La FDA dels Estats Units va concedir la qualificació de via ràpida a AstraZeneca Lokelma (ciclosilicat de zirconi sòdic)

AstraZeneca va anunciar recentment que l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) dels EUA ha concedit un nou fàrmac oral que redueix el potassi Lokelma (ciclosilicat de sodi zirconi) de la designació de via ràpida (FTD): per a pacients amb hiperpotasèmia recurrent sotmesos a diàlisi crònica (HK), reduir els resultats cardiovasculars relacionats a l'arítmia.

La hiperpotasèmia (HK) és una malaltia freqüent en pacients amb malaltia renal crònica (ERC) i insuficiència cardíaca (IC), que afecta entre el 24% i el 48% dels pacients amb ERC i/o IC avançada (3-4). Després que els pacients es sotmeten a hemodiàlisi crònica, HK continua sent una càrrega. Entre els pacients amb malaltia renal terminal (ESRD) sotmesos a hemodiàlisi crònica, l'HK s'associa amb mortalitat per totes les causes i CV i un augment del risc d'hospitalització.

La qualificació ràpida (FTD) té com a objectiu accelerar el desenvolupament de fàrmacs i la revisió ràpida de malalties greus per abordar necessitats mèdiques greus no cobertes en àrees clau. L'obtenció de qualificacions ràpides per a fàrmacs en desenvolupament significa que les empreses farmacèutiques poden interactuar amb la FDA amb més freqüència durant l'etapa d'investigació i desenvolupament. Després d'enviar una sol·licitud de màrqueting, són elegibles per a una aprovació accelerada i una revisió prioritària si compleixen els estàndards pertinents. A més, també són elegibles per a una revisió continua.

Aquest FTD es basa en el potencial de Lokelma' per reduir els resultats cardiovasculars adversos greus en aquesta població de pacients per abordar les necessitats mèdiques greus no cobertes. Actualment, AstraZeneca està investigant Lokelma en l'assaig de fase 3 DIALIZE-Outcomes. L'assaig DIALIZE-Outcomes forma part del projecte CRYSTALIZE Evidence, que consta de més de 50 estudis clínics i d'evidència real per estudiar els beneficis potencials de Lokelma en el maneig de la hiperpotasèmia recurrent (HK) a tot el llinatge cardiorenal. Actualment, l'assaig DIALIZE-Outcomes està en marxa i els resultats es preveuen el 2024.

Mene Pangalos, vicepresident executiu d'Investigació i Desenvolupament d'AstraZeneca Biopharmaceuticals, va dir:"L'assaig DIALIZE-Outcomes és el primer assaig de resultats cardiovasculars que utilitza aglutinants de potassi en l'hemodiàlisi i té el potencial de canviar l'estàndard de cura de aquests pacients. La FDA. La decisió va demostrar la importància d'aquest assaig, que proporcionarà informació important per a la capacitat de Lokelma per reduir les complicacions cardiovasculars relacionades amb la hiperpotasèmia en pacients amb hemodiàlisi crònica."

La hiperpotasèmia (normalment classificada com a nivell de potassi sèric>5,0 mmol/L) és una malaltia greu caracteritzada per un augment del contingut de potassi a la sang, que es produeix amb freqüència en pacients amb malaltia renal crònica (ERC) i/o insuficiència cardíaca (IC). Els pacients en hemodiàlisi o els pacients que utilitzen medicaments cardíacs convencionals (com els inhibidors del sistema renina-angiotensina-aldosterona) tenen un risc més elevat d'hiperpotasèmia. A nivell mundial, hi ha 700 milions de pacients amb ERC i 64 milions de pacients amb IC. L'HK afecta entre el 24% i el 48% dels pacients amb ERC i/o IC avançada (estadi 3-4).

L'ingredient farmacèutic actiu de Lokelma és el ciclosilicat de zirconi de sodi, que és un aglutinant d'ions de potassi insoluble en aigua i no absorbible, adequat per al tractament de la hiperpotasèmia adulta. La innovadora tecnologia de captura d'ions adoptada pel ciclosilicat de zirconi de sodi té una alta selectivitat als ions de potassi i, per tant, té un temps d'inici més ràpid i una millor tolerància. Independentment de la causa potencial de la hiperpotasèmia, i independentment de l'edat, el gènere, la raça, la comorbiditat o l'ús combinat de RAASi, el ciclosilicat de zirconi de sodi pot reduir el nivell de potassi en sang del pacient' i mantenir-lo en un nivell normal.

Fins ara, Lokelma ha estat aprovat per al tractament de pacients amb hiperpotasèmia (HK) als Estats Units, la Unió Europea, el Canadà, la Xina (inclosos la Xina continental i Hong Kong), Rússia i el Japó. El 2020, actualització de l'etiqueta de Lokelma&núm. 39 als Estats Units i a la Unió Europea: inclou un règim de dosificació específic per al tractament de la hiperpotasèmia en pacients amb malaltia renal en fase terminal (ESRD) sotmesos a diàlisi crònica.

A la Xina, Lokelma (ciclosilicat de zirconi sòdic) es va aprovar el gener de 2020 per al tractament de la hiperpotasèmia adulta. El camp del tractament farmacològic de la hiperpotasèmia ha experimentat un període en blanc de gairebé 60 anys. Com a primer fàrmac innovador que es comercialitza a la Xina, l'aprovació de Lokelma (Libezol, pols de ciclosilicat de zirconi sòdic) marca l'inici del tractament de la hiperpotasèmia. La Xina va inaugurar una nova era.