La FDA dels EUA va atorgar la qualificació de via ràpida per al programa Keytruda + nemvaleukin (variant IL-2)!

Alkermes va anunciar recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha atorgat la designació de via ràpida (FTD) de nemvaleukin alfa (nemvaleukin), combinada amb la teràpia anti-PD-1 de Merck Keytruda (pembrolizumab), per al tractament del càncer d'ovari resistent al platí. .

Nemvaleukin és un nou tipus d'immunoteràpia variant d'interleucina-2 (IL-2) dissenyada. Anteriorment, la FDA ha atorgat la designació de via ràpida de nemvaleukin (FTD) i la designació de medicament orfe (ODD) per al tractament del melanoma de la mucosa.

La qualificació ràpida (FTD) té com a objectiu accelerar el desenvolupament de fàrmacs i la revisió ràpida de malalties greus per abordar necessitats mèdiques greus no cobertes en àrees clau. L'obtenció de qualificacions ràpides per a fàrmacs en desenvolupament significa que les empreses farmacèutiques poden interactuar amb la FDA amb més freqüència durant l'etapa d'investigació i desenvolupament. Després d'enviar una sol·licitud de màrqueting, són elegibles per a una aprovació accelerada i una revisió prioritària si compleixen els estàndards pertinents. A més, també són elegibles per a una revisió continua.

Craig Hopkinson, MD, director mèdic i vicepresident executiu d'Investigació i Desenvolupament d'Alkermes, va dir: "La FDA ha atorgat la qualificació Fast Track per al tractament del càncer d'ovari resistent al platí, que posa de manifest la possible utilitat clínica de la nemvaleukin combinada amb Keytruda. en el tractament d'aquesta malaltia refractària. No hi ha una immunoteràpia aprovada per a la malaltia, i encara calen noves opcions de tractament. Ens complau llançar l'assaig de fase 3 previst del càncer d'ovari resistent al platí ARTISTRY-7 per tal de promoure la nemvaleukin al registre potencial per ajudar els pacients amb aquest tipus de malaltia."

Característiques de l'estructura i mecanisme de la nemvaleucina

Nemvaleukin és un nou tipus de proteïna de fusió dissenyada en investigació, que consisteix en una interleucina-2 modificada (IL-2) i una cadena de receptors d'interleucina-2α d'alta afinitat, dissenyada per unir-se selectivament a IL-2 d'afinitat mitjana. expandeix les cèl·lules immunitàries que maten tumors alhora que evita l'activació de les cèl·lules immunosupressores. La selectivitat de la nemvaleukin pretén aprofitar els efectes antitumorals provats de les teràpies IL-2 existents alhora que alleuja certes limitacions.

ARTISTRY és un projecte de desenvolupament clínic patrocinat per Alkermes per avaluar la nemvaleukin com a possible immunoteràpia contra el càncer. El projecte ARTISTRY consta de múltiples assaigs clínics, avaluant l'administració intravenosa i subcutània de nemvaleukin com a monoteràpia i en combinació amb la teràpia anti-PD-1 Keytruda per al tractament de pacients amb tumors sòlids avançats. Les proves en curs del projecte ARTISTRY inclouen: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 i ARTISTRY-6.