansoprazol respectivament (les comparacions de no inferioritat són p< 0,0001;="" vonoprazan="" comparació="" de="" superioritat="" de="" 10="" mg="" p="0,0218;" comparació="" de="" superioritat="" de="" vonoprazan="" 20mg="" p="">

Els dosvonoprazanles dosis també van arribar al punt final secundari: mostrant la superioritat de la proporció de pacients amb malaltia moderada a greu que van mantenir la curació d'EE en 24 setmanes. Les dades específiques són: el 75%, el 77%, el 61% dels pacients del grup de 10 mg de vonoprazan, el grup de 20 mg i el grup de 15 mg de lansoprazol van mantenir la curació d'EE (vonoprazan 10 mg és millor que el grup control, p=0,0245; vonoprazan 20 mg és millor que el grup control P=0,0098). A més, les dues dosis de vonoprazan també van arribar al punt final secundari, és a dir, el percentatge mitjà de dies sense ardor d'estómac en 24 hores durant el període de manteniment no és inferior a 15 mg de lansoprazol. En general, els resultats de seguretat del vonoprazan observats a PHALCON-EE són coherents amb els observats en estudis clínics anteriors.