L'inhibidor oral jak1 d'AbbVie Rinvoq (upadacitinib) ha estat aprovat per la Unió Europea per tractar 2 noves indicacions de reumatisme!

AbbVie ha anunciat recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat Rinvoq (Upadacitinib (A prop de Upadacitinib), 15 mg) per a dues noves indicacions reumàtiques: (1) per al tractament d'un o més fàrmacs anti rineumàtics modificant malalties (DMARD) Pacients adults amb artritis psoriàsica activa (PSA) amb resposta o intolerància insuficient; (2) Per al tractament de pacients adults amb espondilitis anquilosant activa (AS) amb resposta insuficient a les teràpies convencionals.

A la Unió Europea, Rinvoq ha estat prèviament aprovat per al tractament de pacients adults amb artritis reumatoide moderada a greu (AR). Amb aquesta última aprovació, Rinvoq s'ha convertit en el primer inhibidor jak oral, un cop al dia, selectiu i reversible aprovat per la Unió Europea per al tractament de tres indicacions reumàtiques (AR, PSA, AS).

L'aprovació es basa en dades de tres assajos clínics clau, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 i SELECT-AXIS. Aquests assajos han confirmat l'eficàcia de Rinvoq en una varietat d'indicadors d'avaluació de l'activitat de la malaltia.

Tom Hudson, MD, vicepresident sènior i director científic del Departament d'R+D d'AbbVie, va dir: "L'artritis psoriàsica i l'espondilitis anquilosant tenen un impacte significatiu en molts aspectes de la vida dels pacients. Estem orgullosos d'oferir Rinvoq als pacients amb PSA. Una nova opció de tractament que ofereix opcions de tractament de primera classe per als pacients d'AS. Aquestes aprovacions són una fita important en el nostre compromís de desenvolupar una sèrie de solucions que milloraran el nivell d'atenció als pacients amb reumatisme ".

L'artritis psoriàsica (PSA) és una malaltia heterogènia complexa que es manifesta a través de múltiples àrees, incloent articulacions i pell, i causa dolor diari, fatiga i rigidesa. L'espondilitis anquilosant (AS) és una malaltia musculoesquelètica crònica, progressiva i inflamatòria que causa dolor i rigidesa a la columna vertebral. Els diversos símptomes de PSA i AS portaran importants càrregues físiques, psicològiques i econòmiques als pacients.

La nova indicació de Rinvoq per al tractament de la PSA es recolza en dades de dos estudis clínics de fase III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) i SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Aquests dos estudis van inscriure més de 2.000 pacients amb PSA activa, i els resultats van mostrar que en ambdós estudis, Rinvoq va arribar al punt final primari de la resposta ACR20 en comparació amb el placebo. A més, la dosi de 15 mg de Rinvoq i adalimumab va mostrar no inferioritat en termes de resposta ACR20 a la 12a setmana de tractament. Els pacients que reben Rinvoq també van tenir millores més grans en la funció física (HAQ-DI) i símptomes de la pell (PASI 75), i una major proporció de pacients van assolir l'activitat de malaltia més baixa.

La nova indicació de Rinvoq per al tractament de l'AS està recolzada per les dades de l'estudi SELECT-AXIS 1 de fase 2/3 (NCT03178487). Els resultats van mostrar que en comparació amb el placebo, Rinvoq va millorar significativament els símptomes i signes dels pacients adults amb AS actiu. La proporció de pacients que van arribar a ASAS40 (40% de millora, tal com avalua la Societat Internacional d'Artritis Spondil) a la 14a setmana de tractament es va duplicar (52% vs. 26%, p<>

En els tres estudis clínics anteriors, la seguretat de Rinvoq va ser coherent amb els resultats d'assajos clínics prèviament reportats per a l'artritis reumatoide, i no es van trobar nous riscos importants de seguretat.

El principi farmacèutic actiu de Rinvoq ésUpadacitinib (A prop de Upadacitinib), que és un inhibidor jak1 selectiu oral i reversible descobert i desenvolupat per AbbVie. S'està desenvolupant per tractar diverses malalties inflamatòries mediades per immunes. JAK1 és una quinasa que juga un paper clau en la fisiopatologia de moltes malalties inflamatòries.

A l'agost de 2019, Rinvoq va rebre el primer lot del món als Estats Units per al tractament de pacients adults d'artritis reumatoide moderada a greument activa (AR) amb insuficiència o intolerància al metotrexat (MTX). Al desembre de 2019, Rinvoq va ser aprovat per la Unió Europea per al tractament de pacients adults amb AR moderada a greu que tenen una resposta insuficient o intolerant a un o més fàrmacs antirheumàtics que modifiquen malalties (DMARD). En AR, la dosi aprovada de Rinvoq és 15 mg.

Actualment, AbbVie està desenvolupant Rinvoq per tractar una varietat de malalties inflamatòries, incloent artritis psoriàsica (PSA), AR, espondiloartritis axial (axSpA), malaltia de Crohn (CD), i dermatitis atòpica (AD), colitis ulcerosa (UC), arteritis cel·lular gegant (GCA).

La indústria és molt optimista sobre les perspectives de negoci de Rinvoq. L'organització d'investigació de mercats farmacèutics EvaluatePharma va publicar prèviament un informe que pronosticava que les vendes globals de Rinvoq el 2024 arribaran als 2.570 milions de dòlars nord-americans, convertint-se en el cinquè fàrmac anti rineumàtic més venut del món.