La FDA dels Estats Units va aprovar Nurtec ODT (rimegepant): el primer medicament contra la migranya que es pot utilitzar per al tractament agut / preventiu.

Biohaven Pharmaceuticals ha anunciat recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha aprovat Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) per al tractament preventiu de la migranya. Nurtec ODT és adequat per a pacients adults amb migranya episòdica (EM) que tenen menys de 15 dies de mal de cap al mes. A més, l’etiqueta de producte aprovada també s’ha ampliat per incloure l’ús de Nurtec ODT 75 mg fins a 18 dosis / mes, cosa que permet un tractament agut i preventiu del mateix pacient.

Als Estats Units, Nurtec ODT va ser aprovat per primera vegada per la FDA el febrer de 2020 per al tractament agut de la migranya adulta (amb o sense aura), independentment del nombre de dies migranys al mes. Amb aquesta última aprovació, Nurtec ODT s’ha convertit en el primer antagonista oral de CGRP aprovat per al tractament preventiu de la migranya i l’únic fàrmac contra la migranya aprovat tant per al tractament agut com per al tractament preventiu. Aquesta aprovació marca un progrés important en l'atenció de centenars de milions de pacients amb migranya a tot el món: és la primera vegada que es pot utilitzar un medicament per tractar i prevenir atacs de migranya alhora.

Atès que aproximadament el 95% dels pacients amb migranya als Estats Units tenen menys de 15 dies de mal de cap al mes, les noves indicacions per al tractament preventiu ampliaran significativament el potencial de mercat de Nurtec ODT i no la gran majoria dels pacients amb migranya proporcionen un tractament preventiu nou. Opcions de tractament. En l'estudi preventiu clau de la fase 3, Nurtec ODT va prevenir de forma ràpida i efectiva les migranyes. Prendre medicaments cada dos dies durant una setmana va reduir el nombre de dies de migranya en un 30%. Després de 3 mesos de tractament, aproximadament la meitat dels pacients presentaven desviacions mensuals de moderades a greus. El nombre de dies de mal de cap s'ha reduït almenys en un 50%.

Peter J. Goadsby, coautor del tercer estudi preventiu publicat a The Lancet i professor de Neurologia al King's College de Londres, va guanyar el premi Brain 2021 per la seva investigació pionera sobre el paper dels CGRP en la migranya. ), aquest és el premi més important en el camp de la ciència del cervell al món i té la reputació de" Premi Nobel de ciències del cervell". El professor Peter J. Goadsby va dir:" L’aprovació de la FDA&# 39 de Nurtec ODT per al tractament preventiu de la migranya —i les seves indicacions de tractament agut— és l’ocurrència més innovadora en el meu tractament. 40 anys d’experiència en medicina per al mal de cap. Una de les coses. Hi ha un medicament que es pot utilitzar per tractar i prevenir les migranyes, que canviarà el model de tractament de milions de persones que pateixen migranya."

L’ingredient farmacèutic actiu de Nurtec ODT, rimegepant, és un antagonista del receptor del pèptid relacionat amb el gen de la calcitonina (CGRP). Pot bloquejar reversiblement el receptor CGRP i inhibir l’activitat biològica del neuropèptid CGRP per tractar la causa subjacent de la migranya. El CGRP i els seus receptors s’expressen en zones del sistema nerviós relacionades amb la fisiopatologia de la migranya i s’han convertit en un objectiu popular per al desenvolupament de fàrmacs contra la migranya.

Val a dir que Nurtec ODT és el primer i únic antagonista del receptor CGRP aprovat per la FDA en una forma de dosificació de comprimits de desintegració oral (ODT) d’acció ràpida. El medicament es pot dispersar immediatament a la cavitat oral sense necessitat d’aigua i es pot prendre en qualsevol moment i en qualsevol lloc molt convenientment.

Nurtec ODT(rimegepant)proporciona un pla de tractament més complet i flexible. La dosi recomanada del medicament és de 75 mg, cosa que permet als pacients amb migranya controlar millor la seva malaltia. Una dosi única de Nurtec ODT pot alleujar ràpidament el dolor i pot durar 48 hores en molts pacients. Nurtec ODT es pot prendre un cop al dia segons sigui necessari per prevenir atacs de migranya, o cada dos dies per ajudar a prevenir les migranyes i reduir el nombre de dies de migranya al mes.

En estudis clínics de tractament agut de la migranya, una única administració oral de Nurtec ODT 75 mg pot alleujar ràpidament el dolor i restablir la funció normal en 1 hora. L'efecte sostingut en molts pacients pot arribar a les 48 hores; a més, els pacients que reben una dosi única de Nurtec ODT Entre els pacients, fins a un 86% no van utilitzar medicaments de rescat de migranya en 24 hores. Nurtec ODT té una nova forma de dosificació de comprimits orals de dissolució ràpida que funciona bloquejant els receptors CGRP per tractar la causa arrel de la migranya. Nurtec ODT no és un opioide ni anestèsic, no és addictiu i no figura com a medicament controlat per l’Administració d’estupefaents dels EUA.

L’aprovació de Nurtec ODT per al tractament preventiu de la migranya es basa en els resultats positius d’un assaig clínic clau de fase 3 aleatoritzat i controlat amb placebo (NCT03732638). L'assaig es va dur a terme en pacients amb migranya episòdica (EM) i migranya crònica (CM) i es va avaluar l'eficàcia i la seguretat de Nurtec ODT oral de 75 mg en el tractament preventiu de la migranya.

Les dades de la investigació s’han publicat a The Lancet. Els resultats van mostrar que l’assaig va assolir l’objectiu principal: després de 3 mesos de tractament, en comparació amb els pacients amb placebo (n=347), els pacients que van rebre 75 mg de Nurtec ODT cada dos dies (n=348) van tenir més dies de migranya al mes que basal Hi va haver una reducció estadísticament significativa dels nivells (4,5 dies vs 3,7 dies, p=0,0176). Entre els subjectes de l’estudi que no van rebre tractament profilàctic al mateix temps, el nombre de dies de migranya al mes va disminuir en 4,9 dies al grup de tractament amb Nurtec ODT (n=273) i el grup placebo (n=269) va disminuir en 3,7 dies (p=0,0020 nominal). En l'estudi, un total del 22% dels subjectes van rebre tractaments preventius, inclosos el topiramat i l'amitriptilina. És important destacar que el 48% dels pacients del grup ODT de Nurtec van tenir una reducció mensual mitjana del ≥50% en el nombre de dies de migranya de moderada a greu des del basal en comparació amb el 41% del grup placebo. En aquest estudi, Nurtec ODT era segur i ben tolerat.

Vlad Coric, MD, conseller delegat de Biohaven, va dir:" L'aprovació de la FDA marca el començament d'una nova era en el tractament de la migranya, que permet als professionals mèdics prescriure i els pacients també poden utilitzar un sol medicament per tractar i prevenir la migranya. atacs. Nurtec ODT elimina el límit entre el tractament agut i el tractament preventiu. Des del tractament agut fins a la prevenció, aquest enfocament pioner a l’espectre complet de malalties de la migranya pot ser un repte per als pacients, ajudant a reduir la complexitat dels plans de tractament i reduir el compliment i els múltiples desafiaments relacionats amb els medicaments. Tenir un impacte important en les seves vides."