El segon estudi de la fase III sobre la monoteràpia RINvoq amb inhibidor de JAK oral de AbbVie en el tractament de l’AD moderat a greu va tenir èxit!

AbbVie va anunciar recentment que el segon estudi clínic de la fase III (Mesura Up 2) que avalua l’inhibidor JAK1 oral de Rinvoq (upadacitinib) com a monoteràpia per a la dermatitis atòpica (AD) ha assolit el punt final primari i tots els extrems secundaris.

L’estudi s’ha dut a terme en adolescents i adults amb AD moderat a greu. Les dades mostren que Rinvoq (15mg i 30mg, un cop al dia) va assolir el final primari comú a la 16a setmana de tractament: l’àrea d’èczema i l’índex de severitat van millorar almenys el 75% (EASI75), l’avaluació global validada dels investigadors de dermatitis atòpica (vIGA La puntuació -AD) és una eliminació completa o gairebé completa de les lesions de la pell (0/1). A més, les dues dosis de Rinvoq també són efectives i ràpides per reduir la picor. En comparació amb el placebo, la dosi de 30 mg és un dia després de la primera dosi (el segon dia), i la dosi de 15 mg és dos dies després que la primera dosi (els primers 3 dies) mostrés una millora clínicament significativa de la picor.

Mesura Up 2 és el segon estudi de la fase III pivot que avalua Rinvoq en el tractament de dermatitis atòpica moderada a severa (AD). En aquest estudi, els pacients que van rebre una monoteràpia amb upadacitinib de 15 mg o 30 mg van mostrar una millora significativa en la depuració de lesions de la pell. Les dades específiques són les següents: (1) A la 16a setmana de tractament, el 60% i el 73% dels pacients del grup de Rinvoq 15mg i el grup 30mg van arribar a EASI 75, mentre que el grup placebo va ser del 13% (p< 0,001="" ).="" (2)="" a="" la="" 16a="" setmana="" de="" tractament,="" el="" 39%="" i="" el="" 52%="" dels="" pacients="" del="" grup="" de="" rinvoq="" 15mg="" i="" el="" grup="" de="" 30="" mg="" van="" obtenir="" una="" puntuació="" viga-ad="" de="" 0/1,="" mentre="" que="" la="" del="" grup="" placebo="" va="" ser="" del="" 5%="" (p<="" ;="">

A més, els pacients ambdues dosis van experimentar un alleujament precoç de la picor, que va durar fins a la 16a setmana. El relleu clínic de pruïja es defineix com la millora de l'escala de qualificació numèrica de prurit (NRS) ≥4. Les dades mostren que a la 16a setmana de tractament, en comparació amb el grup placebo, es va observar la proporció de pacients del grup de 15mg i 30mg que van aconseguir una millora clínica significativa de pruïja (respectivament: 42%, 60%, 9%, p< ; 0,001). És particularment destacable que en comparació amb el grup placebo, l’observació de picor en el grup de 30 mg un dia després de la primera administració (dia 2) i el grup de 15 mg dos dies després de la primera administració (dia 3) té significació clínica. (Grup de 30 mg davant placebo=8% vs 1%, p< 0,001;="" grup="" 15mg="" vs="" grup="" placebo="12%" vs="" 3%,=""><>

En comparació amb la seguretat observada en pacients amb artritis reumatoide (RA) i artritis psoriàsica (PsA) que van rebre Rinvoq, no es van observar nous riscos de seguretat en el tractament de dermatitis atòpica (AD) amb Rinvoq. Els resultats complets de l'estudi es donaran a conèixer en futures conferències mèdiques i es publicaran en revistes revisades per iguals.

La dermatitis atòpica (AD) és una malaltia cutània freqüent, crònica, recurrent i inflamatòria, caracteritzada per cicles repetits de picor i rascades, causant dolor i esquerdament de la pell. Es calcula que fins a un 25% dels adolescents i el 10% dels adults seran afectats per TDA en algun moment de la seva vida. El 20% -46% dels pacients amb AD adult tindran malalties de moderat a greu. Els símptomes de la malaltia poden causar una important càrrega física, psicològica i econòmica per als pacients.

Michael Severino, MD, vicepresident i president de AbbVie, va dir: "Els pacients amb dermatitis atòpica sovint lluiten amb símptomes implacables de la pell i picor persistent, la qual cosa comporta necessitats mèdiques greus i insatisfetes. Estem animats per aquests resultats. Aquests resultats van confirmar de nou les dades de l'estudi Measure Up 1 i van posar èmfasi en el potencial terapèutic de Rinvoq' per a pacients amb dermatitis atòpica."

Alan Irvine, investigador principal de l'estudi Measure Up 2 i professor de dermatologia al Trinity College Dublin, Irlanda, va dir: "La dermatitis atòpica és més que una pell erupció o picor. Molts pacients amb símptomes de moderada a severa continuen patint càrrega física i mental severa. Aquestes dades donen suport als nostres esforços continuats per proporcionar més opcions a pacients amb dermatitis atòpica de moderada a greu."

L'ingredient farmacèutic actiu de Rinvoq és l'addadacitinib, un inhibidor selectiu i reversible JAK1 oral descobert per AbbVie, desenvolupat per tractar diverses malalties inflamatòries mediades per la immunitat. JAK1 és una quinasa que té un paper clau en la fisiopatologia de moltes malalties inflamatòries.

A l'agost de 2019, Rinvoq va rebre el primer lot mundial de' als Estats Units per al tractament de pacients adults amb artritis reumatoide (RA) moderats a severs actius amb insuficiència o intolerància al metotrexat (MTX). El desembre de 2019, la Unió Europea va aprovar Rinvoq per al tractament de pacients adults amb RA moderada a severa que tinguessin una resposta insuficient o intolerant a un o més fàrmacs antireumàtics (DMARD) modificadors de malalties. En RA, la dosi aprovada de Rinvoq és de 15 mg.

Actualment, Rinvoq tracta l’artritis psoriàtica (PsA), RA, espondiloartritis axial (axSpA), la malaltia de Crohn (CD), dermatitis atòpica (AD), colitis ulcerosa (UC), l’estudi clínic de fase III de l’arteritis cel·lular (GCA) està en curs. .

Fa poc, AbbVie va anunciar que havia presentat una nova sol·licitud d’indicació de Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, un cop al dia) als Estats Units i la Unió Europea per al tractament de pacients adults amb psA activa.

La indústria és molt optimista respecte a les perspectives de negoci de Rinvoq' L’organització d’investigació del mercat farmacèutic EvaluatePharma va publicar prèviament un informe que preveia que les vendes globals de Rinvoq les vendes globals el 2024 arribaran als 2.57 mil milions de dòlars americans, convertint-se en el cinquè medicament antireumàtic més venut del món.